Biomarcador plasmático na previsão de resposta e toxicidade em pacientes com CHC tratados com inibidores de checkpoint com ou sem SBRT
8 de maio de 2024 atualizado por: Dr. Chi-Leung Chiang, The University of Hong Kong
Biomarcador plasmático na previsão de resposta e toxicidade em pacientes com carcinoma hepatocelular tratados com inibidores de checkpoint com ou sem radioterapia corporal com esteroides
Este é um estudo prospectivo para investigar os biomarcadores na previsão do resultado do tratamento e toxicidade em pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) recebendo inibidores de checkpoint imunológico com ou sem radioterapia corporal estereotáxica (SBRT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Com base nos critérios de inclusão acima.
Quaisquer fatores de elegibilidade que não se enquadrem nos critérios de inclusão serão considerados sujeitos inelegíveis.
Descrição
Critério de inclusão:
Primeira Coorte (SBRT+IO):
- CHC irressecável confirmado por equipe multidisciplinar
- Tamanho do tumor 5-15cm
- Número de lesões ≤ 3
- Sem veia porta principal ou trombose da veia cava inferior
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Classe Child-Pugh A-B7
- Volume do fígado menos volume tumoral bruto > 700ml
- Função adequada do órgão
- Nenhuma terapia sistêmica anterior, imunoterapia, TACE, radioterapia ou radioembolização
Segunda Coorte (somente IO):
- BCLC estágio C CHC
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Classe Child-Pugh A5-B9
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
1. Com base nos critérios de inclusão acima. Quaisquer fatores de elegibilidade que não se enquadrem nos critérios de inclusão serão considerados sujeitos inelegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível exossômico de PD-L1 no soro
Prazo: desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data do último tratamento do estudo, uma média de 3 anos
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O aumento no nível de PD-L1 exossômico pode refletir o revigoramento da atividade das células T contra as células cancerígenas, prevendo assim a eficácia do tratamento e as toxicidades em pacientes com CHC que receberam imunoterapia com ou sem SBRT
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desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data do último tratamento do estudo, uma média de 3 anos
|
|
Perfil imunológico de células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
Prazo: desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data do último tratamento do estudo, uma média de 3 anos
|
O perfil imunológico do sangue periférico pré-tratamento é preditivo de resposta sustentada à radioembolização, prevendo assim a eficácia do tratamento e as toxicidades em pacientes com CHC que receberam imunoterapia com ou sem SBRT
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desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data do último tratamento do estudo, uma média de 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de citocinas séricas
Prazo: desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data do último tratamento do estudo, uma média de 3 anos
|
SBRT ativa o sistema imunológico do hospedeiro, em particular aqueles que alcançam resposta clínica ao tratamento combinado
|
desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data do último tratamento do estudo, uma média de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 19-857
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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