Étude sur l'utilisation de dispositifs médicaux pour surveiller les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique BREATH-TRACHER 2 (BREATH-TRACHER)
7 avril 2025 mis à jour par: University of Strathclyde
Étude sur l'utilisation de dispositifs médicaux pour surveiller les patients atteints de BPCO - Une étude observationnelle de faisabilité
L'étude proposée explorera si la surveillance à distance d'un patient BPCO peut être entreprise à l'aide d'un dispositif médical portable.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera la sensibilité d'un appareil portable pour mesurer les signaux physiologiques chez les patients BPCO, qui ont déjà été hospitalisés en raison d'une exacerbation de leur BPCO.
Le dispositif de surveillance évaluera également l'efficacité des médicaments prescrits avant, pendant et après l'exacerbation de la BPCO pour voir s'ils jouent un rôle dans l'orientation du traitement quotidien.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G83 0UE
- Oakview Medical Practice in Alexandria
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée pour cette recherche est constituée d'individus diagnostiqués avec une BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique) qui ont des antécédents d'hospitalisation induite par une exacerbation au cours de l'année précédant le recrutement.
Le nombre cible de participants à cette étude est de 30.
La description
Critère d'intégration:
- Toute personne âgée de 18 ans ou plus.
- Diagnostic actuel de BPCO.
- Être disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude et être disponible pour des visites d'étude. • Être capable d'utiliser un « smartphone ou un ordinateur ».
- Être en mesure de donner son consentement écrit.
- Capable de comprendre l’anglais écrit et parlé.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de donner un consentement éclairé écrit.
- Les troubles respiratoires connus sont autres que la BPCO qui, de l'avis de l'investigateur, est le principal contributeur aux symptômes du patient (par ex. asthme, cancer du poumon, sarcoïdose et autres maladies pulmonaires interstitielles (MPI), tuberculose, fibrose pulmonaire, mucoviscidose et bronchectasies non liées à la BPCO).
- Antécédents connus de maladies systémiques importantes et d'autres maladies organiques, autres que la BPCO, qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'interférer avec l'étude ou d'avoir un impact sur la sécurité du sujet (par ex. polyarthrite rhumatoïde sévère et lupus, troubles rénaux, hépatiques, endocriniens, psychologiques).
- Connu pour être gravement déficient en alpha-1-antitrypsine (PI, SZ ou ZZ).
- Sur la base de leur dossier médical en cas de violence sociale/abus de substances.
- Ayant subi une chirurgie pulmonaire (par ex. réduction du volume pulmonaire, lobectomie) au cours des 6 derniers mois.
- Souffrez d'un cancer ou d'une autre maladie terminale qui, de l'avis de l'investigateur, a une mortalité de 12 mois ou moins. • Avoir, de l'avis de l'enquêteur, des preuves d'abus d'alcool, de drogues ou de solvants.
- Prendre des corticostéroïdes oraux à forte dose (équivalente à une dose quotidienne ≥ 10 mg de prednisolone) pendant plus de 3 mois consécutifs.
- Grossesse
- Patients déjà impliqués dans une étude de recherche en cours.
- Participation à une étude clinique interventionnelle dans les 3 mois suivant la visite 1 ou participation à une étude utilisant un médicament expérimental (IMP) soit au cours des 3 mois précédents, soit dans l'intervalle entre la dernière utilisation de l'IMP et 5 fois sa demi-vie.
- Les patients atteints d'une autre maladie pulmonaire importante, incapables de consentir, incapables d'utiliser la technologie (par ex. incapacité d'utiliser l'appareil de données ou de remplir les questionnaires), ou à la discrétion du clinicien pour d'autres raisons médico-sociales plus importantes.
- Allergie connue au bracelet.
- Sous oxygénothérapie à long terme.
- Exacerbation aiguë de la BPCO dans les 6 semaines précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Personnes atteintes de BPCO
La population étudiée pour cette recherche est constituée d'individus diagnostiqués avec une BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique) qui ont des antécédents d'hospitalisation induite par une exacerbation au cours de l'année précédant le recrutement.
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L'appareil Frontier X2 sera utilisé pour mesurer les changements physiologiques (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, ECG et variabilités de la fréquence cardiaque) chez les personnes atteintes de BPCO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements cliniques avant les exacerbations de la BPCO
Délai: 18 mois
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La fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque et les niveaux d'ECG des participants seront mesurés dans leur vie quotidienne, et les changements cliniques seront examinés lorsque la santé clinique d'une personne souffrant de BPCO commence à se détériorer.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de l'appareil
Délai: 18 mois
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Évaluer la convivialité et le confort de la technologie portable, évalués par des entretiens qualitatifs et des notes de terrain lors de rendez-vous de suivi bimensuels du point de vue du volontaire.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Seemungal TA, Hurst JR, Wedzicha JA. Exacerbation rate, health status and mortality in COPD--a review of potential interventions. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:203-23. doi: 10.2147/copd.s3385. Epub 2009 Jun 11.
- Hawthorne G, Richardson M, Greening NJ, Esliger D, Briggs-Price S, Chaplin EJ, Clinch L, Steiner MC, Singh SJ, Orme MW. A proof of concept for continuous, non-invasive, free-living vital signs monitoring to predict readmission following an acute exacerbation of COPD: a prospective cohort study. Respir Res. 2022 Apr 26;23(1):102. doi: 10.1186/s12931-022-02018-5.
- Donaldson GC, Law M, Kowlessar B, Singh R, Brill SE, Allinson JP, Wedzicha JA. Impact of Prolonged Exacerbation Recovery in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):943-50. doi: 10.1164/rccm.201412-2269OC.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Première publication (Réel)
17 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UEC23/71
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toutes les données collectées au cours de l'étude seront immédiatement anonymisées et ne seront pas partagées avec des tiers.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .