Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BREATH-TRACHER 2 dotyczące stosowania wyrobów medycznych do monitorowania pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (BREATH-TRACHER)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Strathclyde

Badanie dotyczące stosowania wyrobów medycznych do monitorowania pacjentów z POChP – obserwacyjne studium wykonalności

W proponowanym badaniu zbadane zostanie, czy można przeprowadzić zdalne monitorowanie pacjenta z POChP za pomocą przenośnego urządzenia medycznego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie oceniona czułość urządzenia przenośnego do pomiaru sygnałów fizjologicznych u pacjentów z POChP, którzy byli wcześniej hospitalizowani z powodu zaostrzenia POChP.

Urządzenie monitorujące oceni także skuteczność leków przepisanych przed, w trakcie i po zaostrzeniu POChP, aby sprawdzić, czy odgrywają one rolę w kierowaniu codzienną terapią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana na potrzeby tego badania składa się z osób, u których zdiagnozowano POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc), które w okresie jednego roku poprzedzającego rekrutację przebyły hospitalizację z powodu zaostrzeń. Docelowa liczba uczestników badania to 30 osób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda osoba, która ukończyła 18 rok życia.
  • Aktualna diagnostyka POChP.
  • Być gotowym i zdolnym do przestrzegania procedur badawczych oraz być dostępnym na wizyty studyjne. • Potrafić korzystać ze „smartfona lub komputera”.
  • Być w stanie wyrazić pisemną zgodę.
  • Rozumie język angielski w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Znane choroby układu oddechowego są inne niż POChP, która w opinii badacza jest główną przyczyną objawów pacjenta (np. astma, rak płuc, sarkoidoza i inne śródmiąższowe choroby płuc (ILD), gruźlica, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza i rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z POChP).
  • Znana historia istotnych chorób ogólnoustrojowych i innych chorób narządowych, innych niż POChP, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie lub mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika (np. ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń, nerki, wątroba, zaburzenia endokrynologiczne, zaburzenia psychiczne).
  • Znany z ciężkiego niedoboru alfa-1-antytrypsyny (PI, SZ lub ZZ).
  • Na podstawie ich dokumentacji medycznej, jeśli doszło do przemocy społecznej/nadużycia substancji.
  • Po operacji płuc (np. zmniejszenie objętości płuc, lobektomia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Masz raka lub inną nieuleczalną chorobę, która w opinii badacza powoduje śmiertelność 12 miesięcy lub krótszą. • Posiadać, zdaniem prowadzącego dochodzenie, dowody nadużywania alkoholu, narkotyków lub rozpuszczalników.
  • Przyjmowanie dużych dawek doustnych kortykosteroidów (równoważnych dawce dobowej ≥10 mg prednizolonu) przez ponad 3 kolejne miesiące.
  • Ciąża
  • Pacjenci już zaangażowani w trwające badanie.
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 lub udział w badaniu z użyciem badanego produktu leczniczego (IMP) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w okresie od ostatniego użycia IMP do 5-krotności jego okresu półtrwania.
  • Pacjenci z inną istotną chorobą płuc, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, nie mogą korzystać z technologii (np. niemożność korzystania z urządzenia przetwarzającego dane lub wypełnienia kwestionariuszy) lub według uznania klinicysty z innych, ważniejszych powodów medycznych/społecznych.
  • Znana alergia na pasek.
  • Podczas długotrwałej tlenoterapii.
  • Ostre zaostrzenie POChP w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby chore na POChP
Populacja badana na potrzeby tego badania składa się z osób, u których zdiagnozowano POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc), które w okresie jednego roku poprzedzającego rekrutację przebyły hospitalizację z powodu zaostrzeń.
Urządzenie: Granica X2
Urządzenie Frontier X2 będzie używane do pomiaru zmian fizjologicznych (częstość oddechu, tętno, EKG i zmienność rytmu serca) u osób chorych na POChP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany kliniczne przed zaostrzeniami POChP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość oddechów, tętno i poziomy EKG uczestników będą mierzone w ich codziennym życiu, a zmiany kliniczne zostaną zbadane, gdy stan kliniczny osoby chorej na POChP zacznie się pogarszać.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użycie urządzenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena użyteczności i komfortu technologii noszenia, oceniana na podstawie wywiadów jakościowych i notatek terenowych podczas codwutygodniowych spotkań kontrolnych z perspektywy wolontariusza
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Strathclyde

Współpracownicy

Fourth Frontier Technologies Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UEC23/71

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszelkie dane zebrane w trakcie badania zostaną natychmiast zanonimizowane i nie będą udostępniane osobom trzecim.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zaostrzenie POChP

Badania kliniczne na Granica X2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj