Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av medicinsk utrustning för att övervaka patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom Studie BREATH-TRACHER 2 (BREATH-TRACHER)

7 april 2025 uppdaterad av: University of Strathclyde

Användningen av medicinsk utrustning för att övervaka KOL-patienter Studie - En observationsstudie

Den föreslagna studien kommer att undersöka om fjärrövervakning av en KOL-patient kan utföras med hjälp av en bärbar medicinsk utrustning.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bedöma känsligheten hos en bärbar enhet för att mäta de fysiologiska signalerna hos KOL-patienter, som tidigare har upplevt sjukhusvistelse på grund av exacerbation av sin KOL.

Övervakningsanordningen kommer också att bedöma effektiviteten av medicin som ordinerats före, under och efter KOL-exacerbationen för att se om den har en roll i att styra den dagliga behandlingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G83 0UE
        • Oakview Medical Practice in Alexandria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen för denna forskning består av individer som diagnostiserats med KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) som har en historia av exacerbationsinducerad sjukhusvistelse under ettårsperioden före rekryteringen. Målantalet deltagare i denna studie är 30.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla personer som är 18 år eller äldre.
  • Nuvarande diagnos av KOL.
  • Var villig och kapabel att följa studierutiner och vara tillgänglig för studiebesök. • Kunna använda en "smartphone eller dator".
  • Kunna ge skriftligt samtycke.
  • Kunna förstå engelska i tal och skrift.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Kända andningsstörningar är andra än KOL som, enligt utredarens uppfattning, är den främsta bidragsgivaren till patientens symtom (t.ex. astma, lungcancer, sarkoidos och andra interstitiell lungsjukdom (ILD), tuberkulos, lungfibros, cystisk fibros och icke-KOL-relaterad bronkiektasi.
  • Känd historia av signifikanta systemiska och andra organrelaterade sjukdomar, andra än KOL, som enligt utredarens åsikt sannolikt kommer att störa studien eller påverka patientens säkerhet (t. svår reumatoid artrit och lupus, njure, lever, endokrina, psykologiska störningar).
  • Känd för att ha allvarlig alfa-1-antitrypsinbrist (PI, SZ eller ZZ).
  • Utifrån deras journal om det förekommer något socialt våld/missbruk.
  • Efter att ha genomgått en lungoperation (t.ex. lungvolymminskning, lobektomi) under de senaste 6 månaderna.
  • Har cancer eller annat terminalt tillstånd som enligt utredarens uppfattning har en dödlighet på 12 månader eller mindre. • Ha, enligt utredarens uppfattning, bevis på missbruk av alkohol, droger eller lösningsmedel.
  • Att ta orala kortikosteroidläkemedel i höga doser (motsvarande daglig dos på ≥10 mg prednisolon) i mer än 3 månader i följd.
  • Graviditet
  • Patienter som redan är involverade i en pågående forskningsstudie.
  • Deltagande i en interventionell klinisk studie inom 3 månader efter besök 1 eller deltagande i en studie med ett prövningsläkemedel (IMP) antingen under de föregående 3 månaderna eller under intervallet från senast användning av IMP till 5 gånger dess halveringstid.
  • Patienter med annan betydande lungsjukdom, oförmögna att ge sitt samtycke, oförmögna att använda tekniken (t.ex. oförmåga att använda dataenheten, eller fylla i frågeformulären), eller enligt läkarens gottfinnande av andra mer betydande medicinska/sociala skäl.
  • Känd allergi mot rem.
  • På långvarig syrgasbehandling.
  • Akut exacerbation av KOL inom 6 veckor före inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Personer med KOL
Studiepopulationen för denna forskning består av individer som diagnostiserats med KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) som har en historia av exacerbationsinducerad sjukhusvistelse under ettårsperioden före rekryteringen.
Enhet: Frontier X2
Frontier X2-enheten kommer att användas för att mäta för fysiologiska förändringar (andningsfrekvens, hjärtfrekvens, EKG och hjärtfrekvensvariationer) hos personer med KOL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska förändringar före KOL-exacerbationer
Tidsram: 18 månader
Deltagarnas andningsfrekvens, hjärtfrekvens och EKG-nivåer kommer att mätas i deras dagliga liv, och kliniska förändringar kommer att undersökas när den kliniska hälsan hos en KOL-drabbad börjar försämras.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens användning
Tidsram: 18 månader
För att bedöma användbarheten och bekvämligheten av den bärbara tekniken, utvärderad genom kvalitativa intervjuer och fältanteckningar under varannan vecka uppföljningsmöten ur volontärens perspektiv
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Strathclyde

Samarbetspartners

Fourth Frontier Technologies Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

17 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UEC23/71

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data som samlas in under studien kommer omedelbart att anonymiseras och kommer inte att delas med tredje part.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera