- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06419062
Estudio BREATH-TRACHER 2 sobre el uso de dispositivos médicos para controlar pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (BREATH-TRACHER)
Estudio sobre el uso de dispositivos médicos para controlar a los pacientes con EPOC: un estudio de viabilidad observacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la sensibilidad de un dispositivo portátil para medir las señales fisiológicas en pacientes con EPOC, que previamente han experimentado hospitalización debido a una exacerbación de su EPOC.
El dispositivo de seguimiento también evaluará la eficacia de los medicamentos recetados antes, durante y después de la exacerbación de la EPOC para ver si desempeñan un papel en la dirección de la terapia diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alex Mullen, PhD
- Número de teléfono: 441415484409
- Correo electrónico: a.mullen@strath.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G83 0UE
- Oakview Medical Practice in Alexandria
-
Contacto:
- Alexander Mullen
- Número de teléfono: +44 (0) 1415484409
- Correo electrónico: a.mullen@strath.a.cuk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona mayor de 18 años.
- Diagnóstico actual de EPOC.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y estar disponible para las visitas del estudio. • Ser capaz de utilizar un 'teléfono inteligente o una computadora'.
- Poder dar consentimiento por escrito.
- Capaz de comprender inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito.
- Los trastornos respiratorios conocidos son distintos de la EPOC que, en opinión del investigador, es el principal contribuyente a los síntomas del paciente (p. ej. asma, cáncer de pulmón, sarcoidosis y otras enfermedades pulmonares intersticiales (EPI), tuberculosis, fibrosis pulmonar, fibrosis quística y bronquiectasias no relacionadas con la EPOC).
- Antecedentes conocidos de enfermedades sistémicas importantes y otras enfermedades relacionadas con órganos, distintas de la EPOC, que, en opinión del investigador, probablemente interfieran con el estudio o afecten la seguridad del sujeto (p. ej. artritis reumatoide grave y lupus, trastornos renales, hepáticos, endocrinos y psicológicos).
- Se sabe que tiene una deficiencia grave de alfa-1-antitripsina (PI, SZ o ZZ).
- Basado en su historial médico si hay violencia social/abuso de sustancias.
- Haber sido sometido a una cirugía pulmonar (p. ej. reducción del volumen pulmonar, lobectomía) en los últimos 6 meses.
- Tener cáncer u otra condición terminal que, a juicio del investigador, tenga una mortalidad de 12 meses o menos. • Tener, en opinión del investigador, evidencia de abuso de alcohol, drogas o solventes.
- Tomar dosis altas de corticosteroides orales (equivalente a una dosis diaria de ≥10 mg de prednisolona) durante más de 3 meses consecutivos.
- El embarazo
- Pacientes que ya participan en un estudio de investigación en curso.
- Participación en un estudio clínico intervencionista dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1 o participación en un estudio que utilice un medicamento en investigación (IMP) ya sea en los 3 meses anteriores o en el intervalo desde el último uso del IMP hasta 5 veces su vida media.
- Pacientes con otras enfermedades pulmonares importantes, que no pueden dar su consentimiento, que no pueden utilizar la tecnología (p. ej. incapacidad para utilizar el dispositivo de datos o completar los cuestionarios), o a discreción del médico por otras razones médicas/sociales más importantes.
- Alergia conocida a la correa.
- En oxigenoterapia a largo plazo.
- Exacerbación aguda de la EPOC en las 6 semanas anteriores a la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Personas con EPOC
La población de estudio para esta investigación está formada por personas diagnosticadas con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) que tienen antecedentes de hospitalización inducida por exacerbación dentro del período de un año anterior al reclutamiento.
|
El dispositivo Frontier X2 se utilizará para medir cambios fisiológicos (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, ECG y variabilidades de la frecuencia cardíaca) en personas con EPOC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios clínicos antes de las exacerbaciones de la EPOC.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se medirán la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y los niveles de ECG de los participantes en su vida diaria, y se examinarán los cambios clínicos cuando la salud clínica de un paciente con EPOC comience a deteriorarse.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso del dispositivo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluar la usabilidad y comodidad de la tecnología portátil, evaluada mediante entrevistas cualitativas y notas de campo durante citas de seguimiento quincenales desde la perspectiva del voluntario.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seemungal TA, Hurst JR, Wedzicha JA. Exacerbation rate, health status and mortality in COPD--a review of potential interventions. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:203-23. doi: 10.2147/copd.s3385. Epub 2009 Jun 11.
- Hawthorne G, Richardson M, Greening NJ, Esliger D, Briggs-Price S, Chaplin EJ, Clinch L, Steiner MC, Singh SJ, Orme MW. A proof of concept for continuous, non-invasive, free-living vital signs monitoring to predict readmission following an acute exacerbation of COPD: a prospective cohort study. Respir Res. 2022 Apr 26;23(1):102. doi: 10.1186/s12931-022-02018-5.
- Donaldson GC, Law M, Kowlessar B, Singh R, Brill SE, Allinson JP, Wedzicha JA. Impact of Prolonged Exacerbation Recovery in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):943-50. doi: 10.1164/rccm.201412-2269OC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UEC23/71
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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