Využití lékařských přístrojů k monitorování pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí Studie BREATH-TRACHER 2 (BREATH-TRACHER)

Kritéria pro zařazení:

• Každá osoba starší 18 let.
• Současná diagnóza CHOPN.
• Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a být k dispozici pro studijní pobyty. • Umět používat „chytrý telefon nebo počítač“.
• Umět dát písemný souhlas.
• Schopný rozumět psané i mluvené angličtině.

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost dát písemný informovaný souhlas.
• Známé respirační poruchy jsou jiné než CHOPN, která je podle názoru zkoušejícího hlavním přispěvatelem k symptomům pacienta (např. astma, rakovina plic, sarkoidóza a další intersticiální plicní onemocnění (ILD), tuberkulóza, plicní fibróza, cystická fibróza a bronchiektázie nesouvisející s CHOPN).
• Známá anamnéza významných systémových onemocnění a onemocnění souvisejících s jinými orgány, jiných než COPD, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší studii nebo budou mít dopad na bezpečnost subjektu (např. těžká revmatoidní artritida a lupus, ledviny, játra, endokrinní, psychické poruchy).
• Je známo, že má závažný deficit alfa-1-antitrypsinu (PI, SZ nebo ZZ).
• Na základě jejich lékařského záznamu, zda došlo k nějakému sociálnímu násilí/zneužívání návykových látek.
• Po operaci plic (např. snížení objemu plic, lobektomie) během posledních 6 měsíců.
• Mít rakovinu nebo jiný terminální stav, který má podle názoru zkoušejícího úmrtnost 12 měsíců nebo méně. • Mít, podle názoru zkoušejícího, důkazy o zneužívání alkoholu, drog nebo rozpouštědel.
• Užívání vysokých dávek perorálních kortikosteroidů (ekvivalentní denní dávce ≥10 mg prednisolonu) po dobu delší než 3 po sobě jdoucí měsíce.
• Těhotenství
• Pacienti již zapojení do probíhající výzkumné studie.
• Účast v intervenční klinické studii do 3 měsíců od návštěvy 1 nebo účast ve studii s použitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP) buď v předchozích 3 měsících nebo v intervalu od posledního použití IMP do 5násobku jeho poločasu.
• Pacienti s jiným závažným plicním onemocněním, kteří nemohou dát souhlas, nemohou používat technologii (např. nemožnost použít datové zařízení nebo vyplnit dotazníky), nebo podle uvážení lékaře z jiných významnějších zdravotních/sociálních důvodů.
• Známá alergie na popruh.
• Při dlouhodobé oxygenoterapii.
• Akutní exacerbace CHOPN během 6 týdnů před zařazením.