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만성 폐쇄성 폐질환 환자를 모니터링하기 위한 의료 기기의 사용 BREATH-TRACHER 2 연구 (BREATH-TRACHER)

2025년 4월 7일 업데이트: University of Strathclyde

COPD 환자 모니터링을 위한 의료 기기 사용 연구 - 관찰 타당성 연구

제안된 연구에서는 웨어러블 의료 기기를 사용하여 COPD 환자의 원격 모니터링을 수행할 수 있는지 여부를 탐색할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 이전에 COPD 악화로 인해 입원한 경험이 있는 COPD 환자의 생리적 신호를 측정하기 위한 웨어러블 장치의 민감도를 평가할 것입니다.

모니터링 장치는 또한 COPD 악화 전, 도중, 후에 처방된 약물의 효과를 평가하여 일상적인 치료를 지시하는 역할을 하는지 확인합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Glasgow, 영국, G83 0UE
        • Oakview Medical Practice in Alexandria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구의 연구 모집단은 모집 전 1년 이내에 악화로 인한 입원 이력이 있는 COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 진단을 받은 개인으로 구성됩니다. 본 연구의 목표 참가자 수는 30명이다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 누구나.
  • COPD의 현재 진단.
  • 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 방문에 참여할 수 있어야 합니다. • '스마트폰이나 컴퓨터'를 사용할 수 있어야 합니다.
  • 서면 동의를 할 수 있습니다.
  • 영어 쓰기 및 말하기를 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 알려진 호흡기 질환은 연구자의 의견에 따라 환자 증상의 주요 원인인 COPD 이외의 질환입니다(예: 천식, 폐암, 유육종증 및 기타 간질성 폐질환(ILD), 결핵, 폐 섬유증, 낭포성 섬유증 및 비COPD 관련 기관지 확장증).
  • 연구자의 의견으로는 COPD 이외의 중요한 전신 및 기타 장기 관련 질환의 병력이 알려져 있으며, 이는 연구를 방해하거나 피험자 안전에 영향을 미칠 가능성이 있습니다(예: 심한 류마티스 관절염 및 루푸스, 신장, 간, 내분비, 정신 장애).
  • 심각한 알파-1-항트립신 결핍(PI, SZ 또는 ZZ)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 사회적 폭력/약물 남용이 있는 경우 의료 기록을 기준으로 합니다.
  • 폐 수술을 받은 경우(예: 지난 6개월 이내에 폐용적 감소, 폐엽절제술).
  • 조사자의 의견에 따르면 사망률이 12개월 이하인 암 또는 기타 말기 질환이 있는 경우. • 조사관의 의견으로는 알코올, 약물 또는 용제 남용의 증거가 있습니다.
  • 연속 3개월 이상 고용량 경구용 코르티코스테로이드 약물(1일 복용량 프레드니솔론 10mg 이상에 해당)을 복용하는 경우.
  • 임신
  • 이미 진행 중인 연구에 참여하고 있는 환자.
  • 1차 방문 후 3개월 이내에 중재적 임상 연구에 참여하거나 지난 3개월 동안 또는 마지막 IMP 사용부터 반감기의 5배까지의 기간 동안 시험용 의약품(IMP)을 사용하는 연구에 참여합니다.
  • 동의할 수 없거나 기술을 사용할 수 없는 기타 심각한 폐질환 환자(예: 데이터 장치를 사용할 수 없거나 설문지를 작성할 수 없는 경우) 또는 기타 보다 중요한 의학적/사회적 이유로 인해 임상의의 재량에 따라 발생합니다.
  • 스트랩에 대한 알려진 알레르기.
  • 장기간 산소요법을 받는 경우.
  • 포함 전 6주 이내에 COPD의 급성 악화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COPD 환자
본 연구의 연구 모집단은 모집 전 1년 이내에 악화로 인한 입원 이력이 있는 COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 진단을 받은 개인으로 구성됩니다.
장치: 프론티어 X2
Frontier X2 장치는 COPD 환자의 생리적 변화(호흡수, 심박수, ECG 및 심박수 변동)를 측정하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 악화 전 임상 변화
기간: 18개월
참가자의 호흡수, 심박수, 심전도 수치를 일상생활에서 측정하고, COPD 환자의 임상적 건강이 악화되기 시작할 때 임상적 변화를 조사할 예정이다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 사용량
기간: 18개월
자원봉사자의 관점에서 격주 후속 약속 동안 정성적 인터뷰와 현장 노트를 통해 평가된 웨어러블 기술의 유용성과 편안함을 평가합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Strathclyde

협력자

Fourth Frontier Technologies Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • UEC23/71

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 중에 수집된 모든 데이터는 즉시 익명화되며 제3자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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