Studio BREATH-TRACHER 2 sull'uso di dispositivi medici per monitorare i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BREATH-TRACHER)

Criterio di inclusione:

• Qualsiasi persona di età pari o superiore a 18 anni.
• Diagnosi attuale di BPCO.
• Essere disposti e in grado di rispettare le procedure di studio ed essere disponibili per le visite di studio. • Essere in grado di utilizzare uno “smartphone o un computer”.
• Essere in grado di dare il consenso scritto.
• In grado di comprendere l'inglese scritto e parlato.

Criteri di esclusione:

• Impossibilità di fornire il consenso informato scritto.
• I disturbi respiratori noti sono diversi dalla BPCO che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è la principale causa dei sintomi del paziente (ad es. asma, cancro ai polmoni, sarcoidosi e altre malattie polmonari interstiziali (ILD), tubercolosi, fibrosi polmonare, fibrosi cistica e bronchiectasie non correlate alla BPCO).
• Anamnesi nota di malattie sistemiche significative e di altre malattie correlate ad organi, diverse dalla BPCO, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio o avere un impatto sulla sicurezza del soggetto (ad es. artrite reumatoide grave e lupus, disturbi renali, epatici, endocrini, psicologici).
• Noto per essere gravemente carente di alfa-1-antitripsina (PI, SZ o ZZ).
• Sulla base della loro cartella clinica se c'è violenza sociale/abuso di sostanze.
• Dopo aver subito un intervento chirurgico ai polmoni (ad es. riduzione del volume polmonare, lobectomia) negli ultimi 6 mesi.
• Avere un cancro o un'altra condizione terminale che, secondo il parere dello sperimentatore, ha una mortalità pari o inferiore a 12 mesi. • Presentare, a giudizio dello sperimentatore, prove di abuso di alcol, droghe o solventi.
• Assunzione di farmaci corticosteroidi orali ad alte dosi (equivalenti a una dose giornaliera ≥ 10 mg di prednisolone) per più di 3 mesi consecutivi.
• Gravidanza
• Pazienti già coinvolti in uno studio di ricerca in corso.
• Partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 3 mesi dalla Visita 1 o partecipazione a uno studio che utilizza un prodotto medicinale sperimentale (IMP) nei 3 mesi precedenti o nell'intervallo dall'ultimo utilizzo dell'IMP a 5 volte la sua emivita.
• Pazienti con altre malattie polmonari significative, incapaci di dare il consenso, incapaci di utilizzare la tecnologia (ad es. impossibilità di utilizzare il dispositivo dati o di completare i questionari), o a discrezione del medico per altri motivi medico/sociali più significativi.
• Allergia nota alla cinghia.
• Sulla terapia con ossigeno a lungo termine.
• Esacerbazione acuta della BPCO entro 6 settimane prima dell'inclusione.