- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06419062
Studie BREATH-TRACHER 2 zum Einsatz medizinischer Geräte zur Überwachung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (BREATH-TRACHER)
Studie zum Einsatz medizinischer Geräte zur Überwachung von COPD-Patienten – eine beobachtende Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Empfindlichkeit eines tragbaren Geräts zur Messung der physiologischen Signale bei COPD-Patienten untersucht, die zuvor aufgrund einer Verschlimmerung ihrer COPD ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Das Überwachungsgerät wird auch die Wirksamkeit der vor, während und nach der COPD-Exazerbation verschriebenen Medikamente bewerten, um festzustellen, ob diese eine Rolle bei der Steuerung der täglichen Therapie spielen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alex Mullen, PhD
- Telefonnummer: 441415484409
- E-Mail: a.mullen@strath.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G83 0UE
- Oakview Medical Practice in Alexandria
-
Kontakt:
- Alexander Mullen
- Telefonnummer: +44 (0) 1415484409
- E-Mail: a.mullen@strath.a.cuk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Person ab 18 Jahren.
- Aktuelle Diagnose einer COPD.
- Seien Sie bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten und für Studienbesuche zur Verfügung zu stehen. • Sie können ein „Smartphone oder einen Computer“ verwenden.
- Sie können eine schriftliche Einwilligung erteilen.
- Kann geschriebenes und gesprochenes Englisch verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Bekannte Atemwegserkrankungen sind andere als COPD, die nach Ansicht des Prüfarztes die Hauptursache für die Symptome des Patienten ist (z. B. Asthma, Lungenkrebs, Sarkoidose und andere interstitielle Lungenerkrankungen (ILDs), Tuberkulose, Lungenfibrose, Mukoviszidose und nicht-COPD-bedingte Bronchiektasen).
- Bekannte Vorgeschichte schwerwiegender systemischer und anderer organbezogener Erkrankungen außer COPD, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Studie beeinträchtigen oder Auswirkungen auf die Sicherheit des Probanden haben (z. B. schwere rheumatoide Arthritis und Lupus, Nieren-, Leber-, endokrine, psychische Störungen).
- Bekanntermaßen schwerer Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (PI, SZ oder ZZ).
- Basierend auf ihrer Krankenakte, ob soziale Gewalt/Drogenmissbrauch vorliegt.
- Nach einer Lungenoperation (z.B. Lungenvolumenreduktion, Lobektomie) innerhalb der letzten 6 Monate.
- Krebs oder eine andere unheilbare Erkrankung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Sterblichkeit von 12 Monaten oder weniger aufweist. • Nach Ansicht des Ermittlers Hinweise auf Alkohol-, Drogen- oder Lösungsmittelmissbrauch vorliegen.
- Einnahme hochdosierter oraler Kortikosteroid-Medikamente (entsprechend einer Tagesdosis von ≥10 mg Prednisolon) über mehr als 3 aufeinanderfolgende Monate.
- Schwangerschaft
- Patienten, die bereits an einer laufenden Forschungsstudie beteiligt sind.
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 oder Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) entweder in den letzten 3 Monaten oder im Zeitraum von der letzten Anwendung des IMP bis zum Fünffachen seiner Halbwertszeit.
- Patienten mit anderen schwerwiegenden Lungenerkrankungen, die nicht einwilligungsfähig sind oder die Technologie nicht nutzen können (z. B. Unfähigkeit, das Datengerät zu verwenden oder die Fragebögen auszufüllen) oder nach Ermessen des Arztes aus anderen wichtigeren medizinischen/sozialen Gründen.
- Bekannte Allergie gegen Riemen.
- Zur Langzeit-Sauerstofftherapie.
- Akute Verschlimmerung der COPD innerhalb von 6 Wochen vor Aufnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Menschen mit COPD
Die Studienpopulation für diese Studie besteht aus Personen mit der Diagnose COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die innerhalb des einjährigen Zeitraums vor der Rekrutierung in der Vergangenheit Krankenhausaufenthalte aufgrund von Exazerbationen erlitten haben.
|
Das Frontier X2-Gerät wird zur Messung physiologischer Veränderungen (Atemfrequenz, Herzfrequenz, EKG und Herzfrequenzvariabilitäten) bei Menschen mit COPD verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Veränderungen vor COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Atemfrequenz, Herzfrequenz und EKG-Werte der Teilnehmer werden in ihrem täglichen Leben gemessen und klinische Veränderungen werden untersucht, wenn sich der klinische Gesundheitszustand eines COPD-Patienten zu verschlechtern beginnt.
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gerätenutzung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit und des Komforts der tragbaren Technologie, bewertet durch qualitative Interviews und Feldnotizen während zweiwöchentlicher Folgetermine aus der Sicht des Freiwilligen
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seemungal TA, Hurst JR, Wedzicha JA. Exacerbation rate, health status and mortality in COPD--a review of potential interventions. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:203-23. doi: 10.2147/copd.s3385. Epub 2009 Jun 11.
- Hawthorne G, Richardson M, Greening NJ, Esliger D, Briggs-Price S, Chaplin EJ, Clinch L, Steiner MC, Singh SJ, Orme MW. A proof of concept for continuous, non-invasive, free-living vital signs monitoring to predict readmission following an acute exacerbation of COPD: a prospective cohort study. Respir Res. 2022 Apr 26;23(1):102. doi: 10.1186/s12931-022-02018-5.
- Donaldson GC, Law M, Kowlessar B, Singh R, Brill SE, Allinson JP, Wedzicha JA. Impact of Prolonged Exacerbation Recovery in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):943-50. doi: 10.1164/rccm.201412-2269OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UEC23/71
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COPD Exazerbation Akut
-
University Medical Center GroningenAbgeschlossen
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrutierung
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrutierung
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrutierung
-
University Hospital, BrestRekrutierung
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrutierung
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrutierung
-
Baylor Research InstituteNoch keine Rekrutierung
-
Vastra Gotaland RegionRekrutierung
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrutierung
Klinische Studien zur Grenze X2
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutierungKoronare Krankheit | Koronare Okklusion | KoronarstenoseKorea, Republik von
-
Jaeb Center for Health ResearchMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAccutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.Abgeschlossen
-
Nordic Bioscience A/SAbgeschlossen
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom... und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
Unither Pharmaceuticals, FranceEXCELYA BordeauxAbgeschlossenAkuter SchmerzFrankreich, Russische Föderation, Belgien, Ungarn, Vereinigtes Königreich
-
Kinderkrankenhaus auf der BultAbgeschlossenDiabetes Typ 1 | InsulintherapieDeutschland
-
Tandem Diabetes Care, Inc.University of California, San DiegoAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1Vereinigte Staaten
-
Marc BretonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Tandem... und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes Typ 1Vereinigte Staaten
-
Aarhus University Hospital SkejbyInstitute for Clinical and Experimental MedicineAbgeschlossenHerzfehler | Koronare Herzerkrankung | Ischämische HerzkrankheitenDänemark