Orvosi eszközök használata krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek monitorozására LÉGZÉSTRACHER 2 tanulmány (BREATH-TRACHER)
2025. április 7. frissítette: University of Strathclyde
Az orvosi eszközök használata COPD-s betegek monitorozására tanulmány – Megfigyelési megvalósíthatósági tanulmány
A javasolt tanulmány azt vizsgálja, hogy egy COPD-s beteg távfelügyelete elvégezhető-e hordható orvosi eszközzel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy hordható eszköz érzékenységét fogja felmérni a fiziológiai jelek mérésére olyan COPD-s betegeknél, akik korábban COPD-jük súlyosbodása miatt kórházi kezelésen estek át.
A monitorozó készülék a COPD exacerbációja előtt, alatt és után felírt gyógyszerek hatékonyságát is felméri, hogy kiderüljön, van-e szerepe a napi terápia irányításában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G83 0UE
- Oakview Medical Practice in Alexandria
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kutatás vizsgálati populációja COPD-vel (krónikus obstruktív tüdőbetegséggel) diagnosztizált egyénekből áll, akiknek a kórelőzményében exacerbáció okozta kórházi kezelés szerepel a felvételt megelőző egy éven belül.
A tanulmány résztvevőinek célszáma 30.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely 18 éves vagy annál idősebb személy.
- A COPD jelenlegi diagnózisa.
- Legyen hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak, és legyen elérhető tanulmányi látogatásokra. • Tudjon „okostelefont vagy számítógépet” használni.
- Legyen képes írásbeli hozzájárulást adni.
- Képes szóban és írásban megérteni angolul.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség írásos beleegyezést adni.
- Az ismert légzési rendellenességek nem a COPD, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a beteg tüneteinek fő tényezője (pl. asztma, tüdőrák, szarkoidózis és egyéb intersticiális tüdőbetegségek (ILD), tuberkulózis, tüdőfibrózis, cisztás fibrózis és nem COPD-vel összefüggő bronchiectasia).
- A COPD-n kívüli jelentős szisztémás és egyéb szervekkel összefüggő betegségek anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolják a vizsgálatot vagy befolyásolják az alany biztonságát (pl. súlyos rheumatoid arthritis és lupus, vese, máj, endokrin, pszichológiai rendellenességek).
- Súlyos alfa-1-antitripszin-hiányról ismert (PI, SZ vagy ZZ).
- Orvosi feljegyzésük alapján, ha társadalmi erőszakról/visszaélésről van szó.
- Tüdőműtéten esett át (pl. tüdőtérfogat csökkenés, lobectomia) az elmúlt 6 hónapban.
- Rákos vagy egyéb terminális állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint 12 hónapos vagy annál rövidebb mortalitású. • A vizsgáló véleménye szerint rendelkeznie kell alkohollal, kábítószerrel vagy oldószerrel való visszaélésre utaló bizonyítékkal.
- Nagy dózisú orális kortikoszteroid terápia (amely ≥10 mg prednizolon napi adagjának felel meg) több mint 3 egymást követő hónapon keresztül.
- Terhesség
- Olyan betegek, akik már részt vesznek egy folyamatban lévő kutatási vizsgálatban.
- Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban az 1. látogatást követő 3 hónapon belül, vagy egy vizsgálati gyógyszert (IMP) alkalmazó vizsgálatban való részvétel akár az előző 3 hónapban, akár az utolsó IMP-használattól a felezési idő ötszöröséig terjedő időszakban.
- Egyéb jelentős tüdőbetegségben szenvedő betegek, akik nem tudnak beleegyezni, nem tudják használni a technológiát (pl. az adateszköz használatának vagy a kérdőívek kitöltésének képtelensége), vagy az orvos döntése alapján egyéb jelentősebb egészségügyi/társadalmi okok miatt.
- Ismert allergia a szíjra.
- Hosszú távú oxigénterápia esetén.
- A COPD akut exacerbációja a felvételt megelőző 6 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COPD-s emberek
A kutatás vizsgálati populációja COPD-vel (krónikus obstruktív tüdőbetegséggel) diagnosztizált egyénekből áll, akiknek a kórelőzményében exacerbáció okozta kórházi kezelés szerepel a felvételt megelőző egy éven belül.
|
A Frontier X2 készüléket a fiziológiai változások (légzési frekvencia, pulzusszám, EKG és pulzusszám ingadozások) mérésére használják COPD-s betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai változások a COPD exacerbációja előtt
Időkeret: 18 hónap
|
A résztvevők légzésszámát, pulzusát és EKG-szintjét mérik mindennapi életük során, és megvizsgálják a klinikai változásokat, amikor a COPD-ben szenvedő klinikai egészségi állapota romlani kezd.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközhasználat
Időkeret: 18 hónap
|
A hordható technológia használhatóságának és kényelmének felmérése, kvalitatív interjúkkal és helyszíni jegyzetekkel értékelve a kéthetente végzett nyomon követési találkozók során az önkéntes szemszögéből
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Seemungal TA, Hurst JR, Wedzicha JA. Exacerbation rate, health status and mortality in COPD--a review of potential interventions. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:203-23. doi: 10.2147/copd.s3385. Epub 2009 Jun 11.
- Hawthorne G, Richardson M, Greening NJ, Esliger D, Briggs-Price S, Chaplin EJ, Clinch L, Steiner MC, Singh SJ, Orme MW. A proof of concept for continuous, non-invasive, free-living vital signs monitoring to predict readmission following an acute exacerbation of COPD: a prospective cohort study. Respir Res. 2022 Apr 26;23(1):102. doi: 10.1186/s12931-022-02018-5.
- Donaldson GC, Law M, Kowlessar B, Singh R, Brill SE, Allinson JP, Wedzicha JA. Impact of Prolonged Exacerbation Recovery in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):943-50. doi: 10.1164/rccm.201412-2269OC.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UEC23/71
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött összes adatot azonnal anonimizáljuk, és nem osztjuk meg harmadik felekkel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .