Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orvosi eszközök használata krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek monitorozására LÉGZÉSTRACHER 2 tanulmány (BREATH-TRACHER)

2024. május 13. frissítette: University of Strathclyde

Az orvosi eszközök használata COPD-s betegek monitorozására tanulmány – Megfigyelési megvalósíthatósági tanulmány

A javasolt tanulmány azt vizsgálja, hogy egy COPD-s beteg távfelügyelete elvégezhető-e hordható orvosi eszközzel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy hordható eszköz érzékenységét fogja felmérni a fiziológiai jelek mérésére olyan COPD-s betegeknél, akik korábban COPD-jük súlyosbodása miatt kórházi kezelésen estek át.

A monitorozó készülék a COPD exacerbációja előtt, alatt és után felírt gyógyszerek hatékonyságát is felméri, hogy kiderüljön, van-e szerepe a napi terápia irányításában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatás vizsgálati populációja COPD-vel (krónikus obstruktív tüdőbetegséggel) diagnosztizált egyénekből áll, akiknek a kórelőzményében exacerbáció okozta kórházi kezelés szerepel a felvételt megelőző egy éven belül. A tanulmány résztvevőinek célszáma 30.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely 18 éves vagy annál idősebb személy.
  • A COPD jelenlegi diagnózisa.
  • Legyen hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak, és legyen elérhető tanulmányi látogatásokra. • Tudjon „okostelefont vagy számítógépet” használni.
  • Legyen képes írásbeli hozzájárulást adni.
  • Képes szóban és írásban megérteni angolul.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség írásos beleegyezést adni.
  • Az ismert légzési rendellenességek nem a COPD, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a beteg tüneteinek fő tényezője (pl. asztma, tüdőrák, szarkoidózis és egyéb intersticiális tüdőbetegségek (ILD), tuberkulózis, tüdőfibrózis, cisztás fibrózis és nem COPD-vel összefüggő bronchiectasia).
  • A COPD-n kívüli jelentős szisztémás és egyéb szervekkel összefüggő betegségek anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolják a vizsgálatot vagy befolyásolják az alany biztonságát (pl. súlyos rheumatoid arthritis és lupus, vese, máj, endokrin, pszichológiai rendellenességek).
  • Súlyos alfa-1-antitripszin-hiányról ismert (PI, SZ vagy ZZ).
  • Orvosi feljegyzésük alapján, ha társadalmi erőszakról/visszaélésről van szó.
  • Tüdőműtéten esett át (pl. tüdőtérfogat csökkenés, lobectomia) az elmúlt 6 hónapban.
  • Rákos vagy egyéb terminális állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint 12 hónapos vagy annál rövidebb mortalitású. • A vizsgáló véleménye szerint rendelkeznie kell alkohollal, kábítószerrel vagy oldószerrel való visszaélésre utaló bizonyítékkal.
  • Nagy dózisú orális kortikoszteroid terápia (amely ≥10 mg prednizolon napi adagjának felel meg) több mint 3 egymást követő hónapon keresztül.
  • Terhesség
  • Olyan betegek, akik már részt vesznek egy folyamatban lévő kutatási vizsgálatban.
  • Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban az 1. látogatást követő 3 hónapon belül, vagy egy vizsgálati gyógyszert (IMP) alkalmazó vizsgálatban való részvétel akár az előző 3 hónapban, akár az utolsó IMP-használattól a felezési idő ötszöröséig terjedő időszakban.
  • Egyéb jelentős tüdőbetegségben szenvedő betegek, akik nem tudnak beleegyezni, nem tudják használni a technológiát (pl. az adateszköz használatának vagy a kérdőívek kitöltésének képtelensége), vagy az orvos döntése alapján egyéb jelentősebb egészségügyi/társadalmi okok miatt.
  • Ismert allergia a szíjra.
  • Hosszú távú oxigénterápia esetén.
  • A COPD akut exacerbációja a felvételt megelőző 6 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COPD-s emberek
A kutatás vizsgálati populációja COPD-vel (krónikus obstruktív tüdőbetegséggel) diagnosztizált egyénekből áll, akiknek a kórelőzményében exacerbáció okozta kórházi kezelés szerepel a felvételt megelőző egy éven belül.
Eszköz: Frontier X2
A Frontier X2 készüléket a fiziológiai változások (légzési frekvencia, pulzusszám, EKG és pulzusszám ingadozások) mérésére használják COPD-s betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai változások a COPD exacerbációja előtt
Időkeret: 18 hónap
A résztvevők légzésszámát, pulzusát és EKG-szintjét mérik mindennapi életük során, és megvizsgálják a klinikai változásokat, amikor a COPD-ben szenvedő klinikai egészségi állapota romlani kezd.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközhasználat
Időkeret: 18 hónap
A hordható technológia használhatóságának és kényelmének felmérése, kvalitatív interjúkkal és helyszíni jegyzetekkel értékelve a kéthetente végzett nyomon követési találkozók során az önkéntes szemszögéből
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Strathclyde

Együttműködők

Fourth Frontier Technologies Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UEC23/71

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött összes adatot azonnal anonimizáljuk, és nem osztjuk meg harmadik felekkel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Frontier X2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel