Étude rétrospective des résultats avec un implant de 3 mm pour les procédures percutanées BAHS
Étude rétrospective des résultats avec un implant de 3 mm pour les procédures du système auditif percutané à ancrage osseux (BAHS)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les systèmes BAHS sont destinés aux patients présentant une surdité de transmission ou mixte, ainsi qu'aux patients présentant une surdité unilatérale. Dans la chirurgie BAHS, un implant - couplé à un pilier pénétrant dans la peau - est implanté dans l'os derrière l'oreille et est ensuite chargé avec un processeur de son. Le processeur de son transforme les ondes sonores en vibrations sonores qui sont transférées à travers l'os du crâne jusqu'à l'oreille(s) interne(s)/cochlée. Ainsi, le son peut être transmis directement à la cochlée et contourner tout problème au niveau du conduit auditif ou de l’oreille moyenne. Aujourd'hui, plus de 400 000 implantations ont été réalisées dans le monde et le taux de réussite à long terme de la chirurgie BAHS est élevé, avec un faible taux de complications majeures.
Au fil des années, la conception des implants et les techniques chirurgicales se sont développées, avec pour résultat de meilleurs résultats pour les patients. Les implants de plus grand diamètre, 4,5 mm de diamètre, ont augmenté la stabilité de l'implant et sont devenus la norme. Les implants existent en deux longueurs différentes, 3 et 4 mm, pour s'adapter à différentes épaisseurs osseuses. L'implant le plus court est principalement utilisé pour les (jeunes) enfants et les adultes ayant des os plus fins. Le but de cette étude rétrospective est d'étudier les résultats après implantation d'un implant de 3 mm dans une population adulte.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Svensson, PhD
- Numéro de téléphone: +46735042041
- E-mail: ssve@oticonmedical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicole Amichetti, PhD
- Numéro de téléphone: +1 609-366-0424
- E-mail: nitc@oticonmedical.com
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 25233
- Recrutement
- Alabama Ear Specialists
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Contact:
- Dennis G Pappas, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (≥ 19 ans) recevant un traitement BAHS percutané à l'aide d'un implant de conception à large diamètre (Ø : 4,5 mm).
Critère d'exclusion:
- Patient subissant une réimplantation en raison d'un échec antérieur d'ostéointégration ou d'une autre perte spontanée d'implant.
- Patient subissant des conversions à partir de dispositifs transcutanés passifs (c.-à-d. BAHA Attract) aux dispositifs percutanés actifs (à l'aide d'un pilier), en utilisant le même implant pour la fixation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Implant de 3 mm
Patients recevant un implant de 3 mm de long
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Implantation d'un système auditif percutané à ancrage osseux
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Implant de 4 mm
Patients recevant un implant de 4 mm de long
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Implantation d'un système auditif percutané à ancrage osseux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie des implants
Délai: 3 mois après la chirurgie implantaire
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Implant en place dans l'os du crâne à 3 mois (Oui/Non).
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3 mois après la chirurgie implantaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie des implants
Délai: Jusqu'à la fin des études, avec un minimum de 3 mois
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Implant en place dans l'os du crâne en fin d'observation (Oui/Non).
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Jusqu'à la fin des études, avec un minimum de 3 mois
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Nombre et type d'événements peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie
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Évaluation des événements peropératoires pendant la chirurgie par l'investigateur.
Sera présenté dans un tableau de fréquence.
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Pendant la chirurgie
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Nombre et type d'événements postopératoires
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Évaluation des événements postopératoires pendant la période postopératoire initiale (0-3 mois) par l'investigateur.
Sera présenté dans un tableau de fréquence.
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Jusqu'à 3 mois
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Temps de chargement du processeur de son
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Délai entre l'intervention chirurgicale et le chargement du processeur de son
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis G Pappas, MD, Alabama Ear Specialists
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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