Retrospectief onderzoek naar resultaten met een implantaat van 3 mm voor percutane BAHS-procedures
Retrospectief onderzoek naar resultaten met 3 mm-implantaten voor percutane botverankerde hoorsysteemprocedures (BAHS)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
BAHS-systemen zijn bedoeld voor patiënten met geleidings- of gemengd gehoorverlies en voor patiënten met eenzijdige doofheid. Bij BAHS-chirurgie wordt een implantaat - gekoppeld aan een huidpenetrerend abutment - in het bot achter het oor geïmplanteerd en later geladen met een geluidsprocessor. De geluidsprocessor zet geluidsgolven om in geluidstrillingen die via het schedelbot naar het binnenoor/de binnenoor/slakkenhuis worden overgebracht. Zo kan geluid rechtstreeks naar het slakkenhuis worden overgebracht en eventuele problemen in de gehoorgang of het middenoor worden omzeild. Tegenwoordig zijn er wereldwijd ruim 400.000 implantaties uitgevoerd en is het slagingspercentage van BAHS-operaties op de lange termijn hoog, met een laag aantal ernstige complicaties.
In de loop der jaren hebben zowel het implantaatontwerp als de chirurgische technieken zich ontwikkeld, met verbeterde patiëntresultaten tot gevolg. Implantaten met een grotere diameter, met een diameter van 4,5 mm, verhoogden de stabiliteit van het implantaat en zijn standaard geworden. De implantaten bestaan in twee verschillende lengtes, 3 en 4 mm, om ruimte te bieden aan verschillende botdiktes. Het kortere implantaat wordt vooral gebruikt bij (jonge) kinderen en bij volwassenen met dunner bot. Het doel van dit retrospectieve onderzoek is om de resultaten na implantatie van een 3 mm-implantaat bij een volwassen populatie te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Svensson, PhD
- Telefoonnummer: +46735042041
- E-mail: ssve@oticonmedical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicole Amichetti, PhD
- Telefoonnummer: +1 609-366-0424
- E-mail: nitc@oticonmedical.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 25233
- Werving
- Alabama Ear Specialists
-
Contact:
- Dennis G Pappas, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (≥19 jaar) die een percutane BAHS-behandeling krijgt met behulp van een implantaat met een ontwerp met een grote diameter (Ø: 4,5 mm).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die een herimplantatie ondergaat vanwege een eerder mislukte osseo-integratie of ander spontaan verlies van het implantaat.
- Patiënt die conversies ondergaat van passieve transcutane hulpmiddelen (d.w.z. BAHA Attract) op actieve percutane hulpmiddelen (met behulp van een abutment), waarbij hetzelfde implantaat wordt gebruikt voor bevestiging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
3 mm implantaat
Patiënten die een implantaat van 3 mm lang krijgen
|
Implantatie van een percutaan botverankerd hoorsysteem
|
|
4 mm implantaat
Patiënten die een implantaat van 4 mm lang krijgen
|
Implantatie van een percutaan botverankerd hoorsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van het implantaat
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatiechirurgie
|
Implantaat op zijn plaats in het schedelbot na 3 maanden (ja/nee).
|
3 maanden na implantatiechirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van het implantaat
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, met een minimum van 3 maanden
|
Implantaat op zijn plaats in het schedelbot aan het einde van de observatie (ja/nee).
|
Door voltooiing van de studie, met een minimum van 3 maanden
|
|
Aantal en type intraoperatieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Beoordeling van intraoperatieve gebeurtenissen tijdens de operatie door de onderzoeker.
Wordt weergegeven in een frequentietabel.
|
Tijdens een operatie
|
|
Aantal en type postoperatieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Beoordeling van postoperatieve gebeurtenissen tijdens de initiële postoperatieve periode (0-3 maanden) door de onderzoeker.
Wordt weergegeven in een frequentietabel.
|
Tot 3 maanden
|
|
Tijd om de geluidsprocessor te laden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tijd vanaf de operatie tot het laden van de geluidsprocessor
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis G Pappas, MD, Alabama Ear Specialists
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten