经皮 BAHS 手术 3 毫米植入物结果的回顾性研究
2024年5月14日 更新者：Oticon Medical
3 毫米植入物经皮骨锚式听力系统 (BAHS) 手术结果的回顾性研究
这项回顾性研究旨在获得有关成人经皮（通过皮肤）骨锚式听力系统 (BAHS) 手术中使用的 3 毫米长植入物的使用和并发症的更多知识。
所包括的患者已经接受过治疗并接受了宽直径（Ø：4.5 毫米）设计、长度为 3 或 4 毫米的种植体。
该研究的主要目的是调查植入物植入后三个月的存活率。
研究概览
详细说明
BAHS 系统适用于传导性或混合性听力损失患者以及单侧耳聋患者。 在 BAHS 手术中，植入物（与皮肤穿透基台相连）被植入耳后骨骼中，然后装载声音处理器。 声音处理器将声波转换为声音振动，并通过颅骨传递到内耳/耳蜗。 因此，声音可以直接传输到耳蜗，绕过耳道或中耳的任何问题。 如今，全球已进行超过40万例植入，BAHS手术的长期成功率很高，主要并发症发生率较低。
多年来，种植体设计和手术技术都得到了发展，从而改善了患者的治疗效果。 更宽直径的种植体（直径为 4.5 毫米）提高了种植体的稳定性，并已成为标准。 种植体有两种不同的长度：3 毫米和 4 毫米，以适应不同的骨厚度。 较短的种植体主要用于（年幼的）儿童和骨骼较薄的成人。 这项回顾性研究的目的是调查在成年人中植入 3 毫米种植体后的结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara Svensson, PhD
- 电话号码：+46735042041
- 邮箱：ssve@oticonmedical.com
研究联系人备份
- 姓名：Nicole Amichetti, PhD
- 电话号码：+1 609-366-0424
- 邮箱：nitc@oticonmedical.com
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、25233
- 招聘中
- Alabama Ear Specialists
-
接触：
- Dennis G Pappas, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
已经接受经皮骨锚式听力系统手术干预的患者。
描述
纳入标准：
- 使用宽直径（直径：4.5 毫米）设计的植入物接受经皮 BAHS 治疗的成年患者（≥19 岁）。
排除标准：
- 由于先前骨整合失败或其他自发种植体丢失而接受再种植的患者。
- 正在从被动经皮装置（即， BAHA Attract）连接到有源经皮装置（使用基台），使用相同的植入物进行附着。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体存活率
大体时间：种植手术后3个月
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3 个月时将植入物植入颅骨中（是/否）。
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种植手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体存活率
大体时间：通过学习完成，至少 3 个月
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观察结束时将植入物植入颅骨中（是/否）。
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通过学习完成，至少 3 个月
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术中事件的数量和类型
大体时间：手术期间
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研究者对手术期间的术中事件进行评估。
将呈现在频率表中。
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手术期间
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术后事件的数量和类型
大体时间：最长 3 个月
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由研究者评估术后初期（0-3 个月）的术后事件。
将呈现在频率表中。
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最长 3 个月
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声音处理器加载时间
大体时间：最长 3 个月
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从手术到声音处理器加载的时间
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最长 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dennis G Pappas, MD、Alabama Ear Specialists
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月8日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月14日
首次发布 (实际的)
2024年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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