Retrospektiivinen tutkimus tuloksista 3 mm:n implantilla perkutaanisia BAHS-toimenpiteitä varten
Retrospektiivinen tutkimus tuloksista 3 mm:n implantilla perkutaanisen luuhun ankkuroidun kuulojärjestelmän (BAHS) toimenpiteisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BAHS-järjestelmät on tarkoitettu potilaille, joilla on johtava tai sekakuulovamma, sekä potilaille, joilla on yksipuolinen kuurous. BAHS-kirurgiassa implantti, joka on yhdistetty ihoa läpäisevään tukikappaleeseen, istutetaan korvan takana olevaan luuhun ja ladataan myöhemmin ääniprosessorilla. Ääniprosessori muuttaa ääniaallot äänivärähtelyiksi, jotka siirtyvät kalloluun kautta sisäkorviin/sisäkorvaan. Siten ääni voidaan välittää suoraan simpukkaan ja ohittaa kaikki korvakäytävän tai välikorvan ongelmat. Nykyään ympäri maailmaa on tehty yli 400 000 implantaatiota, ja BAHS-leikkauksen pitkän aikavälin onnistumisprosentti on korkea, ja suuria komplikaatioita on vähän.
Vuosien mittaan sekä implanttien suunnittelu että kirurgiset tekniikat ovat kehittyneet, mikä on parantanut potilaiden tuloksia. Leveämmät, halkaisijaltaan 4,5 mm:n implantit lisäsivät implantin vakautta ja niistä on tullut vakio. Implantteja on kahta eri pituutta, 3- ja 4mm, jotta ne sopivat eri luunpaksuuksille. Lyhyempää implanttia on käytetty ensisijaisesti (pienille) lapsille ja aikuisille, joilla on ohuempi luu. Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia tuloksia 3 mm:n implantin implantoinnin jälkeen aikuisväestölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Svensson, PhD
- Puhelinnumero: +46735042041
- Sähköposti: ssve@oticonmedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicole Amichetti, PhD
- Puhelinnumero: +1 609-366-0424
- Sähköposti: nitc@oticonmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 25233
- Rekrytointi
- Alabama Ear Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Dennis G Pappas, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (≥ 19 vuotta), joka saa perkutaanista BAHS-hoitoa käyttämällä implanttia, jonka halkaisija on leveä (Ø: 4,5 mm).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään uudelleenistutus aiemman osseointegraation epäonnistumisen tai muun spontaanin implantin katoamisen vuoksi.
- Potilas, jolle tehdään muunnoksia passiivisista transkutaanisista laitteista (esim. BAHA Attract) aktiivisiin perkutaanisiin laitteisiin (abutmentilla) käyttämällä samaa implanttia kiinnitykseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
3mm implantti
Potilaat, jotka saavat 3 mm pitkän implantin
|
Perkutaanisen luuhun ankkuroidun kuulojärjestelmän istutus
|
|
4mm implantti
Potilaat, jotka saavat 4 mm pitkän implantin
|
Perkutaanisen luuhun ankkuroidun kuulojärjestelmän istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Implantti paikallaan kallon luuhun 3 kuukauden iässä (Kyllä/Ei).
|
3 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, vähintään 3 kuukautta
|
Implantti paikallaan kallon luuhun havainnon lopussa (Kyllä/Ei).
|
Opintojen suorittamisen kautta, vähintään 3 kuukautta
|
|
Leikkauksensisäisten tapahtumien lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Tutkijan suorittama leikkauksen aikana tapahtuvien tapahtumien arviointi.
Esitetään taajuustaulukossa.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeisten tapahtumien määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisten tapahtumien arviointi ensimmäisen postoperatiivisen ajanjakson (0-3 kuukautta) aikana.
Esitetään taajuustaulukossa.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Ääniprosessorin latauksen aika
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Aika leikkauksesta ääniprosessorin lataukseen
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis G Pappas, MD, Alabama Ear Specialists
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BAHS
-
Oticon MedicalValmisJohtava kuulonalenema | Sekalainen kuulonalenema | Yksipuolinen osittainen kuurousRuotsi