Retrospektive Untersuchung der Ergebnisse mit 3-mm-Implantaten für perkutane BAHS-Eingriffe
Retrospektive Untersuchung der Ergebnisse mit 3-mm-Implantaten für perkutane knochenverankerte Hörsysteme (BAHS).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
BAHS-Systeme sind für Patienten mit Schallleitungs- oder kombiniertem Hörverlust sowie für Patienten mit einseitiger Taubheit gedacht. Bei der BAHS-Chirurgie wird ein Implantat – gekoppelt mit einem hautdurchdringenden Abutment – in den Knochen hinter dem Ohr implantiert und später mit einem Soundprozessor geladen. Der Soundprozessor wandelt Schallwellen in Schallschwingungen um, die über den Schädelknochen an das/die Innenohr(e)/die Cochlea übertragen werden. Dadurch kann der Schall direkt auf die Cochlea übertragen werden und eventuelle Probleme im Gehörgang oder Mittelohr umgangen werden. Heute wurden weltweit mehr als 400.000 Implantationen durchgeführt und die langfristige Erfolgsquote der BAHS-Operation ist hoch, bei einer geringen Rate schwerwiegender Komplikationen.
Im Laufe der Jahre haben sich sowohl das Implantatdesign als auch die chirurgischen Techniken weiterentwickelt, was zu besseren Patientenergebnissen geführt hat. Implantate mit größerem Durchmesser, 4,5 mm Durchmesser, erhöhten die Implantatstabilität und sind zum Standard geworden. Die Implantate gibt es in zwei verschiedenen Längen, 3 und 4 mm, um sich an unterschiedliche Knochenstärken anzupassen. Das kürzere Implantat wird vor allem bei (kleinen) Kindern und bei Erwachsenen mit dünnerem Knochen verwendet. Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, die Ergebnisse nach der Implantation eines 3-mm-Implantats bei einer erwachsenen Bevölkerung zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Svensson, PhD
- Telefonnummer: +46735042041
- E-Mail: ssve@oticonmedical.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicole Amichetti, PhD
- Telefonnummer: +1 609-366-0424
- E-Mail: nitc@oticonmedical.com
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 25233
- Rekrutierung
- Alabama Ear Specialists
-
Kontakt:
- Dennis G Pappas, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (≥ 19 Jahre), der eine perkutane BAHS-Behandlung mit einem Implantat mit großem Durchmesser (Ø: 4,5 mm) erhält.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der sich einer Reimplantation unterzieht, weil zuvor die Osseointegration fehlgeschlagen ist oder weil das Implantat aufgrund eines anderen spontanen Verlusts verloren gegangen ist.
- Patient, der sich einer Umstellung von passiven transkutanen Geräten (d. h. BAHA Attract) an aktive perkutane Geräte (unter Verwendung eines Abutments) an, wobei dasselbe Implantat zur Befestigung verwendet wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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3 mm Implantat
Patienten, die ein 3 mm langes Implantat erhalten
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Implantation eines perkutanen knochenverankerten Hörsystems
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4 mm Implantat
Patienten, die ein 4 mm langes Implantat erhalten
|
Implantation eines perkutanen knochenverankerten Hörsystems
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatüberleben
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Nach 3 Monaten im Schädelknochen implantiert (Ja/Nein).
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3 Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatüberleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 3 Monate
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Am Ende der Beobachtung ist das Implantat im Schädelknochen verankert (Ja/Nein).
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Bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 3 Monate
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Anzahl und Art der intraoperativen Ereignisse
Zeitfenster: Während der Operation
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Beurteilung intraoperativer Ereignisse während der Operation durch den Prüfer.
Wird in einer Häufigkeitstabelle dargestellt.
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Während der Operation
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Anzahl und Art der postoperativen Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Beurteilung postoperativer Ereignisse während der ersten postoperativen Phase (0-3 Monate) durch den Prüfer.
Wird in einer Häufigkeitstabelle dargestellt.
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Bis zu 3 Monaten
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Zeit bis zum Laden des Soundprozessors
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Zeit von der Operation bis zum Laden des Hörprozessors
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis G Pappas, MD, Alabama Ear Specialists
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC122
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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