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Estudo retrospectivo de resultados com implante de 3 mm para procedimentos percutâneos BAHS

14 de maio de 2024 atualizado por: Oticon Medical

Estudo retrospectivo de resultados com implante de 3 mm para procedimentos de sistema auditivo percutâneo ancorado no osso (BAHS)

Este estudo retrospectivo é conduzido para obter mais conhecimento sobre o uso e complicações de implantes de 3 mm de comprimento usados ​​em cirurgias percutâneas (através da pele) do sistema auditivo de ancoragem óssea (BAHS) em adultos. Os pacientes incluídos já foram tratados e receberam um implante com desenho de grande diâmetro (Ø: 4,5 mm), com 3 ou 4 mm de comprimento. O objetivo principal do estudo é investigar a sobrevivência do implante três meses após a implantação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sistemas BAHS destinam-se a pacientes com perda auditiva condutiva ou mista e a pacientes com surdez unilateral. Na cirurgia BAHS, um implante – acoplado a um pilar que penetra na pele – é implantado no osso atrás da orelha e posteriormente carregado com um processador sonoro. O processador de som transforma ondas sonoras em vibrações sonoras que são transferidas através do osso do crânio para o(s) ouvido(s) interno(s)/cóclea. Assim, o som pode ser transmitido diretamente para a cóclea e contornar quaisquer problemas no canal auditivo ou no ouvido médio. Hoje, mais de 400.000 implantes foram feitos em todo o mundo e a taxa de sucesso a longo prazo da cirurgia BAHS é alta, com uma baixa taxa de complicações graves.

Ao longo dos anos, tanto o design do implante quanto as técnicas cirúrgicas se desenvolveram, resultando em melhores resultados para os pacientes. Implantes de maior diâmetro, 4,5 mm de diâmetro, aumentaram a estabilidade do implante e tornaram-se padrão. Os implantes existem em dois comprimentos diferentes, 3 e 4 mm, para acomodar diferentes espessuras ósseas. O implante mais curto tem sido usado principalmente em crianças (jovens) e em adultos com ossos mais finos. O objetivo deste estudo retrospectivo é investigar os resultados após implantação de um implante de 3mm em uma população adulta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 25233
        • Recrutamento
        • Alabama Ear Specialists
        • Contato:
          • Dennis G Pappas, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que já obtiveram intervenção cirúrgica com sistema auditivo de condução óssea percutâneo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (≥19 anos) recebendo tratamento percutâneo BAHS com implante de desenho de grande diâmetro (Ø: 4,5 mm).

Critério de exclusão:

  • Paciente submetido a reimplante por falha prévia de osseointegração ou outra perda espontânea do implante.
  • Paciente submetido a conversões de dispositivos transcutâneos passivos (ou seja, BAHA Attract) a dispositivos percutâneos ativos (usando pilar), utilizando o mesmo implante para fixação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Implante de 3mm
Pacientes recebendo um implante de 3 mm de comprimento
Implantação de sistema auditivo percutâneo ancorado no osso
Implante de 4mm
Pacientes recebendo um implante de 4 mm de comprimento
Implantação de sistema auditivo percutâneo ancorado no osso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do implante
Prazo: 3 meses após a cirurgia de implante
Implante colocado no osso do crânio aos 3 meses (Sim/Não).
3 meses após a cirurgia de implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do implante
Prazo: Até a conclusão do estudo, com mínimo de 3 meses
Implante colocado no osso do crânio no final da observação (Sim/Não).
Até a conclusão do estudo, com mínimo de 3 meses
Número e tipo de eventos intraoperatórios
Prazo: Durante a cirurgia
Avaliação de eventos intraoperatórios durante a cirurgia pelo investigador. Será apresentado em uma tabela de frequência.
Durante a cirurgia
Número e tipo de eventos pós-operatórios
Prazo: Até 3 meses
Avaliação dos eventos pós-operatórios durante o pós-operatório inicial (0-3 meses) pelo investigador. Será apresentado em uma tabela de frequência.
Até 3 meses
Hora de carregar o processador de som
Prazo: Até 3 meses
Tempo desde a cirurgia até o carregamento do processador sonoro
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis G Pappas, MD, Alabama Ear Specialists

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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