- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06421766
Estudo retrospectivo de resultados com implante de 3 mm para procedimentos percutâneos BAHS
Estudo retrospectivo de resultados com implante de 3 mm para procedimentos de sistema auditivo percutâneo ancorado no osso (BAHS)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os sistemas BAHS destinam-se a pacientes com perda auditiva condutiva ou mista e a pacientes com surdez unilateral. Na cirurgia BAHS, um implante – acoplado a um pilar que penetra na pele – é implantado no osso atrás da orelha e posteriormente carregado com um processador sonoro. O processador de som transforma ondas sonoras em vibrações sonoras que são transferidas através do osso do crânio para o(s) ouvido(s) interno(s)/cóclea. Assim, o som pode ser transmitido diretamente para a cóclea e contornar quaisquer problemas no canal auditivo ou no ouvido médio. Hoje, mais de 400.000 implantes foram feitos em todo o mundo e a taxa de sucesso a longo prazo da cirurgia BAHS é alta, com uma baixa taxa de complicações graves.
Ao longo dos anos, tanto o design do implante quanto as técnicas cirúrgicas se desenvolveram, resultando em melhores resultados para os pacientes. Implantes de maior diâmetro, 4,5 mm de diâmetro, aumentaram a estabilidade do implante e tornaram-se padrão. Os implantes existem em dois comprimentos diferentes, 3 e 4 mm, para acomodar diferentes espessuras ósseas. O implante mais curto tem sido usado principalmente em crianças (jovens) e em adultos com ossos mais finos. O objetivo deste estudo retrospectivo é investigar os resultados após implantação de um implante de 3mm em uma população adulta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Svensson, PhD
- Número de telefone: +46735042041
- E-mail: ssve@oticonmedical.com
Estude backup de contato
- Nome: Nicole Amichetti, PhD
- Número de telefone: +1 609-366-0424
- E-mail: nitc@oticonmedical.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 25233
- Recrutamento
- Alabama Ear Specialists
-
Contato:
- Dennis G Pappas, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (≥19 anos) recebendo tratamento percutâneo BAHS com implante de desenho de grande diâmetro (Ø: 4,5 mm).
Critério de exclusão:
- Paciente submetido a reimplante por falha prévia de osseointegração ou outra perda espontânea do implante.
- Paciente submetido a conversões de dispositivos transcutâneos passivos (ou seja, BAHA Attract) a dispositivos percutâneos ativos (usando pilar), utilizando o mesmo implante para fixação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Implante de 3mm
Pacientes recebendo um implante de 3 mm de comprimento
|
Implantação de sistema auditivo percutâneo ancorado no osso
|
Implante de 4mm
Pacientes recebendo um implante de 4 mm de comprimento
|
Implantação de sistema auditivo percutâneo ancorado no osso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência do implante
Prazo: 3 meses após a cirurgia de implante
|
Implante colocado no osso do crânio aos 3 meses (Sim/Não).
|
3 meses após a cirurgia de implante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência do implante
Prazo: Até a conclusão do estudo, com mínimo de 3 meses
|
Implante colocado no osso do crânio no final da observação (Sim/Não).
|
Até a conclusão do estudo, com mínimo de 3 meses
|
Número e tipo de eventos intraoperatórios
Prazo: Durante a cirurgia
|
Avaliação de eventos intraoperatórios durante a cirurgia pelo investigador.
Será apresentado em uma tabela de frequência.
|
Durante a cirurgia
|
Número e tipo de eventos pós-operatórios
Prazo: Até 3 meses
|
Avaliação dos eventos pós-operatórios durante o pós-operatório inicial (0-3 meses) pelo investigador.
Será apresentado em uma tabela de frequência.
|
Até 3 meses
|
Hora de carregar o processador de som
Prazo: Até 3 meses
|
Tempo desde a cirurgia até o carregamento do processador sonoro
|
Até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis G Pappas, MD, Alabama Ear Specialists
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perda de audição
-
University of Texas at AustinRetiradoPsicoeducação em Reações ao Trauma | Psicoeducação sobre comportamentos de segurança e como eliminá-los | Controle somente de monitoramento