- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06421766
Retrospektywne badanie wyników stosowania 3 mm implantu w zabiegach przezskórnych BAHS
Retrospektywne badanie wyników stosowania 3-milimetrowego implantu w zabiegach przezskórnego systemu słuchowego zakotwiczonego w kości (BAHS)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Systemy BAHS przeznaczone są dla pacjentów z przewodzeniowym lub mieszanym ubytkiem słuchu oraz dla pacjentów z głuchotą jednostronną. W chirurgii BAHS implant połączony z filarem penetrującym skórę jest wszczepiany w kość za uchem, a następnie ładowany jest procesor dźwięku. Procesor dźwięku przekształca fale dźwiękowe w wibracje dźwiękowe, które są przenoszone przez kość czaszki do ucha wewnętrznego/ślimaka. W ten sposób dźwięk może być przekazywany bezpośrednio do ślimaka i omijać wszelkie problemy w kanale słuchowym lub uchu środkowym. Obecnie na całym świecie wykonano ponad 400 000 implantów, a długoterminowy wskaźnik powodzenia operacji BAHS jest wysoki, a ryzyko poważnych powikłań jest niskie.
Z biegiem lat rozwinęły się zarówno konstrukcje implantów, jak i techniki chirurgiczne, co w rezultacie poprawiło wyniki pacjentów. Implanty o większej średnicy, 4,5 mm, zwiększyły stabilność implantu i stały się standardem. Implanty są dostępne w dwóch różnych długościach, 3 i 4 mm, w celu dostosowania do różnej grubości kości. Krótszy implant był stosowany głównie u (młodszych) dzieci i dorosłych o cieńszej kości. Celem tego badania retrospektywnego jest zbadanie wyników leczenia po wszczepieniu 3 mm implantu w populacji osób dorosłych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Svensson, PhD
- Numer telefonu: +46735042041
- E-mail: ssve@oticonmedical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicole Amichetti, PhD
- Numer telefonu: +1 609-366-0424
- E-mail: nitc@oticonmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 25233
- Rekrutacyjny
- Alabama Ear Specialists
-
Kontakt:
- Dennis G Pappas, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (≥19 lat) poddawany przezskórnemu leczeniu BAHS przy użyciu implantu o dużej średnicy (Ř: 4,5 mm).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poddawany reimplantacji z powodu wcześniejszego niepowodzenia osteointegracji lub innej samoistnej utraty implantu.
- Pacjent poddawany konwersji z pasywnych urządzeń przezskórnych (tj. BAHA Attract) do aktywnych urządzeń przezskórnych (za pomocą zaczepu), wykorzystując do mocowania ten sam implant.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Implant 3mm
Pacjenci otrzymujący implant o długości 3 mm
|
Wszczepienie przezskórnego systemu słuchowego zakotwiczonego w kości
|
Implant 4mm
Pacjenci otrzymujący implant o długości 4 mm
|
Wszczepienie przezskórnego systemu słuchowego zakotwiczonego w kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu implantacji
|
Implant w kości czaszki po 3 miesiącach (Tak/Nie).
|
3 miesiące po zabiegu implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, minimum 3 miesiące
|
Implant wszczepiony w kość czaszki na koniec obserwacji (Tak/Nie).
|
Po ukończeniu studiów, minimum 3 miesiące
|
Liczba i rodzaj zdarzeń śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ocena zdarzeń śródoperacyjnych podczas operacji przez badacza.
Zostaną zaprezentowane w tabeli częstotliwości.
|
Podczas operacji
|
Liczba i rodzaj zdarzeń pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Ocena zdarzeń pooperacyjnych w początkowym okresie pooperacyjnym (0-3 miesiące) przez badacza.
Zostaną zaprezentowane w tabeli częstotliwości.
|
Do 3 miesięcy
|
Czas na załadowanie procesora dźwięku
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Czas od operacji do załadowania procesora dźwięku
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis G Pappas, MD, Alabama Ear Specialists
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BAHS
-
Oticon MedicalZakończonyPrzewodzeniowy ubytek słuchu | Mieszana utrata słuchu | Jednostronna częściowa głuchotaSzwecja