Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie wyników stosowania 3 mm implantu w zabiegach przezskórnych BAHS

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Oticon Medical

Retrospektywne badanie wyników stosowania 3-milimetrowego implantu w zabiegach przezskórnego systemu słuchowego zakotwiczonego w kości (BAHS)

Niniejsze badanie retrospektywne przeprowadzono w celu zdobycia większej wiedzy na temat stosowania i powikłań związanych z implantami o długości 3 mm stosowanymi w operacjach przezskórnych (przez skórę) systemów słuchowych zakotwiczonych w kości (BAHS) u dorosłych. Pacjenci objęci badaniem byli już leczeni i otrzymali implant o dużej średnicy (Ř: 4,5 mm) i długości 3 lub 4 mm. Głównym celem badania jest zbadanie przeżywalności implantów po trzech miesiącach od wszczepienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Systemy BAHS przeznaczone są dla pacjentów z przewodzeniowym lub mieszanym ubytkiem słuchu oraz dla pacjentów z głuchotą jednostronną. W chirurgii BAHS implant połączony z filarem penetrującym skórę jest wszczepiany w kość za uchem, a następnie ładowany jest procesor dźwięku. Procesor dźwięku przekształca fale dźwiękowe w wibracje dźwiękowe, które są przenoszone przez kość czaszki do ucha wewnętrznego/ślimaka. W ten sposób dźwięk może być przekazywany bezpośrednio do ślimaka i omijać wszelkie problemy w kanale słuchowym lub uchu środkowym. Obecnie na całym świecie wykonano ponad 400 000 implantów, a długoterminowy wskaźnik powodzenia operacji BAHS jest wysoki, a ryzyko poważnych powikłań jest niskie.

Z biegiem lat rozwinęły się zarówno konstrukcje implantów, jak i techniki chirurgiczne, co w rezultacie poprawiło wyniki pacjentów. Implanty o większej średnicy, 4,5 mm, zwiększyły stabilność implantu i stały się standardem. Implanty są dostępne w dwóch różnych długościach, 3 i 4 mm, w celu dostosowania do różnej grubości kości. Krótszy implant był stosowany głównie u (młodszych) dzieci i dorosłych o cieńszej kości. Celem tego badania retrospektywnego jest zbadanie wyników leczenia po wszczepieniu 3 mm implantu w populacji osób dorosłych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 25233
        • Rekrutacyjny
        • Alabama Ear Specialists
        • Kontakt:
          • Dennis G Pappas, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli już operację z użyciem przezskórnego systemu słuchowego zakotwiczonego w kości.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (≥19 lat) poddawany przezskórnemu leczeniu BAHS przy użyciu implantu o dużej średnicy (Ř: 4,5 mm).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poddawany reimplantacji z powodu wcześniejszego niepowodzenia osteointegracji lub innej samoistnej utraty implantu.
  • Pacjent poddawany konwersji z pasywnych urządzeń przezskórnych (tj. BAHA Attract) do aktywnych urządzeń przezskórnych (za pomocą zaczepu), wykorzystując do mocowania ten sam implant.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Implant 3mm
Pacjenci otrzymujący implant o długości 3 mm
Wszczepienie przezskórnego systemu słuchowego zakotwiczonego w kości
Implant 4mm
Pacjenci otrzymujący implant o długości 4 mm
Wszczepienie przezskórnego systemu słuchowego zakotwiczonego w kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu implantacji
Implant w kości czaszki po 3 miesiącach (Tak/Nie).
3 miesiące po zabiegu implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, minimum 3 miesiące
Implant wszczepiony w kość czaszki na koniec obserwacji (Tak/Nie).
Po ukończeniu studiów, minimum 3 miesiące
Liczba i rodzaj zdarzeń śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ocena zdarzeń śródoperacyjnych podczas operacji przez badacza. Zostaną zaprezentowane w tabeli częstotliwości.
Podczas operacji
Liczba i rodzaj zdarzeń pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ocena zdarzeń pooperacyjnych w początkowym okresie pooperacyjnym (0-3 miesiące) przez badacza. Zostaną zaprezentowane w tabeli częstotliwości.
Do 3 miesięcy
Czas na załadowanie procesora dźwięku
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Czas od operacji do załadowania procesora dźwięku
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis G Pappas, MD, Alabama Ear Specialists

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAHS

3
Subskrybuj