- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06421766
Retrospektiv undersøgelse af resultater med 3 mm implantat til perkutane BAHS-procedurer
Retrospektiv undersøgelse af resultater med 3 mm implantat til perkutane knogleforankrede høresystemer (BAHS) procedurer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
BAHS-systemer er beregnet til patienter med konduktivt eller blandet høretab og til patienter med enkeltsidet døvhed. Ved BAHS-kirurgi implanteres et implantat - koblet til et hudgennemtrængende abutment - i knoglen bag øret og fyldes senere med en lydprocessor. Lydprocessoren omdanner lydbølger til lydvibrationer, der overføres gennem kranieknoglen til det/de indre øre/cochlea. Således kan lyd overføres direkte til cochlea og omgå eventuelle problemer i øregangen eller mellemøret. I dag er der foretaget mere end 400.000 implantationer rundt om i verden, og den langsigtede succesrate for BAHS-kirurgi er høj med en lav forekomst af større komplikationer.
Gennem årene har både implantatdesign og kirurgiske teknikker udviklet sig, med forbedrede patientresultater som resultat. Implantater med bredere diameter, 4,5 mm i diameter, øgede implantatets stabilitet og er blevet standard. Implantaterne findes i to forskellige længder, 3- og 4 mm, for at passe til forskellig knogletykkelse. Det kortere implantat er primært blevet brugt til (små) børn og til voksne med tyndere knogle. Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at undersøge resultaterne efter implantation af et 3 mm implantat i en voksen befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Svensson, PhD
- Telefonnummer: +46735042041
- E-mail: ssve@oticonmedical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicole Amichetti, PhD
- Telefonnummer: +1 609-366-0424
- E-mail: nitc@oticonmedical.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 25233
- Rekruttering
- Alabama Ear Specialists
-
Kontakt:
- Dennis G Pappas, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (≥19 år), der modtager perkutan BAHS-behandling ved hjælp af et implantat med den brede diameter (Ø: 4,5 mm) design.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der gennemgår re-implantation på grund af tidligere svigt af osseointegration eller andet spontant implantattab.
- Patient, der gennemgår konverteringer fra passive transkutane anordninger (dvs. BAHA Attract) til aktive perkutane anordninger (ved hjælp af et abutment), ved at bruge det samme implantat til fastgørelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
3 mm implantat
Patienter, der modtager et 3 mm langt implantat
|
Implantation af et perkutant knogleforankret høresystem
|
4 mm implantat
Patienter, der modtager et 4 mm langt implantat
|
Implantation af et perkutant knogleforankret høresystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 3 måneder efter implantatoperation
|
Implantat på plads i kranieknoglen efter 3 måneder (Ja/Nej).
|
3 måneder efter implantatoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantat overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, med minimum 3 måneder
|
Implantat på plads i kranieknoglen ved slutningen af observationen (Ja/Nej).
|
Gennem studieafslutning, med minimum 3 måneder
|
Antal og type af intraoperative hændelser
Tidsramme: Under operationen
|
Vurdering af intraoperative hændelser under operation af investigator.
Vil blive præsenteret i en frekvenstabel.
|
Under operationen
|
Antal og type af postoperative hændelser
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Vurdering af postoperative hændelser i den indledende postoperative periode (0-3 måneder) af investigator.
Vil blive præsenteret i en frekvenstabel.
|
Op til 3 måneder
|
Tid til at indlæse lydprocessoren
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Tid fra operation til læsning af lydprocessor
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis G Pappas, MD, Alabama Ear Specialists
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .