Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af resultater med 3 mm implantat til perkutane BAHS-procedurer

14. maj 2024 opdateret af: Oticon Medical

Retrospektiv undersøgelse af resultater med 3 mm implantat til perkutane knogleforankrede høresystemer (BAHS) procedurer

Denne retrospektive undersøgelse er udført for at få mere viden om brug og komplikationer af 3 mm lange implantater, der anvendes i perkutane (gennem huden) knogleforankrede høresystemer (BAHS) operationer hos voksne. De inkluderede patienter er allerede blevet behandlet og har modtaget et implantat med design med bred diameter (Ø: 4,5 mm), enten med en længde på 3 eller 4 mm. Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge implantatoverlevelse tre måneder efter implantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAHS-systemer er beregnet til patienter med konduktivt eller blandet høretab og til patienter med enkeltsidet døvhed. Ved BAHS-kirurgi implanteres et implantat - koblet til et hudgennemtrængende abutment - i knoglen bag øret og fyldes senere med en lydprocessor. Lydprocessoren omdanner lydbølger til lydvibrationer, der overføres gennem kranieknoglen til det/de indre øre/cochlea. Således kan lyd overføres direkte til cochlea og omgå eventuelle problemer i øregangen eller mellemøret. I dag er der foretaget mere end 400.000 implantationer rundt om i verden, og den langsigtede succesrate for BAHS-kirurgi er høj med en lav forekomst af større komplikationer.

Gennem årene har både implantatdesign og kirurgiske teknikker udviklet sig, med forbedrede patientresultater som resultat. Implantater med bredere diameter, 4,5 mm i diameter, øgede implantatets stabilitet og er blevet standard. Implantaterne findes i to forskellige længder, 3- og 4 mm, for at passe til forskellig knogletykkelse. Det kortere implantat er primært blevet brugt til (små) børn og til voksne med tyndere knogle. Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at undersøge resultaterne efter implantation af et 3 mm implantat i en voksen befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 25233
        • Rekruttering
        • Alabama Ear Specialists
        • Kontakt:
          • Dennis G Pappas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der allerede har fået kirurgisk indgreb med et perkutan knogleforankret høresystem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (≥19 år), der modtager perkutan BAHS-behandling ved hjælp af et implantat med den brede diameter (Ø: 4,5 mm) design.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der gennemgår re-implantation på grund af tidligere svigt af osseointegration eller andet spontant implantattab.
  • Patient, der gennemgår konverteringer fra passive transkutane anordninger (dvs. BAHA Attract) til aktive perkutane anordninger (ved hjælp af et abutment), ved at bruge det samme implantat til fastgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
3 mm implantat
Patienter, der modtager et 3 mm langt implantat
Implantation af et perkutant knogleforankret høresystem
4 mm implantat
Patienter, der modtager et 4 mm langt implantat
Implantation af et perkutant knogleforankret høresystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 3 måneder efter implantatoperation
Implantat på plads i kranieknoglen efter 3 måneder (Ja/Nej).
3 måneder efter implantatoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, med minimum 3 måneder
Implantat på plads i kranieknoglen ved slutningen af ​​observationen (Ja/Nej).
Gennem studieafslutning, med minimum 3 måneder
Antal og type af intraoperative hændelser
Tidsramme: Under operationen
Vurdering af intraoperative hændelser under operation af investigator. Vil blive præsenteret i en frekvenstabel.
Under operationen
Antal og type af postoperative hændelser
Tidsramme: Op til 3 måneder
Vurdering af postoperative hændelser i den indledende postoperative periode (0-3 måneder) af investigator. Vil blive præsenteret i en frekvenstabel.
Op til 3 måneder
Tid til at indlæse lydprocessoren
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tid fra operation til læsning af lydprocessor
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis G Pappas, MD, Alabama Ear Specialists

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner