- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06425107
Échographie pulmonaire au point de service pour le pronostic chez les nourrissons gravement malades atteints d'une infection aiguë des voies respiratoires inférieures (Bacon-Pocus)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les infections des voies respiratoires inférieures, principalement la bronchiolite virale, sont une cause fréquente d'admission des nourrissons en USIP. Alors que les taux globaux d’hospitalisation pour bronchiolite diminuent, les taux d’admission en soins intensifs augmentent en réalité. La tendance en matière de prise en charge respiratoire des nourrissons gravement malades atteints d'IVRI est passée d'une ventilation mécanique invasive fréquente à une utilisation plus courante de modalités non invasives, notamment la CPAP, le BiPap et la HFNC. Actuellement, l'écrasante majorité des nourrissons nécessitant une assistance respiratoire au niveau des soins intensifs (ICU-LRS) pour une bronchiolite ne reçoivent qu'une assistance non invasive.
Au cours de la dernière décennie, l'échographie pulmonaire au point d'intervention (POCUS) est de plus en plus utilisée chez les adultes et les enfants pour améliorer la capacité diagnostique et pronostique de l'insuffisance respiratoire. Lung POCUS est attrayant en raison de l'absence d'exposition aux rayonnements par rapport aux rayons X, de la sensibilité et de la spécificité supplémentaires qu'il peut ajouter par rapport à l'imagerie traditionnelle pour aider à différencier la consolidation de l'atélectasie de l'œdème (peuvent tous avoir une apparence similaire sur les radiographies), la nature dynamique de l'étude pour évaluer le parenchyme pulmonaire, la plèvre et le diaphragme, et le fait qu'elle peut être facilement appliquée et répétée au chevet du patient pour guider les ajustements des thérapies et évaluer leur réponse. Lung POCUS diffère de l'échographie pulmonaire traditionnelle basée sur la radiologie en ce sens qu'elle est ciblée et orientée vers un objectif, qu'elle est fréquemment réalisée en série par le clinicien prenant en charge le patient au chevet et qu'elle est fréquemment utilisée pour orienter immédiatement les décisions de soins en temps réel.
Alors que le POCUS pulmonaire devient rapidement une norme de soins pour les adultes souffrant d'insuffisance respiratoire, les données pédiatriques, en particulier chez les nourrissons gravement malades atteints de bronchiolite et d'autres infections des voies respiratoires inférieures (IVRI), font largement défaut. Les enquêteurs de certains sites du groupe de recherche BACON ont commencé à évaluer le rôle du POCUS pulmonaire chez les nourrissons atteints de bronchiolite. Ces études se sont principalement concentrées sur le service des urgences, mais elles ont identifié les résultats du POCUS associés à une détérioration clinique et ont développé un score échographique pulmonaire pédiatrique qui peut prédire les nourrissons qui auront besoin de soins intensifs-LRS. Il n'existe que deux études pédiatriques sur la bronchiolite en soins intensifs : l'une portant sur le poumon/la plèvre mais chez des patients ventilés de manière invasive uniquement, et l'autre axée sur le diaphragme chez les patients nécessitant un soutien non invasif.
Malheureusement, il existe peu de données sur les nourrissons souffrant de bronchiolite en soins intensifs, et toutes ces études antérieures sont limitées par la faible taille de l'échantillon. Ainsi, il existe une lacune importante dans les connaissances sur la capacité du POCUS pulmonaire et de ces résultats et systèmes de notation précédemment identifiés à prédire avec précision l'échec du LRS-ICU non invasif pour les nourrissons en soins intensifs atteints de bronchiolite et d'autres LRTI. De plus, il n'existe aucune donnée évaluant le rôle du POCUS pulmonaire dans l'identification des patients qui auront une réponse favorable aux ajustements des paramètres de soins intensifs-LRS.
Les points finaux de l’étude sont :
1, Pour identifier les résultats du POCUS pulmonaire associés à l'échec de l'ICU-LRS non invasif (défini comme une escalade des paramètres ou la nécessité d'une intubation et d'une ventilation mécanique invasive) chez les nourrissons nécessitant une ICU-LRS non invasive en USI pour une bronchiolite et d'autres LRTI.
2. Identifier les résultats POCUS pulmonaires, pleuraux et diaphragmatiques associés à une amélioration clinique après l'escalade du soutien ICU-LRS en comparant les résultats POCUS des 24 premières heures de séjour en soins intensifs à une étude ultérieure 1 jour plus tard.
Il n'y a pas de paramètres de sécurité spécifiques pour cette étude observationnelle. Les familles pourraient mettre fin à la participation de leur nourrisson à tout moment, et le médecin traitant ou l'investigateur pourrait retirer le patient de l'étude, mais il n'y a pas de critères de sécurité prédéfinis.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Camporesi, MD
- Numéro de téléphone: +393355793744
- E-mail: anna.camporesi@gmail.com
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20154
- Recrutement
- Vittore Buzzi Children's Hospital
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Contact:
- Anna Camporesi, MD
- Numéro de téléphone: +393355793744
- E-mail: anna.camporesi@asst-fbf-sacco.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge <1 an au moment de l'admission à l'hôpital
- Admission à l'USIP en cas d'IVRI suspectée/confirmée
- Traitement (dans les 12 premières heures suivant le séjour en soins intensifs) par ICU-LRS non invasif pour l'insuffisance respiratoire (HFNC > 1 L/kg/min, pression négative ou PPV non invasif via n'importe quelle interface (CPAP, BiPap, NIMV, etc.)
Critère d'exclusion:
- Ventilation invasive comme support initial ou dans les 12 heures suivant le séjour en soins intensifs, soit par sonde endotrachéale, soit par trachéotomie
- Symptômes des voies respiratoires supérieures uniquement (stridor, stertor)
- Âge gestationnel corrigé < 37 semaines au moment de l'admission en soins intensifs
- ICU-LRS uniquement pour des raisons non respiratoires (par ex. choc) ou pour un œdème pulmonaire jugé uniquement dû à des causes non infectieuses (cardiogénique, obstruction des voies respiratoires, noyade). Les patients présentant une apnée peuvent être inclus s'ils ont un diagnostic de bronchiolite ou d'autres IVRI
- Inclusion préalable dans l’étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de l'échographie pulmonaire associés à l'échec du LRS-ICU non invasif (défini comme une escalade des paramètres ou la nécessité d'une intubation et d'une ventilation mécanique invasive) chez les nourrissons nécessitant un LRS-ICU non invasif en USI pour une bronchiolite et d'autres IVRI.
Délai: 24 heures après l'admission aux soins intensifs
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Les résultats de l'échographie seront notés selon l'échelle proposée par l'Académie italienne d'échographie thoracique : 0 : lignes A normales.
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24 heures après l'admission aux soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Caiulo VA, Gargani L, Caiulo S, Fisicaro A, Moramarco F, Latini G, Picano E. Lung ultrasound in bronchiolitis: comparison with chest X-ray. Eur J Pediatr. 2011 Nov;170(11):1427-33. doi: 10.1007/s00431-011-1461-2. Epub 2011 Apr 6.
- Gori L, Amendolea A, Buonsenso D, Salvadori S, Supino MC, Musolino AM, Adamoli P, Coco AD, Trobia GL, Biagi C, Lucherini M, Leonardi A, Limoli G, Giampietri M, Sciacca TV, Morello R, Tursi F, Soldati G, Ecobron Group. Prognostic Role of Lung Ultrasound in Children with Bronchiolitis: Multicentric Prospective Study. J Clin Med. 2022 Jul 21;11(14):4233. doi: 10.3390/jcm11144233.
- Musolino AM, Toma P, De Rose C, Pitaro E, Boccuzzi E, De Santis R, Morello R, Supino MC, Villani A, Valentini P, Buonsenso D. Ten Years of Pediatric Lung Ultrasound: A Narrative Review. Front Physiol. 2022 Jan 6;12:721951. doi: 10.3389/fphys.2021.721951. eCollection 2021.
- Amendolea A, Gori L, Adamoli P, Limoli G, Supino MC, Coco AD, Trobia GL, Tursi F, Soldati G, Buonsenso D; Gruppo di studio Pediatrico AdET. Pleuropulmonary Ultrasound in Pediatrics: Proposal of a Reporting Model From the Academy of Thoracic Ultrasound. J Ultrasound Med. 2022 Oct;41(10):2637-2641. doi: 10.1002/jum.15924. Epub 2021 Dec 29.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- CET 23-2024
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