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Échographie pulmonaire au point de service pour le pronostic chez les nourrissons gravement malades atteints d'une infection aiguë des voies respiratoires inférieures (Bacon-Pocus)

16 mai 2024 mis à jour par: Anna Camporesi, Vittore Buzzi Children's Hospital
Étude prospective et observationnelle multicentrique qui vise à identifier les résultats pulmonaires POCUS (Point of Care UltraSound) associés à l'échec de l'ICU-LRS (Intensive Care Unit Level Respiratory Support) non invasif (défini comme une escalade des paramètres ou la nécessité d'une intubation et d'une ventilation mécanique invasive) dans nourrissons nécessitant une USI-LRS non invasive en USI pour une bronchiolite et d'autres LRTI (infection des voies respiratoires basses) et pour identifier les résultats POCUS des poumons, de la plèvre et du diaphragme qui sont associés à une amélioration clinique après l'escalade du soutien ICU-LRS en comparant les résultats POCUS de les 24 premières heures de séjour en soins intensifs jusqu'à une étude ultérieure 1 jour plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les infections des voies respiratoires inférieures, principalement la bronchiolite virale, sont une cause fréquente d'admission des nourrissons en USIP. Alors que les taux globaux d’hospitalisation pour bronchiolite diminuent, les taux d’admission en soins intensifs augmentent en réalité. La tendance en matière de prise en charge respiratoire des nourrissons gravement malades atteints d'IVRI est passée d'une ventilation mécanique invasive fréquente à une utilisation plus courante de modalités non invasives, notamment la CPAP, le BiPap et la HFNC. Actuellement, l'écrasante majorité des nourrissons nécessitant une assistance respiratoire au niveau des soins intensifs (ICU-LRS) pour une bronchiolite ne reçoivent qu'une assistance non invasive.

Au cours de la dernière décennie, l'échographie pulmonaire au point d'intervention (POCUS) est de plus en plus utilisée chez les adultes et les enfants pour améliorer la capacité diagnostique et pronostique de l'insuffisance respiratoire. Lung POCUS est attrayant en raison de l'absence d'exposition aux rayonnements par rapport aux rayons X, de la sensibilité et de la spécificité supplémentaires qu'il peut ajouter par rapport à l'imagerie traditionnelle pour aider à différencier la consolidation de l'atélectasie de l'œdème (peuvent tous avoir une apparence similaire sur les radiographies), la nature dynamique de l'étude pour évaluer le parenchyme pulmonaire, la plèvre et le diaphragme, et le fait qu'elle peut être facilement appliquée et répétée au chevet du patient pour guider les ajustements des thérapies et évaluer leur réponse. Lung POCUS diffère de l'échographie pulmonaire traditionnelle basée sur la radiologie en ce sens qu'elle est ciblée et orientée vers un objectif, qu'elle est fréquemment réalisée en série par le clinicien prenant en charge le patient au chevet et qu'elle est fréquemment utilisée pour orienter immédiatement les décisions de soins en temps réel.

Alors que le POCUS pulmonaire devient rapidement une norme de soins pour les adultes souffrant d'insuffisance respiratoire, les données pédiatriques, en particulier chez les nourrissons gravement malades atteints de bronchiolite et d'autres infections des voies respiratoires inférieures (IVRI), font largement défaut. Les enquêteurs de certains sites du groupe de recherche BACON ont commencé à évaluer le rôle du POCUS pulmonaire chez les nourrissons atteints de bronchiolite. Ces études se sont principalement concentrées sur le service des urgences, mais elles ont identifié les résultats du POCUS associés à une détérioration clinique et ont développé un score échographique pulmonaire pédiatrique qui peut prédire les nourrissons qui auront besoin de soins intensifs-LRS. Il n'existe que deux études pédiatriques sur la bronchiolite en soins intensifs : l'une portant sur le poumon/la plèvre mais chez des patients ventilés de manière invasive uniquement, et l'autre axée sur le diaphragme chez les patients nécessitant un soutien non invasif.

Malheureusement, il existe peu de données sur les nourrissons souffrant de bronchiolite en soins intensifs, et toutes ces études antérieures sont limitées par la faible taille de l'échantillon. Ainsi, il existe une lacune importante dans les connaissances sur la capacité du POCUS pulmonaire et de ces résultats et systèmes de notation précédemment identifiés à prédire avec précision l'échec du LRS-ICU non invasif pour les nourrissons en soins intensifs atteints de bronchiolite et d'autres LRTI. De plus, il n'existe aucune donnée évaluant le rôle du POCUS pulmonaire dans l'identification des patients qui auront une réponse favorable aux ajustements des paramètres de soins intensifs-LRS.

Les points finaux de l’étude sont :

1, Pour identifier les résultats du POCUS pulmonaire associés à l'échec de l'ICU-LRS non invasif (défini comme une escalade des paramètres ou la nécessité d'une intubation et d'une ventilation mécanique invasive) chez les nourrissons nécessitant une ICU-LRS non invasive en USI pour une bronchiolite et d'autres LRTI.

2. Identifier les résultats POCUS pulmonaires, pleuraux et diaphragmatiques associés à une amélioration clinique après l'escalade du soutien ICU-LRS en comparant les résultats POCUS des 24 premières heures de séjour en soins intensifs à une étude ultérieure 1 jour plus tard.

Il n'y a pas de paramètres de sécurité spécifiques pour cette étude observationnelle. Les familles pourraient mettre fin à la participation de leur nourrisson à tout moment, et le médecin traitant ou l'investigateur pourrait retirer le patient de l'étude, mais il n'y a pas de critères de sécurité prédéfinis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons de moins de 1 an admis à l'USI pour une bronchiolite et d'autres infections des voies respiratoires inférieures qui nécessitent une assistance respiratoire non invasive

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge <1 an au moment de l'admission à l'hôpital
  2. Admission à l'USIP en cas d'IVRI suspectée/confirmée
  3. Traitement (dans les 12 premières heures suivant le séjour en soins intensifs) par ICU-LRS non invasif pour l'insuffisance respiratoire (HFNC > 1 L/kg/min, pression négative ou PPV non invasif via n'importe quelle interface (CPAP, BiPap, NIMV, etc.)

Critère d'exclusion:

  1. Ventilation invasive comme support initial ou dans les 12 heures suivant le séjour en soins intensifs, soit par sonde endotrachéale, soit par trachéotomie
  2. Symptômes des voies respiratoires supérieures uniquement (stridor, stertor)
  3. Âge gestationnel corrigé < 37 semaines au moment de l'admission en soins intensifs
  4. ICU-LRS uniquement pour des raisons non respiratoires (par ex. choc) ou pour un œdème pulmonaire jugé uniquement dû à des causes non infectieuses (cardiogénique, obstruction des voies respiratoires, noyade). Les patients présentant une apnée peuvent être inclus s'ils ont un diagnostic de bronchiolite ou d'autres IVRI
  5. Inclusion préalable dans l’étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'échographie pulmonaire associés à l'échec du LRS-ICU non invasif (défini comme une escalade des paramètres ou la nécessité d'une intubation et d'une ventilation mécanique invasive) chez les nourrissons nécessitant un LRS-ICU non invasif en USI pour une bronchiolite et d'autres IVRI.
Délai: 24 heures après l'admission aux soins intensifs

Les résultats de l'échographie seront notés selon l'échelle proposée par l'Académie italienne d'échographie thoracique : 0 : lignes A normales.

  1. artefacts verticaux courts et lignes B isolées
  2. plusieurs lignes B (lignes B distantes de moins d'un demi-centimètre du confluent, restant identifiables les unes des autres)
  3. poumon blanc (champ sous-pleural avec diverses nuances de gris/blanc sans lignes B distinctes) et consolidations sous-pleurales inférieures à 1 cm
  4. consolidations sous-pleurales de plus de 1 cm
24 heures après l'admission aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Première publication (Réel)

22 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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