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护理点肺部超声对患有急性下呼吸道感染的危重婴儿的预后 (Bacon-Pocus)

2024年5月16日 更新者:Anna Camporesi、Vittore Buzzi Children's Hospital
前瞻性、观察性多中心研究,旨在确定与无创 ICU-LRS(重症监护病房级呼吸支持)失败相关的肺部 POCUS(护理点超声)结果(定义为设置升级或需要插管和有创机械通气)因细支气管炎和其他 LRTI(低度呼吸道感染)而需要在 ICU 中进行无创 ICU-LRS 的婴儿,以及通过比较以下 POCUS 结果来识别与 ICU-LRS 支持升级后临床改善相关的肺、胸膜和膈肌 POCUS 结果前24小时入住ICU,至1天后进行后续研究。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

下呼吸道感染,主要是病毒性细支气管炎,是婴儿入住 PICU 的常见原因。 虽然细支气管炎的总体住院率正在下降,但 ICU 入住率实际上正在上升。 患有 LRTI 的危重婴儿的呼吸管理趋势已从频繁的有创机械通气转向更常见地使用无创模式,包括 CPAP、BiPap 和 HFNC。 目前,绝大多数因细支气管炎需要 ICU 级呼吸支持 (ICU-LRS) 的婴儿仅接受无创支持。

在过去的十年中,护理点肺部超声 (POCUS) 越来越多地应用于成人和儿童,以提高呼吸衰竭的诊断和预后能力。 肺 POCUS 很有吸引力,因为与 X 射线相比,它没有辐射暴露,与传统成像相比,它可以增加敏感性和特异性,以帮助区分实变、肺不张和水肿(在 X 射线上可能都具有相似的外观),该研究评估肺实质、胸膜和膈肌的动态性质,以及它可以在床边轻松应用和重复以指导治疗调整并评估其反应的事实。 肺 POCUS 与传统的基于放射学的肺部超声的不同之处在于,它具有聚焦性和目标导向性,经常由临床医生在床边管理患者连续执行,并且经常用于立即实时指导护理决策。

虽然肺 POCUS 正在迅速成为成人呼吸衰竭的护理标准,但儿科数据,特别是患有细支气管炎和其他下呼吸道感染 (LRTI) 的危重婴儿的数据却基本上缺乏。 BACON 研究小组内一些地点的研究人员已开始评估肺 POCUS 在患有细支气管炎的婴儿中的作用。 这些研究主要集中在急诊科,但他们已经确定了与临床恶化相关的 POCUS 结果,并开发了一种儿科肺部超声评分,可以预测需要 ICU-LRS 的婴儿。 只有两项儿科 ICU 细支气管炎研究——一项研究仅针对有创通气患者的肺/胸膜,另一项重点关注需要无创支持的患者的膈肌。

不幸的是,关于 ICU 中患有细支气管炎的婴儿的数据很少,而且所有这些先前的研究都受到样本量较小的限制。 因此,对于肺 POCUS 的能力以及先前确定的结果和评分系统准确预测 ICU 中患有细支气管炎和其他 LRTI 婴儿的无创 ICU-LRS 失败的能力存在重大知识差距。 此外,没有数据评估肺 POCUS 在识别对 ICU-LRS 设置调整有良好反应的患者方面的作用。

研究的终点是:

1, 确定因细支气管炎和其他 LRTI 在 ICU 中需要无创 ICU-LRS 的婴儿中与无创 ICU-LRS 失败相关的肺部 POCUS 发现(定义为设置升级或需要插管和有创机械通气)。

2. 通过将 ICU 入住前 24 小时的 POCUS 结果与 1 天后的后续研究进行比较,确定与 ICU-LRS 支持升级后临床改善相关的肺、胸膜和膈肌 POCUS 结果。

这项观察性研究没有具体的安全终点。 家庭可以随时终止婴儿的参与,治疗医生或研究人员可以将患者从研究中撤回,但没有预先指定的安全终点。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

因细支气管炎和其他下呼吸道感染入住 ICU 并需要无创呼吸支持的 1 岁以下婴儿

描述

纳入标准:

  1. 入院时年龄<1岁
  2. 因疑似/确诊 LRTI 入住 PICU
  3. 使用无创 ICU-LRS 治疗呼吸衰竭(HFNC >1L/kg/min、负压或通过任何接口(CPAP、BiPap、NIMV 等)进行无创 PPV 治疗(入住 ICU 的第一个 12 小时内)

排除标准:

  1. 有创通气作为初始支持或在入住 ICU 的第一个 12 小时内,通过气管插管或气管切开术
  2. 仅上呼吸道症状(喘鸣、胸鸣)
  3. 入住 ICU 时校正胎龄 <37 周
  4. ICU-LRS 仅用于非呼吸原因(例如, 休克)或仅由非感染性原因(心源性、气道阻塞、溺水)引起的肺水肿。 如果出现呼吸暂停的患者被诊断为细支气管炎或其他 LRTI,则可以纳入其中
  5. 事先纳入研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对于因细支气管炎和其他 LRTI 而需要在 ICU 中进行无创 ICU-LRS 的婴儿,肺部超声结果与无创 ICU-LRS 失败相关(定义为设置升级或需要插管和有创机械通气)。
大体时间:入住 ICU 后最初 24 小时

超声检查结果将根据意大利胸部超声学会提出的等级进行分级: 0:正常 A 线

  1. 短垂直伪影和孤立的 B 线
  2. 多条 B 线(B 线与汇合点距离小于半厘米,且彼此可识别)
  3. 白肺(胸膜下野有各种灰/白色深浅,不区分 B 线)和小于 1 厘米的胸膜下实变
  4. 胸膜下实变大于1厘米
入住 ICU 后最初 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月16日

首次发布 (实际的)

2024年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月16日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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