Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point-of-Care lunge-ultralyd for prognose hos kritisk syke spedbarn med akutt nedre luftveisinfeksjon (Bacon-Pocus)

16. mai 2024 oppdatert av: Anna Camporesi, Vittore Buzzi Children's Hospital
Prospektiv, observasjons multisentrisk studie som tar sikte på å identifisere lunge POCUS (Point of Care UltraSound) funn assosiert med svikt i ikke-invasiv ICU-LRS (Intensive Care Unit Level Respiratory Support) (definert som eskalering av innstillinger eller behov for intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon) i spedbarn som trenger ikke-invasiv ICU-LRS på ICU for bronkiolitt og annen LRTI (Low Respiratory Tract Infection) og ved å identifisere lunge-, pleura- og diafragma POCUS-funn som er assosiert med en klinisk forbedring etter eskalering av ICU-LRS-støtte ved å sammenligne POCUS-funn fra de første 24 timene med intensivopphold til en påfølgende studie 1 dag senere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Nedre luftveisinfeksjoner, først og fremst viral bronkiolitt, er en vanlig årsak til PICU-innleggelse for spedbarn. Mens den totale sykehusinnleggelsesraten for bronkiolitt synker, øker faktisk innleggelsesratene på intensivavdelingen. Trenden i respirasjonsbehandling av kritisk syke spedbarn med LRTI-er har skiftet fra hyppig invasiv mekanisk ventilasjon til mer vanlig bruk av ikke-invasive modaliteter, inkludert CPAP, BiPap og HFNC. For tiden mottar det overveldende flertallet av spedbarn som trenger respirasjonsstøtte på ICU-nivå (ICU-LRS) for bronkiolitt kun ikke-invasiv støtte.

I løpet av det siste tiåret har point-of-care lunge-ultralyd (POCUS) i økende grad blitt brukt hos både voksne og barn for å forbedre diagnostisk og prognostisk evne ved respirasjonssvikt. Lung POCUS er tiltalende på grunn av mangelen på strålingseksponering sammenlignet med røntgen, den ekstra følsomheten og spesifisiteten som den kan legge til sammenlignet med tradisjonell bildebehandling for å hjelpe til med å skille konsolidering fra atelektase fra ødem (kan alle ha lignende utseende på røntgenstråler), den dynamiske karakteren av studien for å evaluere lungeparenkym, pleura og diafragma, og det faktum at det enkelt kan påføres og gjentas ved sengekanten for å veilede justeringer av terapier og evaluere deres respons. Lung POCUS skiller seg fra tradisjonell røntgenbasert lunge-ultralyd ved at den er fokusert og målrettet, utføres ofte serielt av klinikeren som administrerer pasienten ved sengen, og brukes ofte til umiddelbart å lede behandlingsbeslutninger i sanntid.

Mens lunge POCUS raskt blir en standard for omsorg for voksne med respirasjonssvikt, mangler pediatriske data, spesielt hos kritisk syke spedbarn med bronkiolitt og andre nedre luftveisinfeksjoner (LRTI). Etterforskere fra noen steder i BACON-forskningsgruppen har begynt å evaluere rollen til lunge-POCUS hos spedbarn med bronkiolitt. Disse studiene har først og fremst fokusert på akuttmottaket, men de har identifisert POCUS-funn som er assosiert med klinisk forverring og har utviklet en pediatrisk lunge-ultralydskåre som kan forutsi spedbarn som vil trenge ICU-LRS. Det er bare to pediatriske ICU-bronkiolittstudier - den ene ser på lunge/pleura, men kun hos invasivt ventilerte pasienter, og den andre fokuserte på diafragma hos pasienter som trenger ikke-invasiv støtte.

Dessverre er det minimalt med data om spedbarn på intensivavdelingen med bronkiolitt, og alle disse tidligere studiene er begrenset av lav prøvestørrelse. Dermed er det et betydelig kunnskapsgap om evnen til lunge-POCUS og disse tidligere identifiserte funnene og skåringssystemene til å presist forutsi svikt av ikke-invasiv ICU-LRS for spedbarn på ICU med bronkiolitt og andre LRTIer. Videre er det ingen data som evaluerer rollen til lunge POCUS i å identifisere pasienter som vil ha en gunstig respons på justeringer i ICU-LRS-innstillinger.

Endepunkter for studien er:

1, For å identifisere lunge-POCUS-funn assosiert med svikt av ikke-invasiv ICU-LRS (definert som eskalering av innstillinger eller behov for intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon) hos spedbarn som trenger ikke-invasiv ICU-LRS på ICU for bronkiolitt og andre LRTI.

2. Å identifisere lunge-, pleura- og diafragma POCUS-funn som er assosiert med en klinisk forbedring etter eskalering av ICU-LRS-støtte ved å sammenligne POCUS-funn fra de første 24 timene av ICU-oppholdet med en påfølgende studie 1 dag senere.

Det er ingen spesifikke sikkerhetsendepunkter for denne observasjonsstudien. Familier kan når som helst avslutte spedbarnets deltakelse, og den behandlende legen eller etterforskeren kan trekke pasienten fra studien, men det er ingen forhåndsspesifiserte sikkerhetsendepunkter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn <1 år gamle innlagt på intensivavdelingen for bronkiolitt og annen nedre luftveisinfeksjon som trenger ikke-invasiv luftveisstøtte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder <1 år ved sykehusinnleggelse
  2. Innleggelse til PICU for mistenkt/bekreftet LRTI
  3. Behandling (innen de første 12 timene etter ICU-oppholdet) med ikke-invasiv ICU-LRS for respirasjonssvikt (HFNC >1L/kg/min, negativt trykk eller ikke-invasiv PPV via et hvilket som helst grensesnitt (CPAP, BiPap, NIMV, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Invasiv ventilasjon som initial støtte eller innen de 1. 12 timene etter ICU-oppholdet, enten via endotrakealtube eller trakeostomi
  2. Bare øvre luftveissymptomer (stridor, stertor)
  3. Korrigert svangerskapsalder <37 uker ved innleggelse på intensivavdelingen
  4. ICU-LRS kun av ikke-respiratoriske årsaker (f.eks. sjokk) eller for lungeødem som bare oppfattes som ikke-smittsomme årsaker (kardiogent, luftveisobstruksjon, drukning). Pasienter med apné kan inkluderes hvis de har en diagnose bronkiolitt eller annen LRTI
  5. Tidligere inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungeultralydfunn assosiert med svikt i ikke-invasiv ICU-LRS (definert som eskalering av innstillinger eller behov for intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon) hos spedbarn som trenger ikke-invasiv ICU-LRS på ICU for bronkiolitt og andre LRTI.
Tidsramme: Første 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen

Ultralydfunn vil bli gradert i henhold til skalaen foreslått av det italienske akademiet for thorax ultralyd: 0: normale A-linjer

  1. korte vertikale artefakter og isolerte B-linjer
  2. flere B-linjer (B-linjer med en avstand på mindre enn en halv centimeter til sammenløpet, forblir identifiserbare fra hverandre)
  3. hvit lunge (subpleuralt felt med ulike nyanser av grått/hvitt uten å skille B-linjer) og subpleurale konsolideringer mindre enn 1 cm
  4. subpleurale konsolideringer større enn 1 cm
Første 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiolitt

3
Abonnere