- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06425107
Point-of-Care lunge-ultralyd for prognose hos kritisk syke spedbarn med akutt nedre luftveisinfeksjon (Bacon-Pocus)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nedre luftveisinfeksjoner, først og fremst viral bronkiolitt, er en vanlig årsak til PICU-innleggelse for spedbarn. Mens den totale sykehusinnleggelsesraten for bronkiolitt synker, øker faktisk innleggelsesratene på intensivavdelingen. Trenden i respirasjonsbehandling av kritisk syke spedbarn med LRTI-er har skiftet fra hyppig invasiv mekanisk ventilasjon til mer vanlig bruk av ikke-invasive modaliteter, inkludert CPAP, BiPap og HFNC. For tiden mottar det overveldende flertallet av spedbarn som trenger respirasjonsstøtte på ICU-nivå (ICU-LRS) for bronkiolitt kun ikke-invasiv støtte.
I løpet av det siste tiåret har point-of-care lunge-ultralyd (POCUS) i økende grad blitt brukt hos både voksne og barn for å forbedre diagnostisk og prognostisk evne ved respirasjonssvikt. Lung POCUS er tiltalende på grunn av mangelen på strålingseksponering sammenlignet med røntgen, den ekstra følsomheten og spesifisiteten som den kan legge til sammenlignet med tradisjonell bildebehandling for å hjelpe til med å skille konsolidering fra atelektase fra ødem (kan alle ha lignende utseende på røntgenstråler), den dynamiske karakteren av studien for å evaluere lungeparenkym, pleura og diafragma, og det faktum at det enkelt kan påføres og gjentas ved sengekanten for å veilede justeringer av terapier og evaluere deres respons. Lung POCUS skiller seg fra tradisjonell røntgenbasert lunge-ultralyd ved at den er fokusert og målrettet, utføres ofte serielt av klinikeren som administrerer pasienten ved sengen, og brukes ofte til umiddelbart å lede behandlingsbeslutninger i sanntid.
Mens lunge POCUS raskt blir en standard for omsorg for voksne med respirasjonssvikt, mangler pediatriske data, spesielt hos kritisk syke spedbarn med bronkiolitt og andre nedre luftveisinfeksjoner (LRTI). Etterforskere fra noen steder i BACON-forskningsgruppen har begynt å evaluere rollen til lunge-POCUS hos spedbarn med bronkiolitt. Disse studiene har først og fremst fokusert på akuttmottaket, men de har identifisert POCUS-funn som er assosiert med klinisk forverring og har utviklet en pediatrisk lunge-ultralydskåre som kan forutsi spedbarn som vil trenge ICU-LRS. Det er bare to pediatriske ICU-bronkiolittstudier - den ene ser på lunge/pleura, men kun hos invasivt ventilerte pasienter, og den andre fokuserte på diafragma hos pasienter som trenger ikke-invasiv støtte.
Dessverre er det minimalt med data om spedbarn på intensivavdelingen med bronkiolitt, og alle disse tidligere studiene er begrenset av lav prøvestørrelse. Dermed er det et betydelig kunnskapsgap om evnen til lunge-POCUS og disse tidligere identifiserte funnene og skåringssystemene til å presist forutsi svikt av ikke-invasiv ICU-LRS for spedbarn på ICU med bronkiolitt og andre LRTIer. Videre er det ingen data som evaluerer rollen til lunge POCUS i å identifisere pasienter som vil ha en gunstig respons på justeringer i ICU-LRS-innstillinger.
Endepunkter for studien er:
1, For å identifisere lunge-POCUS-funn assosiert med svikt av ikke-invasiv ICU-LRS (definert som eskalering av innstillinger eller behov for intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon) hos spedbarn som trenger ikke-invasiv ICU-LRS på ICU for bronkiolitt og andre LRTI.
2. Å identifisere lunge-, pleura- og diafragma POCUS-funn som er assosiert med en klinisk forbedring etter eskalering av ICU-LRS-støtte ved å sammenligne POCUS-funn fra de første 24 timene av ICU-oppholdet med en påfølgende studie 1 dag senere.
Det er ingen spesifikke sikkerhetsendepunkter for denne observasjonsstudien. Familier kan når som helst avslutte spedbarnets deltakelse, og den behandlende legen eller etterforskeren kan trekke pasienten fra studien, men det er ingen forhåndsspesifiserte sikkerhetsendepunkter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Camporesi, MD
- Telefonnummer: +393355793744
- E-post: anna.camporesi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20154
- Rekruttering
- Vittore Buzzi Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anna Camporesi, MD
- Telefonnummer: +393355793744
- E-post: anna.camporesi@asst-fbf-sacco.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder <1 år ved sykehusinnleggelse
- Innleggelse til PICU for mistenkt/bekreftet LRTI
- Behandling (innen de første 12 timene etter ICU-oppholdet) med ikke-invasiv ICU-LRS for respirasjonssvikt (HFNC >1L/kg/min, negativt trykk eller ikke-invasiv PPV via et hvilket som helst grensesnitt (CPAP, BiPap, NIMV, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- Invasiv ventilasjon som initial støtte eller innen de 1. 12 timene etter ICU-oppholdet, enten via endotrakealtube eller trakeostomi
- Bare øvre luftveissymptomer (stridor, stertor)
- Korrigert svangerskapsalder <37 uker ved innleggelse på intensivavdelingen
- ICU-LRS kun av ikke-respiratoriske årsaker (f.eks. sjokk) eller for lungeødem som bare oppfattes som ikke-smittsomme årsaker (kardiogent, luftveisobstruksjon, drukning). Pasienter med apné kan inkluderes hvis de har en diagnose bronkiolitt eller annen LRTI
- Tidligere inkludering i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungeultralydfunn assosiert med svikt i ikke-invasiv ICU-LRS (definert som eskalering av innstillinger eller behov for intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon) hos spedbarn som trenger ikke-invasiv ICU-LRS på ICU for bronkiolitt og andre LRTI.
Tidsramme: Første 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Ultralydfunn vil bli gradert i henhold til skalaen foreslått av det italienske akademiet for thorax ultralyd: 0: normale A-linjer
|
Første 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Caiulo VA, Gargani L, Caiulo S, Fisicaro A, Moramarco F, Latini G, Picano E. Lung ultrasound in bronchiolitis: comparison with chest X-ray. Eur J Pediatr. 2011 Nov;170(11):1427-33. doi: 10.1007/s00431-011-1461-2. Epub 2011 Apr 6.
- Gori L, Amendolea A, Buonsenso D, Salvadori S, Supino MC, Musolino AM, Adamoli P, Coco AD, Trobia GL, Biagi C, Lucherini M, Leonardi A, Limoli G, Giampietri M, Sciacca TV, Morello R, Tursi F, Soldati G, Ecobron Group. Prognostic Role of Lung Ultrasound in Children with Bronchiolitis: Multicentric Prospective Study. J Clin Med. 2022 Jul 21;11(14):4233. doi: 10.3390/jcm11144233.
- Musolino AM, Toma P, De Rose C, Pitaro E, Boccuzzi E, De Santis R, Morello R, Supino MC, Villani A, Valentini P, Buonsenso D. Ten Years of Pediatric Lung Ultrasound: A Narrative Review. Front Physiol. 2022 Jan 6;12:721951. doi: 10.3389/fphys.2021.721951. eCollection 2021.
- Amendolea A, Gori L, Adamoli P, Limoli G, Supino MC, Coco AD, Trobia GL, Tursi F, Soldati G, Buonsenso D; Gruppo di studio Pediatrico AdET. Pleuropulmonary Ultrasound in Pediatrics: Proposal of a Reporting Model From the Academy of Thoracic Ultrasound. J Ultrasound Med. 2022 Oct;41(10):2637-2641. doi: 10.1002/jum.15924. Epub 2021 Dec 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CET 23-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bronkiolitt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Sveits, Saudi-Arabia
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Mallinckrodt; Centers for Medicare...Aktiv, ikke rekrutterendeBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Forente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringBronchiolitis Obliterans (BO) | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)Forente stater
-
Renovion, Inc.RekrutteringPre-Bronchiolitis Obliterans syndromForente stater
-
Zambon SpAAvsluttetStamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVHD, kronisk | Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Spania, Frankrike, Tyskland
-
University of ChicagoFullførtBronchiolitis Obliterans syndromForente stater
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHUkjentSteroid-refraktær Bronchiolitis ObliteransTyskland
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKronisk graft versus vertssykdom | Myelofibrose | Postlungetransplantasjon (Bronchiolitis Obliterans)Forente stater, Spania, Italia, Tyskland, Belgia, Østerrike, Israel, Canada, Hellas
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtLidelse relatert til lungetransplantasjon | CLAD, Bronchiolitis ObliteransStorbritannia, Belgia, Danmark, Tyskland, Nederland, Norge, Sverige
-
Hopital FochFullførtBronchiolitis Obliterans syndromFrankrike