Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyłóżkowe USG płuc w celu określenia rokowania u krytycznie chorych niemowląt z ostrą infekcją dolnych dróg oddechowych (Bacon-Pocus)

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Anna Camporesi, Vittore Buzzi Children's Hospital
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, którego celem jest identyfikacja zmian POCUS (Point of Care UltraSound) w płucach związanych z niepowodzeniem nieinwazyjnego wspomagania oddechowego na poziomie oddziału intensywnej terapii (ICU-LRS) (definiowanego jako eskalacja ustawień lub potrzeba intubacji i inwazyjnej wentylacji mechanicznej) u pacjentów niemowląt wymagających nieinwazyjnego ICU-LRS na OIT z powodu zapalenia oskrzelików i innych LRTI (zakażenia dolnych dróg oddechowych) oraz przy identyfikacji wyników POCUS w płucach, opłucnej i przeponie, które wiążą się z poprawą kliniczną po eskalacji wsparcia ICU-LRS, poprzez porównanie wyników POCUS z pierwsze 24 godziny pobytu na OIOM-ie do kolejnego badania 1 dzień później.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Infekcje dolnych dróg oddechowych, przede wszystkim wirusowe zapalenie oskrzelików, są częstą przyczyną przyjęć niemowląt na OIT. Podczas gdy ogólny wskaźnik hospitalizacji z powodu zapalenia oskrzelików spada, odsetek przyjęć na OIOM w rzeczywistości rośnie. Trend w leczeniu dróg oddechowych u krytycznie chorych niemowląt z LRTI zmienił się z częstej inwazyjnej wentylacji mechanicznej na powszechniejsze stosowanie metod nieinwazyjnych, w tym CPAP, BiPap i HFNC. Obecnie przeważająca większość niemowląt wymagających wspomagania oddechowego na poziomie OIT (ICU-LRS) z powodu zapalenia oskrzelików otrzymuje jedynie wsparcie nieinwazyjne.

W ciągu ostatniej dekady przyłóżkową ultrasonografię płuc (POCUS) coraz częściej stosuje się zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, w celu zwiększenia możliwości diagnostycznych i prognostycznych w niewydolności oddechowej. Lung POCUS jest atrakcyjny ze względu na brak ekspozycji na promieniowanie w porównaniu z promieniami rentgenowskimi, dodatkową czułość i swoistość, którą może dodać w porównaniu z tradycyjnym obrazowaniem, aby pomóc w odróżnieniu konsolidacji od niedodmy i obrzęku (wszystkie mogą mieć podobny wygląd na zdjęciach rentgenowskich), dynamiczny charakter badania mającego na celu ocenę miąższu płuc, opłucnej i przepony oraz fakt, że można je łatwo zastosować i powtórzyć przy łóżku pacjenta, aby określić dostosowanie terapii i ocenić ich reakcję. Lung POCUS różni się od tradycyjnego USG płuc opartego na radiologii tym, że jest skoncentrowane i ukierunkowane na cel, często jest wykonywane seryjnie przez klinicystę opiekującego się pacjentem przy łóżku i często jest wykorzystywane do natychmiastowego podejmowania decyzji dotyczących opieki w czasie rzeczywistym.

Chociaż POCUS płuc szybko staje się standardem leczenia dorosłych z niewydolnością oddechową, w dużej mierze brakuje danych pediatrycznych, szczególnie dotyczących krytycznie chorych niemowląt z zapaleniem oskrzelików i innymi infekcjami dolnych dróg oddechowych (LRTI). Badacze z niektórych ośrodków w ramach grupy badawczej BACON rozpoczęli ocenę roli POCUS w płucach u niemowląt z zapaleniem oskrzelików. Badania te skupiały się głównie na oddziałach ratunkowych, ale zidentyfikowały wyniki badania POCUS powiązane z pogorszeniem stanu klinicznego i opracowano punktację USG płuc u dzieci, która pozwala przewidzieć, czy niemowlę będzie wymagało ICU-LRS. Istnieją tylko dwa badania dotyczące zapalenia oskrzelików u dzieci i młodzieży na oddziałach intensywnej terapii – jedno dotyczyło płuc/opłucnej, ale wyłącznie u pacjentów wentylowanych inwazyjnie, a drugie skupiało się na przeponie u pacjentów wymagających wsparcia nieinwazyjnego.

Niestety, dostępnych jest niewiele danych na temat niemowląt przebywających na oddziałach intensywnej terapii z zapaleniem oskrzelików, a ograniczenia wszystkich wcześniejszych badań wynikają z małej liczebności próby. Zatem istnieje znaczna luka w wiedzy na temat zdolności płucnego POCUS oraz wcześniej zidentyfikowanych wyników i systemów punktacji do dokładnego przewidywania niepowodzenia nieinwazyjnego ICU-LRS u niemowląt przebywających na OIT z zapaleniem oskrzelików i innymi LRTI. Co więcej, nie ma danych oceniających rolę POCUS płuc w identyfikacji pacjentów, którzy będą wykazywać korzystną odpowiedź na zmiany w ustawieniach OIOM-LRS.

Punktami końcowymi badania są:

1, Identyfikacja wyników POCUS płuc związanych z niepowodzeniem nieinwazyjnego ICU-LRS (definiowanego jako eskalacja ustawień lub potrzeba intubacji i inwazyjnej wentylacji mechanicznej) u niemowląt wymagających nieinwazyjnego ICU-LRS na OIT z powodu zapalenia oskrzelików i innych LRTI.

2. Identyfikacja wyników badania POCUS w płucach, opłucnej i przeponie, które wiążą się z poprawą kliniczną po eskalacji wsparcia ICU-LRS, poprzez porównanie wyników POCUS z pierwszych 24 godzin pobytu na OIOM-ie z kolejnym badaniem przeprowadzonym 1 dzień później.

W tym badaniu obserwacyjnym nie określono konkretnych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa. Rodziny mogą w dowolnym momencie zakończyć udział dziecka w badaniu, a lekarz prowadzący lub badacz może wycofać pacjenta z badania, ale nie ma z góry określonych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku życia przyjęte na oddział intensywnej terapii z powodu zapalenia oskrzelików i innych infekcji dolnych dróg oddechowych, wymagające nieinwazyjnego wspomagania oddychania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek < 1 rok w chwili przyjęcia do szpitala
  2. Przyjęcie na oddział intensywnej terapii z powodu podejrzenia/potwierdzonego LRTI
  3. Leczenie (w ciągu pierwszych 12 godzin pobytu na OIT) za pomocą nieinwazyjnego ICU-LRS w przypadku niewydolności oddechowej (HFNC >1 l/kg/min, podciśnienie lub nieinwazyjne PPV za pośrednictwem dowolnego interfejsu (CPAP, BiPap, NIMV itp.)

Kryteria wyłączenia:

  1. Inwazyjna wentylacja jako wstępne wsparcie lub w ciągu pierwszych 12 godzin pobytu na OIT, albo przez rurkę dotchawiczą, albo przez tracheostomię
  2. Tylko objawy ze strony górnych dróg oddechowych (stridor, stertor)
  3. Skorygowany wiek ciążowy < 37 tygodni w chwili przyjęcia na OIOM
  4. ICU-LRS wyłącznie z powodów innych niż oddechowe (np. wstrząs) lub obrzęku płuc, który uważa się za spowodowany wyłącznie przyczynami niezakaźnymi (kardiogenny, niedrożność dróg oddechowych, utonięcie). Do badania można włączyć pacjentów zgłaszających się z bezdechem, jeśli zdiagnozowano u nich zapalenie oskrzelików lub inną LRTI
  5. Wcześniejsze włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badania ultrasonograficznego płuc związane z niepowodzeniem nieinwazyjnego ICU-LRS (definiowanego jako eskalacja ustawień lub potrzeba intubacji i inwazyjnej wentylacji mechanicznej) u niemowląt wymagających nieinwazyjnego ICU-LRS na OIT z powodu zapalenia oskrzelików i innych LRTI.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po przyjęciu na OIOM

Wyniki badania USG będą oceniane zgodnie ze skalą zaproponowaną przez Włoską Akademię Ultrasonografii Klatki Piersiowej: 0: normalne linie A

  1. krótkie pionowe artefakty i izolowane linie B
  2. wiele linii B (linie B w odległości mniejszej niż pół centymetra od zbiegu, możliwe do odróżnienia od siebie)
  3. białe płuco (pole podopłucnowe o różnych odcieniach szarości/bieli bez wyróżnienia linii B) i zagęszczenia podopłucnowe mniejsze niż 1 cm
  4. konsolidacje podopłucnowe większe niż 1 cm
Pierwsze 24 godziny po przyjęciu na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj