- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06425107
Przyłóżkowe USG płuc w celu określenia rokowania u krytycznie chorych niemowląt z ostrą infekcją dolnych dróg oddechowych (Bacon-Pocus)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Infekcje dolnych dróg oddechowych, przede wszystkim wirusowe zapalenie oskrzelików, są częstą przyczyną przyjęć niemowląt na OIT. Podczas gdy ogólny wskaźnik hospitalizacji z powodu zapalenia oskrzelików spada, odsetek przyjęć na OIOM w rzeczywistości rośnie. Trend w leczeniu dróg oddechowych u krytycznie chorych niemowląt z LRTI zmienił się z częstej inwazyjnej wentylacji mechanicznej na powszechniejsze stosowanie metod nieinwazyjnych, w tym CPAP, BiPap i HFNC. Obecnie przeważająca większość niemowląt wymagających wspomagania oddechowego na poziomie OIT (ICU-LRS) z powodu zapalenia oskrzelików otrzymuje jedynie wsparcie nieinwazyjne.
W ciągu ostatniej dekady przyłóżkową ultrasonografię płuc (POCUS) coraz częściej stosuje się zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, w celu zwiększenia możliwości diagnostycznych i prognostycznych w niewydolności oddechowej. Lung POCUS jest atrakcyjny ze względu na brak ekspozycji na promieniowanie w porównaniu z promieniami rentgenowskimi, dodatkową czułość i swoistość, którą może dodać w porównaniu z tradycyjnym obrazowaniem, aby pomóc w odróżnieniu konsolidacji od niedodmy i obrzęku (wszystkie mogą mieć podobny wygląd na zdjęciach rentgenowskich), dynamiczny charakter badania mającego na celu ocenę miąższu płuc, opłucnej i przepony oraz fakt, że można je łatwo zastosować i powtórzyć przy łóżku pacjenta, aby określić dostosowanie terapii i ocenić ich reakcję. Lung POCUS różni się od tradycyjnego USG płuc opartego na radiologii tym, że jest skoncentrowane i ukierunkowane na cel, często jest wykonywane seryjnie przez klinicystę opiekującego się pacjentem przy łóżku i często jest wykorzystywane do natychmiastowego podejmowania decyzji dotyczących opieki w czasie rzeczywistym.
Chociaż POCUS płuc szybko staje się standardem leczenia dorosłych z niewydolnością oddechową, w dużej mierze brakuje danych pediatrycznych, szczególnie dotyczących krytycznie chorych niemowląt z zapaleniem oskrzelików i innymi infekcjami dolnych dróg oddechowych (LRTI). Badacze z niektórych ośrodków w ramach grupy badawczej BACON rozpoczęli ocenę roli POCUS w płucach u niemowląt z zapaleniem oskrzelików. Badania te skupiały się głównie na oddziałach ratunkowych, ale zidentyfikowały wyniki badania POCUS powiązane z pogorszeniem stanu klinicznego i opracowano punktację USG płuc u dzieci, która pozwala przewidzieć, czy niemowlę będzie wymagało ICU-LRS. Istnieją tylko dwa badania dotyczące zapalenia oskrzelików u dzieci i młodzieży na oddziałach intensywnej terapii – jedno dotyczyło płuc/opłucnej, ale wyłącznie u pacjentów wentylowanych inwazyjnie, a drugie skupiało się na przeponie u pacjentów wymagających wsparcia nieinwazyjnego.
Niestety, dostępnych jest niewiele danych na temat niemowląt przebywających na oddziałach intensywnej terapii z zapaleniem oskrzelików, a ograniczenia wszystkich wcześniejszych badań wynikają z małej liczebności próby. Zatem istnieje znaczna luka w wiedzy na temat zdolności płucnego POCUS oraz wcześniej zidentyfikowanych wyników i systemów punktacji do dokładnego przewidywania niepowodzenia nieinwazyjnego ICU-LRS u niemowląt przebywających na OIT z zapaleniem oskrzelików i innymi LRTI. Co więcej, nie ma danych oceniających rolę POCUS płuc w identyfikacji pacjentów, którzy będą wykazywać korzystną odpowiedź na zmiany w ustawieniach OIOM-LRS.
Punktami końcowymi badania są:
1, Identyfikacja wyników POCUS płuc związanych z niepowodzeniem nieinwazyjnego ICU-LRS (definiowanego jako eskalacja ustawień lub potrzeba intubacji i inwazyjnej wentylacji mechanicznej) u niemowląt wymagających nieinwazyjnego ICU-LRS na OIT z powodu zapalenia oskrzelików i innych LRTI.
2. Identyfikacja wyników badania POCUS w płucach, opłucnej i przeponie, które wiążą się z poprawą kliniczną po eskalacji wsparcia ICU-LRS, poprzez porównanie wyników POCUS z pierwszych 24 godzin pobytu na OIOM-ie z kolejnym badaniem przeprowadzonym 1 dzień później.
W tym badaniu obserwacyjnym nie określono konkretnych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa. Rodziny mogą w dowolnym momencie zakończyć udział dziecka w badaniu, a lekarz prowadzący lub badacz może wycofać pacjenta z badania, ale nie ma z góry określonych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Camporesi, MD
- Numer telefonu: +393355793744
- E-mail: anna.camporesi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20154
- Rekrutacyjny
- Vittore Buzzi Children's Hospital
-
Kontakt:
- Anna Camporesi, MD
- Numer telefonu: +393355793744
- E-mail: anna.camporesi@asst-fbf-sacco.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek < 1 rok w chwili przyjęcia do szpitala
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii z powodu podejrzenia/potwierdzonego LRTI
- Leczenie (w ciągu pierwszych 12 godzin pobytu na OIT) za pomocą nieinwazyjnego ICU-LRS w przypadku niewydolności oddechowej (HFNC >1 l/kg/min, podciśnienie lub nieinwazyjne PPV za pośrednictwem dowolnego interfejsu (CPAP, BiPap, NIMV itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Inwazyjna wentylacja jako wstępne wsparcie lub w ciągu pierwszych 12 godzin pobytu na OIT, albo przez rurkę dotchawiczą, albo przez tracheostomię
- Tylko objawy ze strony górnych dróg oddechowych (stridor, stertor)
- Skorygowany wiek ciążowy < 37 tygodni w chwili przyjęcia na OIOM
- ICU-LRS wyłącznie z powodów innych niż oddechowe (np. wstrząs) lub obrzęku płuc, który uważa się za spowodowany wyłącznie przyczynami niezakaźnymi (kardiogenny, niedrożność dróg oddechowych, utonięcie). Do badania można włączyć pacjentów zgłaszających się z bezdechem, jeśli zdiagnozowano u nich zapalenie oskrzelików lub inną LRTI
- Wcześniejsze włączenie do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki badania ultrasonograficznego płuc związane z niepowodzeniem nieinwazyjnego ICU-LRS (definiowanego jako eskalacja ustawień lub potrzeba intubacji i inwazyjnej wentylacji mechanicznej) u niemowląt wymagających nieinwazyjnego ICU-LRS na OIT z powodu zapalenia oskrzelików i innych LRTI.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po przyjęciu na OIOM
|
Wyniki badania USG będą oceniane zgodnie ze skalą zaproponowaną przez Włoską Akademię Ultrasonografii Klatki Piersiowej: 0: normalne linie A
|
Pierwsze 24 godziny po przyjęciu na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Caiulo VA, Gargani L, Caiulo S, Fisicaro A, Moramarco F, Latini G, Picano E. Lung ultrasound in bronchiolitis: comparison with chest X-ray. Eur J Pediatr. 2011 Nov;170(11):1427-33. doi: 10.1007/s00431-011-1461-2. Epub 2011 Apr 6.
- Gori L, Amendolea A, Buonsenso D, Salvadori S, Supino MC, Musolino AM, Adamoli P, Coco AD, Trobia GL, Biagi C, Lucherini M, Leonardi A, Limoli G, Giampietri M, Sciacca TV, Morello R, Tursi F, Soldati G, Ecobron Group. Prognostic Role of Lung Ultrasound in Children with Bronchiolitis: Multicentric Prospective Study. J Clin Med. 2022 Jul 21;11(14):4233. doi: 10.3390/jcm11144233.
- Musolino AM, Toma P, De Rose C, Pitaro E, Boccuzzi E, De Santis R, Morello R, Supino MC, Villani A, Valentini P, Buonsenso D. Ten Years of Pediatric Lung Ultrasound: A Narrative Review. Front Physiol. 2022 Jan 6;12:721951. doi: 10.3389/fphys.2021.721951. eCollection 2021.
- Amendolea A, Gori L, Adamoli P, Limoli G, Supino MC, Coco AD, Trobia GL, Tursi F, Soldati G, Buonsenso D; Gruppo di studio Pediatrico AdET. Pleuropulmonary Ultrasound in Pediatrics: Proposal of a Reporting Model From the Academy of Thoracic Ultrasound. J Ultrasound Med. 2022 Oct;41(10):2637-2641. doi: 10.1002/jum.15924. Epub 2021 Dec 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CET 23-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .