Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitopisteen keuhkojen ultraääni ennusteen arvioimiseksi kriittisesti sairailla pikkulapsilla, joilla on akuutti alahengitysteiden tulehdus (Bacon-Pocus)

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Anna Camporesi, Vittore Buzzi Children's Hospital
Prospektiivinen, havainnollinen monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on tunnistaa keuhkojen POCUS (Point of Care UltraSound) -löydökset, jotka liittyvät noninvasiivisen ICU-LRS:n (intensive Care Unit Level Respiratory Support) epäonnistumiseen (määritelty asetusten eskaloitumiseksi tai intuboinnin ja invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeeksi) pikkulapset, jotka tarvitsevat noninvasiivista ICU-LRS:ää teho-osastolla keuhkoputkentulehduksen ja muun LRTI:n (Low Respiratory Tract Infection) vuoksi ja tunnistamaan keuhkojen, keuhkopussin ja pallean POCUS-löydöksiä, jotka liittyvät kliiniseen paranemiseen ICU-LRS-tuen lisäämisen jälkeen vertaamalla POCUS-löydöksiä teho-osaston ensimmäiset 24 tuntia seuraavaan tutkimukseen 1 päivää myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alahengitystieinfektiot, ensisijaisesti virusperäinen bronkioliitti, ovat yleinen syy imeväisten PICU-hoitoon. Vaikka keuhkoputkentulehduksen vuoksi sairaalahoitoon otetut yleiset määrät ovat laskemassa, tehohoitoon ottamista määrät itse asiassa kasvavat. Suuntaus LRTI:tä sairastavien kriittisesti sairaiden imeväisten hengityshoidossa on siirtynyt toistuvasta invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta yleisempään ei-invasiivisten menetelmien käyttöön, mukaan lukien CPAP, BiPap ja HFNC. Tällä hetkellä suurin osa imeväisistä, jotka tarvitsevat ICU-tason hengitystukea (ICU-LRS) keuhkoputkentulehdukseen, saavat vain noninvasiivista tukea.

Viimeisen vuosikymmenen aikana keuhkoultraäänitutkimusta (POCUS) käytetään yhä enemmän sekä aikuisilla että lapsilla parantamaan hengitysvajauksen diagnostista ja ennustekykyä. Lung POCUS on houkutteleva, koska se ei altistu säteilylle röntgensäteisiin verrattuna, koska se voi lisätä herkkyyttä ja spesifisyyttä verrattuna perinteiseen kuvantamiseen auttaakseen erottamaan atelektaasin konsolidaation turvotuksesta (kaikki voivat näyttää samanlaisilta röntgensäteissä). tutkimuksen dynaaminen luonne keuhkojen parenkyymin, keuhkopussin ja pallean arvioimiseksi ja se, että sitä voidaan helposti soveltaa ja toistaa sängyn vieressä ohjaamaan hoitojen säätöjä ja arvioimaan niiden vastetta. Lung POCUS eroaa perinteisestä radiologiaan perustuvasta keuhkojen ultraäänitutkimuksesta siinä, että se on kohdennettu ja tavoitteellinen, sen suorittaa usein potilasta sängyn vieressä hoitava kliinikko sarjana ja sitä käytetään usein hoitopäätösten välittömään ohjaamiseen reaaliajassa.

Vaikka keuhkojen POCUS-hoidosta on nopeasti tulossa hoidon standardi aikuisille, joilla on hengitysvajaus, lapsipotilaista, erityisesti kriittisesti sairaista imeväisistä, joilla on keuhkoputkentulehdus ja muut alempien hengitysteiden infektiot (LRTI), puuttuu suurelta osin. Tutkijat joistakin BACON-tutkimusryhmän paikoista ovat alkaneet arvioida keuhkojen POCUS:n roolia imeväisillä, joilla on keuhkoputkentulehdus. Nämä tutkimukset ovat keskittyneet ensisijaisesti ensiapuosastoon, mutta ne ovat tunnistaneet POCUS-löydöksiä, jotka liittyvät kliiniseen heikkenemiseen, ja kehittäneet lasten keuhkojen ultraäänipistemäärän, joka voi ennustaa imeväisiä, jotka tarvitsevat ICU-LRS:ää. Lasten teho-osastolla on vain kaksi keuhkoputkentulehdustutkimusta, joista toisessa tarkastellaan keuhkoja/keuhkopussia, mutta vain invasiivisesti ventiloiduilla potilailla, ja toinen keskittyi palleaan potilailla, jotka tarvitsevat noninvasiivista tukea.

Valitettavasti teho-osastolla olevista imeväisistä, joilla on keuhkoputkentulehdus, on vain vähän tietoa, ja kaikkia näitä aikaisempia tutkimuksia rajoittaa pieni otoskoko. Siten keuhkojen POCUS:n ja näiden aiemmin tunnistettujen löydösten ja pisteytysjärjestelmien kyvystä ennustaa tarkasti ei-invasiivisen ICU-LRS:n epäonnistuminen tehohoidossa oleville imeväisille, joilla on keuhkoputkentulehdus ja muut LRTI-taudit, on merkittävä aukko. Lisäksi ei ole olemassa tietoja, jotka arvioivat keuhkojen POCUS:n roolia sellaisten potilaiden tunnistamisessa, joilla on myönteinen vaste ICU-LRS-asetusten säätöihin.

Tutkimuksen päätepisteet ovat:

1, Tunnistaa keuhkojen POCUS-löydökset, jotka liittyvät noninvasiivisen ICU-LRS:n epäonnistumiseen (määritelty asetusten eskaloitumiseksi tai intuboinnin ja invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeeksi) imeväisillä, jotka tarvitsevat noninvasiivista ICU-LRS:ää teho-osastolla keuhkoputkentulehduksen ja muun LRTI:n vuoksi.

2. Tunnistaa keuhkojen, keuhkopussin ja pallean POCUS-löydökset, jotka liittyvät kliiniseen paranemiseen ICU-LRS-tuen lisääntymisen jälkeen, vertaamalla POCUS-löydöksiä tehohoitojakson ensimmäisten 24 tunnin aikana seuraavaan tutkimukseen 1 päivää myöhemmin.

Tälle havaintotutkimukselle ei ole olemassa erityisiä turvallisuuspäätepisteitä. Perheet voivat lopettaa lapsensa osallistumisen milloin tahansa, ja hoitava lääkäri tai tutkija voi poistaa potilaan tutkimuksesta, mutta ennalta määriteltyjä turvallisuuspäätepisteitä ei ole.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle 1-vuotiaat lapset, jotka on otettu teho-osastolle keuhkoputkentulehduksen ja muiden alahengitystieinfektioiden vuoksi, jotka tarvitsevat noninvasiivista hengitystukea

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä alle 1 vuoden sairaalaan tullessa
  2. Pääsy PICU:hun epäillyn/vahvistetun LRTI:n vuoksi
  3. Hoito (ensimmäisen 12 tunnin sisällä tehoosaston oleskelusta) noninvasiivisella ICU-LRS:llä hengitysvajauksen vuoksi (HFNC > 1 l/kg/min, alipaine tai noninvasiivinen PPV minkä tahansa liitännän kautta (CPAP, BiPap, NIMV jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Invasiivinen ventilaatio alustavana tukena tai teho-osaston 12 tunnin aikana joko endotrakeaaliputken tai trakeostomia kautta
  2. Vain ylempien hengitysteiden oireet (stridor, stertor)
  3. Korjattu raskausikä alle 37 viikkoa teho-osastolle saapuessa
  4. ICU-LRS vain ei-hengitykseen liittyvistä syistä (esim. sokki) tai keuhkoödeema, jonka katsotaan johtuvan yksinomaan ei-tarttuvista syistä (kardiogeeninen, hengitysteiden tukos, hukkuminen). Potilaat, joilla on apnea, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on diagnosoitu bronkioliitti tai muu LRTI
  5. Aiempi osallistuminen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen ultraäänilöydökset, jotka liittyvät ei-invasiivisen ICU-LRS:n epäonnistumiseen (määritelty asetusten eskaloitumiseksi tai intuboinnin ja invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeeksi) imeväisillä, jotka tarvitsevat noninvasiivista ICU-LRS:ää tehoosastolla keuhkoputkentulehduksen ja muun LRTI:n vuoksi.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen

Ultraäänilöydökset luokitellaan Italian rintakehän ultraääniakatemian ehdottaman asteikon mukaan: 0: normaalit A-viivat

  1. lyhyet pystysuorat esineet ja yksittäiset B-viivat
  2. useita B-viivoja (B-viivoja, joiden etäisyys yhtymäkohtaan on alle puoli senttimetriä ja jotka ovat edelleen tunnistettavissa toisistaan)
  3. valkoiset keuhkot (subpleuraaliset kentät harmaan/valkoisen eri sävyillä ilman erottelevia B-viivoja) ja alle 1 cm:n subpleuraaliset konsolidaatiot
  4. subpleuraaliset konsolidaatiot, jotka ovat suurempia kuin 1 cm
Ensimmäiset 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti

3
Tilaa