- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06425107
Hoitopisteen keuhkojen ultraääni ennusteen arvioimiseksi kriittisesti sairailla pikkulapsilla, joilla on akuutti alahengitysteiden tulehdus (Bacon-Pocus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alahengitystieinfektiot, ensisijaisesti virusperäinen bronkioliitti, ovat yleinen syy imeväisten PICU-hoitoon. Vaikka keuhkoputkentulehduksen vuoksi sairaalahoitoon otetut yleiset määrät ovat laskemassa, tehohoitoon ottamista määrät itse asiassa kasvavat. Suuntaus LRTI:tä sairastavien kriittisesti sairaiden imeväisten hengityshoidossa on siirtynyt toistuvasta invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta yleisempään ei-invasiivisten menetelmien käyttöön, mukaan lukien CPAP, BiPap ja HFNC. Tällä hetkellä suurin osa imeväisistä, jotka tarvitsevat ICU-tason hengitystukea (ICU-LRS) keuhkoputkentulehdukseen, saavat vain noninvasiivista tukea.
Viimeisen vuosikymmenen aikana keuhkoultraäänitutkimusta (POCUS) käytetään yhä enemmän sekä aikuisilla että lapsilla parantamaan hengitysvajauksen diagnostista ja ennustekykyä. Lung POCUS on houkutteleva, koska se ei altistu säteilylle röntgensäteisiin verrattuna, koska se voi lisätä herkkyyttä ja spesifisyyttä verrattuna perinteiseen kuvantamiseen auttaakseen erottamaan atelektaasin konsolidaation turvotuksesta (kaikki voivat näyttää samanlaisilta röntgensäteissä). tutkimuksen dynaaminen luonne keuhkojen parenkyymin, keuhkopussin ja pallean arvioimiseksi ja se, että sitä voidaan helposti soveltaa ja toistaa sängyn vieressä ohjaamaan hoitojen säätöjä ja arvioimaan niiden vastetta. Lung POCUS eroaa perinteisestä radiologiaan perustuvasta keuhkojen ultraäänitutkimuksesta siinä, että se on kohdennettu ja tavoitteellinen, sen suorittaa usein potilasta sängyn vieressä hoitava kliinikko sarjana ja sitä käytetään usein hoitopäätösten välittömään ohjaamiseen reaaliajassa.
Vaikka keuhkojen POCUS-hoidosta on nopeasti tulossa hoidon standardi aikuisille, joilla on hengitysvajaus, lapsipotilaista, erityisesti kriittisesti sairaista imeväisistä, joilla on keuhkoputkentulehdus ja muut alempien hengitysteiden infektiot (LRTI), puuttuu suurelta osin. Tutkijat joistakin BACON-tutkimusryhmän paikoista ovat alkaneet arvioida keuhkojen POCUS:n roolia imeväisillä, joilla on keuhkoputkentulehdus. Nämä tutkimukset ovat keskittyneet ensisijaisesti ensiapuosastoon, mutta ne ovat tunnistaneet POCUS-löydöksiä, jotka liittyvät kliiniseen heikkenemiseen, ja kehittäneet lasten keuhkojen ultraäänipistemäärän, joka voi ennustaa imeväisiä, jotka tarvitsevat ICU-LRS:ää. Lasten teho-osastolla on vain kaksi keuhkoputkentulehdustutkimusta, joista toisessa tarkastellaan keuhkoja/keuhkopussia, mutta vain invasiivisesti ventiloiduilla potilailla, ja toinen keskittyi palleaan potilailla, jotka tarvitsevat noninvasiivista tukea.
Valitettavasti teho-osastolla olevista imeväisistä, joilla on keuhkoputkentulehdus, on vain vähän tietoa, ja kaikkia näitä aikaisempia tutkimuksia rajoittaa pieni otoskoko. Siten keuhkojen POCUS:n ja näiden aiemmin tunnistettujen löydösten ja pisteytysjärjestelmien kyvystä ennustaa tarkasti ei-invasiivisen ICU-LRS:n epäonnistuminen tehohoidossa oleville imeväisille, joilla on keuhkoputkentulehdus ja muut LRTI-taudit, on merkittävä aukko. Lisäksi ei ole olemassa tietoja, jotka arvioivat keuhkojen POCUS:n roolia sellaisten potilaiden tunnistamisessa, joilla on myönteinen vaste ICU-LRS-asetusten säätöihin.
Tutkimuksen päätepisteet ovat:
1, Tunnistaa keuhkojen POCUS-löydökset, jotka liittyvät noninvasiivisen ICU-LRS:n epäonnistumiseen (määritelty asetusten eskaloitumiseksi tai intuboinnin ja invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeeksi) imeväisillä, jotka tarvitsevat noninvasiivista ICU-LRS:ää teho-osastolla keuhkoputkentulehduksen ja muun LRTI:n vuoksi.
2. Tunnistaa keuhkojen, keuhkopussin ja pallean POCUS-löydökset, jotka liittyvät kliiniseen paranemiseen ICU-LRS-tuen lisääntymisen jälkeen, vertaamalla POCUS-löydöksiä tehohoitojakson ensimmäisten 24 tunnin aikana seuraavaan tutkimukseen 1 päivää myöhemmin.
Tälle havaintotutkimukselle ei ole olemassa erityisiä turvallisuuspäätepisteitä. Perheet voivat lopettaa lapsensa osallistumisen milloin tahansa, ja hoitava lääkäri tai tutkija voi poistaa potilaan tutkimuksesta, mutta ennalta määriteltyjä turvallisuuspäätepisteitä ei ole.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Camporesi, MD
- Puhelinnumero: +393355793744
- Sähköposti: anna.camporesi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20154
- Rekrytointi
- Vittore Buzzi Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Camporesi, MD
- Puhelinnumero: +393355793744
- Sähköposti: anna.camporesi@asst-fbf-sacco.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä alle 1 vuoden sairaalaan tullessa
- Pääsy PICU:hun epäillyn/vahvistetun LRTI:n vuoksi
- Hoito (ensimmäisen 12 tunnin sisällä tehoosaston oleskelusta) noninvasiivisella ICU-LRS:llä hengitysvajauksen vuoksi (HFNC > 1 l/kg/min, alipaine tai noninvasiivinen PPV minkä tahansa liitännän kautta (CPAP, BiPap, NIMV jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivinen ventilaatio alustavana tukena tai teho-osaston 12 tunnin aikana joko endotrakeaaliputken tai trakeostomia kautta
- Vain ylempien hengitysteiden oireet (stridor, stertor)
- Korjattu raskausikä alle 37 viikkoa teho-osastolle saapuessa
- ICU-LRS vain ei-hengitykseen liittyvistä syistä (esim. sokki) tai keuhkoödeema, jonka katsotaan johtuvan yksinomaan ei-tarttuvista syistä (kardiogeeninen, hengitysteiden tukos, hukkuminen). Potilaat, joilla on apnea, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on diagnosoitu bronkioliitti tai muu LRTI
- Aiempi osallistuminen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkojen ultraäänilöydökset, jotka liittyvät ei-invasiivisen ICU-LRS:n epäonnistumiseen (määritelty asetusten eskaloitumiseksi tai intuboinnin ja invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeeksi) imeväisillä, jotka tarvitsevat noninvasiivista ICU-LRS:ää tehoosastolla keuhkoputkentulehduksen ja muun LRTI:n vuoksi.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Ultraäänilöydökset luokitellaan Italian rintakehän ultraääniakatemian ehdottaman asteikon mukaan: 0: normaalit A-viivat
|
Ensimmäiset 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Caiulo VA, Gargani L, Caiulo S, Fisicaro A, Moramarco F, Latini G, Picano E. Lung ultrasound in bronchiolitis: comparison with chest X-ray. Eur J Pediatr. 2011 Nov;170(11):1427-33. doi: 10.1007/s00431-011-1461-2. Epub 2011 Apr 6.
- Gori L, Amendolea A, Buonsenso D, Salvadori S, Supino MC, Musolino AM, Adamoli P, Coco AD, Trobia GL, Biagi C, Lucherini M, Leonardi A, Limoli G, Giampietri M, Sciacca TV, Morello R, Tursi F, Soldati G, Ecobron Group. Prognostic Role of Lung Ultrasound in Children with Bronchiolitis: Multicentric Prospective Study. J Clin Med. 2022 Jul 21;11(14):4233. doi: 10.3390/jcm11144233.
- Musolino AM, Toma P, De Rose C, Pitaro E, Boccuzzi E, De Santis R, Morello R, Supino MC, Villani A, Valentini P, Buonsenso D. Ten Years of Pediatric Lung Ultrasound: A Narrative Review. Front Physiol. 2022 Jan 6;12:721951. doi: 10.3389/fphys.2021.721951. eCollection 2021.
- Amendolea A, Gori L, Adamoli P, Limoli G, Supino MC, Coco AD, Trobia GL, Tursi F, Soldati G, Buonsenso D; Gruppo di studio Pediatrico AdET. Pleuropulmonary Ultrasound in Pediatrics: Proposal of a Reporting Model From the Academy of Thoracic Ultrasound. J Ultrasound Med. 2022 Oct;41(10):2637-2641. doi: 10.1002/jum.15924. Epub 2021 Dec 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CET 23-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Sveitsi, Saudi-Arabia
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Mallinckrodt; Centers for Medicare...Aktiivinen, ei rekrytointiBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Yhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiBronchiolitis Obliterans (BO) | Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)Yhdysvallat
-
Zambon SpALopetettuKantasolusiirron komplikaatiot | GVHD, krooninen | Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Espanja, Ranska, Saksa
-
Incyte CorporationAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen Graft versus Host -tauti | Myelofibroosi | Keuhkonsiirron jälkeinen (Bronchiolitis Obliterans)Yhdysvallat, Espanja, Italia, Saksa, Belgia, Itävalta, Israel, Kanada, Kreikka
-
University of ChicagoValmisBronchiolitis Obliterans -oireyhtymäYhdysvallat
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHTuntematonSteroidirefractory Bronchiolitis ObliteransSaksa
-
Universitat Internacional de CatalunyaConsejo Superior de DeportesRekrytointiObliterans keuhkoputkentulehdusEspanja
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisKeuhkojen siirtoon liittyvä häiriö | CLAD, Bronchiolitis ObliteransYhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Tanska, Saksa, Alankomaat, Norja, Ruotsi
-
Hopital FochValmisBronchiolitis Obliterans -oireyhtymäRanska