- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06425107
Point-of-Care-Lungenultraschall zur Prognose bei kritisch kranken Säuglingen mit akuter Infektion der unteren Atemwege (Bacon-Pocus)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Infektionen der unteren Atemwege, vor allem virale Bronchiolitis, sind eine häufige Ursache für die Aufnahme auf die Intensivstation bei Säuglingen. Während die Krankenhauseinweisungsraten aufgrund von Bronchiolitis insgesamt sinken, steigen die Einweisungsraten auf Intensivstationen tatsächlich an. Der Trend bei der Atemwegsbehandlung kritisch erkrankter Säuglinge mit LRTIs hat sich von der häufigen invasiven mechanischen Beatmung hin zur häufigeren Verwendung nicht-invasiver Modalitäten, einschließlich CPAP, BiPap und HFNC, verlagert. Derzeit erhält die überwiegende Mehrheit der Säuglinge, die wegen Bronchiolitis eine Atemunterstützung auf Intensivstationsebene (ICU-LRS) benötigen, nur nichtinvasive Unterstützung.
Im letzten Jahrzehnt wird der Point-of-Care-Lungenultraschall (POCUS) sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern zunehmend eingesetzt, um die diagnostischen und prognostischen Fähigkeiten bei Atemversagen zu verbessern. Lung POCUS ist aufgrund der im Vergleich zu Röntgenstrahlen fehlenden Strahlenbelastung, der zusätzlichen Sensitivität und Spezifität, die es im Vergleich zur herkömmlichen Bildgebung bieten kann, attraktiv, um Konsolidierung von Atelektase und Ödem zu unterscheiden (auf Röntgenbildern können alle ein ähnliches Erscheinungsbild aufweisen). die dynamische Natur der Studie zur Beurteilung des Lungenparenchyms, der Pleura und des Zwerchfells sowie die Tatsache, dass sie einfach am Krankenbett angewendet und wiederholt werden kann, um Anpassungen von Therapien zu steuern und deren Reaktion zu bewerten. Lungen-POCUS unterscheidet sich vom herkömmlichen radiologischen Lungenultraschall dadurch, dass es fokussiert und zielgerichtet ist, häufig seriell vom Kliniker durchgeführt wird, der den Patienten am Krankenbett betreut, und häufig verwendet wird, um Pflegeentscheidungen sofort in Echtzeit zu treffen.
Während sich Lungen-POCUS schnell zum Behandlungsstandard für Erwachsene mit Atemversagen entwickelt, fehlen pädiatrische Daten, insbesondere bei kritisch kranken Säuglingen mit Bronchiolitis und anderen Infektionen der unteren Atemwege (LRTI), weitgehend. Forscher einiger Standorte der BACON-Forschungsgruppe haben damit begonnen, die Rolle des Lungen-POCUS bei Säuglingen mit Bronchiolitis zu untersuchen. Diese Studien konzentrierten sich in erster Linie auf die Notaufnahme, identifizierten jedoch POCUS-Befunde, die mit einer klinischen Verschlechterung verbunden sind, und entwickelten einen pädiatrischen Lungenultraschall-Score, der vorhersagen kann, bei welchen Säuglingen eine Intensiv-LRS erforderlich sein wird. Es gibt nur zwei pädiatrische Intensiv-Bronchiolitis-Studien – eine, die sich auf die Lunge/Pleura konzentriert, jedoch nur bei invasiv beatmeten Patienten, und die andere, die sich auf das Zwerchfell bei Patienten konzentriert, die nichtinvasive Unterstützung benötigen.
Leider liegen nur wenige Daten zu Säuglingen auf der Intensivstation mit Bronchiolitis vor, und alle diese früheren Studien sind durch die geringe Stichprobengröße begrenzt. Daher besteht eine erhebliche Wissenslücke über die Fähigkeit des Lungen-POCUS und dieser zuvor identifizierten Ergebnisse und Bewertungssysteme, das Versagen der nichtinvasiven ICU-LRS bei Säuglingen auf der Intensivstation mit Bronchiolitis und anderen LRTIs genau vorherzusagen. Darüber hinaus gibt es keine Daten zur Bewertung der Rolle des Lungen-POCUS bei der Identifizierung von Patienten, die positiv auf Anpassungen in den ICU-LRS-Einstellungen reagieren.
Endpunkte der Studie sind:
1, Zur Identifizierung von Lungen-POCUS-Befunden im Zusammenhang mit dem Versagen der nichtinvasiven ICU-LRS (definiert als Eskalation der Einstellungen oder der Notwendigkeit einer Intubation und invasiven mechanischen Beatmung) bei Säuglingen, die wegen Bronchiolitis und anderen LRTI auf der Intensivstation eine nichtinvasive ICU-LRS benötigen.
2. Um POCUS-Befunde in Lunge, Pleura und Zwerchfell zu identifizieren, die mit einer klinischen Verbesserung nach Eskalation der ICU-LRS-Unterstützung verbunden sind, durch Vergleich der POCUS-Befunde aus den ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation mit einer Folgestudie einen Tag später.
Für diese Beobachtungsstudie gibt es keine spezifischen Sicherheitsendpunkte. Familien könnten die Teilnahme ihres Kindes jederzeit beenden und der behandelnde Arzt oder Prüfer könnte den Patienten aus der Studie ausschließen, es gibt jedoch keine vorab festgelegten Sicherheitsendpunkte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Camporesi, MD
- Telefonnummer: +393355793744
- E-Mail: anna.camporesi@gmail.com
Studienorte
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Milano, Italien, 20154
- Rekrutierung
- Vittore Buzzi Children's Hospital
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Kontakt:
- Anna Camporesi, MD
- Telefonnummer: +393355793744
- E-Mail: anna.camporesi@asst-fbf-sacco.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter <1 Jahr zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung
- Aufnahme auf die Intensivstation bei vermutetem/bestätigtem LRTI
- Behandlung (innerhalb der ersten 12 Stunden nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation) mit nichtinvasivem ICU-LRS bei Atemversagen (HFNC > 1 l/kg/min, Unterdruck oder nichtinvasives PPV über eine beliebige Schnittstelle (CPAP, BiPap, NIMV usw.)
Ausschlusskriterien:
- Invasive Beatmung als Erstunterstützung oder innerhalb der ersten 12 Stunden nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation, entweder über einen Endotrachealtubus oder eine Tracheotomie
- Nur Symptome der oberen Atemwege (Stridor, Stertor)
- Korrigiertes Gestationsalter <37 Wochen zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation
- ICU-LRS nur aus nicht respiratorischen Gründen (z. B. Schock) oder bei Lungenödem, bei dem man davon ausgeht, dass es ausschließlich auf nichtinfektiöse Ursachen zurückzuführen ist (kardiogen, Atemwegsobstruktion, Ertrinken). Patienten mit Apnoe können eingeschlossen werden, wenn bei ihnen eine Bronchiolitis oder ein anderer LRTI diagnostiziert wurde
- Vorherige Aufnahme in die Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenultraschallbefunde im Zusammenhang mit dem Versagen der nichtinvasiven ICU-LRS (definiert als Eskalation der Einstellungen oder Notwendigkeit einer Intubation und invasiven mechanischen Beatmung) bei Säuglingen, die wegen Bronchiolitis und anderen LRTI eine nichtinvasive ICU-LRS auf der Intensivstation benötigen.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation
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Ultraschallbefunde werden nach der von der Italienischen Akademie für Thoraxultraschall vorgeschlagenen Skala bewertet: 0: normale A-Linien
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Die ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caiulo VA, Gargani L, Caiulo S, Fisicaro A, Moramarco F, Latini G, Picano E. Lung ultrasound in bronchiolitis: comparison with chest X-ray. Eur J Pediatr. 2011 Nov;170(11):1427-33. doi: 10.1007/s00431-011-1461-2. Epub 2011 Apr 6.
- Gori L, Amendolea A, Buonsenso D, Salvadori S, Supino MC, Musolino AM, Adamoli P, Coco AD, Trobia GL, Biagi C, Lucherini M, Leonardi A, Limoli G, Giampietri M, Sciacca TV, Morello R, Tursi F, Soldati G, Ecobron Group. Prognostic Role of Lung Ultrasound in Children with Bronchiolitis: Multicentric Prospective Study. J Clin Med. 2022 Jul 21;11(14):4233. doi: 10.3390/jcm11144233.
- Musolino AM, Toma P, De Rose C, Pitaro E, Boccuzzi E, De Santis R, Morello R, Supino MC, Villani A, Valentini P, Buonsenso D. Ten Years of Pediatric Lung Ultrasound: A Narrative Review. Front Physiol. 2022 Jan 6;12:721951. doi: 10.3389/fphys.2021.721951. eCollection 2021.
- Amendolea A, Gori L, Adamoli P, Limoli G, Supino MC, Coco AD, Trobia GL, Tursi F, Soldati G, Buonsenso D; Gruppo di studio Pediatrico AdET. Pleuropulmonary Ultrasound in Pediatrics: Proposal of a Reporting Model From the Academy of Thoracic Ultrasound. J Ultrasound Med. 2022 Oct;41(10):2637-2641. doi: 10.1002/jum.15924. Epub 2021 Dec 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CET 23-2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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