Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Point-of-Care-Lungenultraschall zur Prognose bei kritisch kranken Säuglingen mit akuter Infektion der unteren Atemwege (Bacon-Pocus)

16. Mai 2024 aktualisiert von: Anna Camporesi, Vittore Buzzi Children's Hospital
Prospektive, beobachtende multizentrische Studie, die darauf abzielt, Lungen-POCUS-Befunde (Point of Care UltraSound) zu identifizieren, die mit dem Versagen der nichtinvasiven ICU-LRS (Intensive Care Unit Level Respiratory Support) (definiert als Eskalation der Einstellungen oder Notwendigkeit einer Intubation und invasiven mechanischen Beatmung) verbunden sind Säuglinge, die eine nichtinvasive ICU-LRS auf der Intensivstation wegen Bronchiolitis und anderen LRTI (Low Respiratory Tract Infection) benötigen, und bei der Identifizierung von Lungen-, Pleura- und Zwerchfell-POCUS-Befunden, die mit einer klinischen Verbesserung nach Eskalation der ICU-LRS-Unterstützung verbunden sind, durch Vergleich der POCUS-Ergebnisse von die ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu einer Folgestudie einen Tag später.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Infektionen der unteren Atemwege, vor allem virale Bronchiolitis, sind eine häufige Ursache für die Aufnahme auf die Intensivstation bei Säuglingen. Während die Krankenhauseinweisungsraten aufgrund von Bronchiolitis insgesamt sinken, steigen die Einweisungsraten auf Intensivstationen tatsächlich an. Der Trend bei der Atemwegsbehandlung kritisch erkrankter Säuglinge mit LRTIs hat sich von der häufigen invasiven mechanischen Beatmung hin zur häufigeren Verwendung nicht-invasiver Modalitäten, einschließlich CPAP, BiPap und HFNC, verlagert. Derzeit erhält die überwiegende Mehrheit der Säuglinge, die wegen Bronchiolitis eine Atemunterstützung auf Intensivstationsebene (ICU-LRS) benötigen, nur nichtinvasive Unterstützung.

Im letzten Jahrzehnt wird der Point-of-Care-Lungenultraschall (POCUS) sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern zunehmend eingesetzt, um die diagnostischen und prognostischen Fähigkeiten bei Atemversagen zu verbessern. Lung POCUS ist aufgrund der im Vergleich zu Röntgenstrahlen fehlenden Strahlenbelastung, der zusätzlichen Sensitivität und Spezifität, die es im Vergleich zur herkömmlichen Bildgebung bieten kann, attraktiv, um Konsolidierung von Atelektase und Ödem zu unterscheiden (auf Röntgenbildern können alle ein ähnliches Erscheinungsbild aufweisen). die dynamische Natur der Studie zur Beurteilung des Lungenparenchyms, der Pleura und des Zwerchfells sowie die Tatsache, dass sie einfach am Krankenbett angewendet und wiederholt werden kann, um Anpassungen von Therapien zu steuern und deren Reaktion zu bewerten. Lungen-POCUS unterscheidet sich vom herkömmlichen radiologischen Lungenultraschall dadurch, dass es fokussiert und zielgerichtet ist, häufig seriell vom Kliniker durchgeführt wird, der den Patienten am Krankenbett betreut, und häufig verwendet wird, um Pflegeentscheidungen sofort in Echtzeit zu treffen.

Während sich Lungen-POCUS schnell zum Behandlungsstandard für Erwachsene mit Atemversagen entwickelt, fehlen pädiatrische Daten, insbesondere bei kritisch kranken Säuglingen mit Bronchiolitis und anderen Infektionen der unteren Atemwege (LRTI), weitgehend. Forscher einiger Standorte der BACON-Forschungsgruppe haben damit begonnen, die Rolle des Lungen-POCUS bei Säuglingen mit Bronchiolitis zu untersuchen. Diese Studien konzentrierten sich in erster Linie auf die Notaufnahme, identifizierten jedoch POCUS-Befunde, die mit einer klinischen Verschlechterung verbunden sind, und entwickelten einen pädiatrischen Lungenultraschall-Score, der vorhersagen kann, bei welchen Säuglingen eine Intensiv-LRS erforderlich sein wird. Es gibt nur zwei pädiatrische Intensiv-Bronchiolitis-Studien – eine, die sich auf die Lunge/Pleura konzentriert, jedoch nur bei invasiv beatmeten Patienten, und die andere, die sich auf das Zwerchfell bei Patienten konzentriert, die nichtinvasive Unterstützung benötigen.

Leider liegen nur wenige Daten zu Säuglingen auf der Intensivstation mit Bronchiolitis vor, und alle diese früheren Studien sind durch die geringe Stichprobengröße begrenzt. Daher besteht eine erhebliche Wissenslücke über die Fähigkeit des Lungen-POCUS und dieser zuvor identifizierten Ergebnisse und Bewertungssysteme, das Versagen der nichtinvasiven ICU-LRS bei Säuglingen auf der Intensivstation mit Bronchiolitis und anderen LRTIs genau vorherzusagen. Darüber hinaus gibt es keine Daten zur Bewertung der Rolle des Lungen-POCUS bei der Identifizierung von Patienten, die positiv auf Anpassungen in den ICU-LRS-Einstellungen reagieren.

Endpunkte der Studie sind:

1, Zur Identifizierung von Lungen-POCUS-Befunden im Zusammenhang mit dem Versagen der nichtinvasiven ICU-LRS (definiert als Eskalation der Einstellungen oder der Notwendigkeit einer Intubation und invasiven mechanischen Beatmung) bei Säuglingen, die wegen Bronchiolitis und anderen LRTI auf der Intensivstation eine nichtinvasive ICU-LRS benötigen.

2. Um POCUS-Befunde in Lunge, Pleura und Zwerchfell zu identifizieren, die mit einer klinischen Verbesserung nach Eskalation der ICU-LRS-Unterstützung verbunden sind, durch Vergleich der POCUS-Befunde aus den ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation mit einer Folgestudie einen Tag später.

Für diese Beobachtungsstudie gibt es keine spezifischen Sicherheitsendpunkte. Familien könnten die Teilnahme ihres Kindes jederzeit beenden und der behandelnde Arzt oder Prüfer könnte den Patienten aus der Studie ausschließen, es gibt jedoch keine vorab festgelegten Sicherheitsendpunkte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge unter 1 Jahr, die wegen Bronchiolitis und anderen Infektionen der unteren Atemwege auf die Intensivstation eingeliefert werden und eine nichtinvasive Atemunterstützung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter <1 Jahr zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung
  2. Aufnahme auf die Intensivstation bei vermutetem/bestätigtem LRTI
  3. Behandlung (innerhalb der ersten 12 Stunden nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation) mit nichtinvasivem ICU-LRS bei Atemversagen (HFNC > 1 l/kg/min, Unterdruck oder nichtinvasives PPV über eine beliebige Schnittstelle (CPAP, BiPap, NIMV usw.)

Ausschlusskriterien:

  1. Invasive Beatmung als Erstunterstützung oder innerhalb der ersten 12 Stunden nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation, entweder über einen Endotrachealtubus oder eine Tracheotomie
  2. Nur Symptome der oberen Atemwege (Stridor, Stertor)
  3. Korrigiertes Gestationsalter <37 Wochen zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation
  4. ICU-LRS nur aus nicht respiratorischen Gründen (z. B. Schock) oder bei Lungenödem, bei dem man davon ausgeht, dass es ausschließlich auf nichtinfektiöse Ursachen zurückzuführen ist (kardiogen, Atemwegsobstruktion, Ertrinken). Patienten mit Apnoe können eingeschlossen werden, wenn bei ihnen eine Bronchiolitis oder ein anderer LRTI diagnostiziert wurde
  5. Vorherige Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenultraschallbefunde im Zusammenhang mit dem Versagen der nichtinvasiven ICU-LRS (definiert als Eskalation der Einstellungen oder Notwendigkeit einer Intubation und invasiven mechanischen Beatmung) bei Säuglingen, die wegen Bronchiolitis und anderen LRTI eine nichtinvasive ICU-LRS auf der Intensivstation benötigen.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation

Ultraschallbefunde werden nach der von der Italienischen Akademie für Thoraxultraschall vorgeschlagenen Skala bewertet: 0: normale A-Linien

  1. kurze vertikale Artefakte und isolierte B-Linien
  2. mehrere B-Linien (B-Linien mit einem Abstand von weniger als einem halben Zentimeter zum Zusammenfluss, die voneinander erkennbar bleiben)
  3. Weiße Lunge (subpleurales Feld mit verschiedenen Grau-/Weißtönen ohne erkennbare B-Linien) und subpleurale Konsolidierungen kleiner als 1 cm
  4. subpleurale Konsolidierungen größer als 1 cm
Die ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchiolitis

3
Abonnieren