Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Point-of-Care lungultraljud för prognos hos kritiskt sjuka spädbarn med akut nedre luftvägsinfektion (Bacon-Pocus)

16 maj 2024 uppdaterad av: Anna Camporesi, Vittore Buzzi Children's Hospital
Prospektiv, observationell multicentrisk studie som syftar till att identifiera lung POCUS (Point of Care UltraSound) fynd associerade med misslyckande av icke-invasiv ICU-LRS (Intensive Care Unit Level Respiratory Support) (definierad som eskalering av inställningar eller behov av intubation och invasiv mekanisk ventilation) i spädbarn som kräver icke-invasiv ICU-LRS på ICU för bronkiolit och annan LRTI (låg luftvägsinfektion) och vid identifiering av lung-, pleura- och diafragma POCUS-fynd som är associerade med en klinisk förbättring efter eskalering av ICU-LRS-stöd genom att jämföra POCUS-fynd från de första 24 timmarna av ICU-vistelsen till en efterföljande studie 1 dag senare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Nedre luftvägsinfektioner, främst viral bronkiolit, är en vanlig orsak till PICU-inläggning för spädbarn. Medan den totala sjukhusvistelsen för bronkiolit minskar, ökar antalet inläggningar på intensivvårdsavdelningen faktiskt. Trenden i andningshantering av kritiskt sjuka spädbarn med LRTI har skiftat från frekvent invasiv mekanisk ventilation till mer vanlig användning av icke-invasiva modaliteter, inklusive CPAP, BiPap och HFNC. För närvarande får den överväldigande majoriteten av spädbarn som behöver ICU-nivå andningsstöd (ICU-LRS) för bronkiolit endast icke-invasivt stöd.

Under det senaste decenniet har point-of-care lungultraljud (POCUS) använts i allt större utsträckning hos både vuxna och barn för att förbättra diagnostisk och prognostisk förmåga vid andningssvikt. Lung POCUS är tilltalande på grund av bristen på strålningsexponering jämfört med röntgenstrålar, den extra känslighet och specificitet som den kan lägga till jämfört med traditionell bildbehandling för att hjälpa till att skilja konsolidering från atelektas från ödem (kan alla ha liknande utseende på röntgenstrålar), den dynamiska karaktären av studien för att utvärdera lungparenkymet, lungsäcken och diafragman, och det faktum att det enkelt kan appliceras och upprepas vid sängkanten för att vägleda justeringar av terapier och utvärdera deras svar. Lung POCUS skiljer sig från traditionellt radiologibaserat lungultraljud genom att det är fokuserat och målinriktat, utförs ofta i serie av läkaren som hanterar patienten vid sängen och används ofta för att direkt styra vårdbeslut i realtid.

Medan lung POCUS snabbt håller på att bli en standard för vård för vuxna med andningssvikt, saknas pediatrisk data, särskilt hos kritiskt sjuka spädbarn med bronkiolit och andra nedre luftvägsinfektioner (LRTI). Utredare från några platser inom BACON forskargruppen har börjat utvärdera rollen av lung POCUS hos spädbarn med bronkiolit. Dessa studier har i första hand fokuserat på akutmottagningen, men de har identifierat POCUS-fynd som är associerade med klinisk försämring och har utvecklat en pediatrisk lungultraljudspoäng som kan förutsäga spädbarn som kommer att behöva ICU-LRS. Det finns bara två pediatriska bronkiolitstudier på intensivvårdsavdelningen - den ena tittar på lunga/lungsäcken men endast på invasivt ventilerade patienter, och den andra fokuserade på diafragman hos patienter som behöver icke-invasivt stöd.

Tyvärr finns det minimala data om spädbarn på intensivvårdsavdelningen med bronkiolit, och alla dessa tidigare studier är begränsade av låg provstorlek. Det finns alltså en betydande kunskapslucka om förmågan hos lung-POCUS och dessa tidigare identifierade fynd och poängsystem att exakt förutsäga misslyckande av icke-invasiv ICU-LRS för spädbarn på ICU med bronkiolit och andra LRTI. Dessutom finns det inga data som utvärderar rollen av lung POCUS för att identifiera patienter som kommer att ha ett gynnsamt svar på justeringar i ICU-LRS-inställningar.

Slutpunkter för studien är:

1, För att identifiera lung-POCUS-fynd associerade med misslyckande av icke-invasiv ICU-LRS (definierad som eskalering av inställningar eller behov av intubation och invasiv mekanisk ventilation) hos spädbarn som behöver icke-invasiv ICU-LRS på ICU för bronkiolit och andra LRTI.

2. Att identifiera lung-, pleura- och diafragma POCUS-fynd som är associerade med en klinisk förbättring efter eskalering av ICU-LRS-stöd genom att jämföra POCUS-fynd från de första 24 timmarna av ICU-vistelsen med en efterföljande studie 1 dag senare.

Det finns inga specifika säkerhetsmått för denna observationsstudie. Familjer kan när som helst avsluta sitt spädbarns deltagande, och den behandlande läkaren eller utredaren kan dra tillbaka patienten från studien men det finns inga fördefinierade säkerhetsmått.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn <1 år gamla inlagda på intensivvårdsavdelningen för bronkiolit och andra nedre luftvägsinfektioner som behöver icke-invasivt andningsstöd

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder <1 år vid tidpunkten för sjukhusinläggning
  2. Antagning till PICU för misstänkt/bekräftad LRTI
  3. Behandling (inom de första 12 timmarna av ICU-vistelsen) med icke-invasiv ICU-LRS för andningssvikt (HFNC >1L/kg/min, negativt tryck eller icke-invasiv PPV via valfritt gränssnitt (CPAP, BiPap, NIMV, etc.)

Exklusions kriterier:

  1. Invasiv ventilation som initialt stöd eller inom de 1:a 12 timmarna efter ICU-vistelse, antingen via endotrakealtub eller trakeostomi
  2. Endast övre luftvägssymptom (stridor, stertor)
  3. Korrigerad graviditetsålder <37 veckor vid tidpunkten för intensivvårdsinläggning
  4. ICU-LRS endast av icke-respiratoriska skäl (t.ex. chock) eller för lungödem som upplevs enbart bero på icke-infektiösa orsaker (kardiogen, luftvägsobstruktion, drunkning). Patienter med apné kan inkluderas om de har diagnosen bronkiolit eller annan LRTI
  5. Tidigare inkludering i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungultraljudsfynd associerade med misslyckande av icke-invasiv ICU-LRS (definierad som eskalering av inställningar eller behov av intubation och invasiv mekanisk ventilation) hos spädbarn som kräver icke-invasiv ICU-LRS på ICU för bronkiolit och andra LRTI.
Tidsram: Första 24 timmarna efter intensivvårdsinläggning

Ultraljudsfynd kommer att graderas enligt den skala som föreslås av den italienska akademin för thorax ultraljud: 0: normala A-linjer

  1. korta vertikala artefakter och isolerade B-linjer
  2. flera B-linjer (B-linjer med ett avstånd på mindre än en halv centimeter till sammanflödet, förblir identifierbara från varandra)
  3. vit lunga (subpleurala fält med olika nyanser av grått/vitt utan att särskilja B-linjer) och subpleurala konsolideringar mindre än 1 cm
  4. subpleurala konsolideringar större än 1 cm
Första 24 timmarna efter intensivvårdsinläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Första postat (Faktisk)

22 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkiolit

3
Prenumerera