- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06425107
Point-of-Care lungultraljud för prognos hos kritiskt sjuka spädbarn med akut nedre luftvägsinfektion (Bacon-Pocus)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nedre luftvägsinfektioner, främst viral bronkiolit, är en vanlig orsak till PICU-inläggning för spädbarn. Medan den totala sjukhusvistelsen för bronkiolit minskar, ökar antalet inläggningar på intensivvårdsavdelningen faktiskt. Trenden i andningshantering av kritiskt sjuka spädbarn med LRTI har skiftat från frekvent invasiv mekanisk ventilation till mer vanlig användning av icke-invasiva modaliteter, inklusive CPAP, BiPap och HFNC. För närvarande får den överväldigande majoriteten av spädbarn som behöver ICU-nivå andningsstöd (ICU-LRS) för bronkiolit endast icke-invasivt stöd.
Under det senaste decenniet har point-of-care lungultraljud (POCUS) använts i allt större utsträckning hos både vuxna och barn för att förbättra diagnostisk och prognostisk förmåga vid andningssvikt. Lung POCUS är tilltalande på grund av bristen på strålningsexponering jämfört med röntgenstrålar, den extra känslighet och specificitet som den kan lägga till jämfört med traditionell bildbehandling för att hjälpa till att skilja konsolidering från atelektas från ödem (kan alla ha liknande utseende på röntgenstrålar), den dynamiska karaktären av studien för att utvärdera lungparenkymet, lungsäcken och diafragman, och det faktum att det enkelt kan appliceras och upprepas vid sängkanten för att vägleda justeringar av terapier och utvärdera deras svar. Lung POCUS skiljer sig från traditionellt radiologibaserat lungultraljud genom att det är fokuserat och målinriktat, utförs ofta i serie av läkaren som hanterar patienten vid sängen och används ofta för att direkt styra vårdbeslut i realtid.
Medan lung POCUS snabbt håller på att bli en standard för vård för vuxna med andningssvikt, saknas pediatrisk data, särskilt hos kritiskt sjuka spädbarn med bronkiolit och andra nedre luftvägsinfektioner (LRTI). Utredare från några platser inom BACON forskargruppen har börjat utvärdera rollen av lung POCUS hos spädbarn med bronkiolit. Dessa studier har i första hand fokuserat på akutmottagningen, men de har identifierat POCUS-fynd som är associerade med klinisk försämring och har utvecklat en pediatrisk lungultraljudspoäng som kan förutsäga spädbarn som kommer att behöva ICU-LRS. Det finns bara två pediatriska bronkiolitstudier på intensivvårdsavdelningen - den ena tittar på lunga/lungsäcken men endast på invasivt ventilerade patienter, och den andra fokuserade på diafragman hos patienter som behöver icke-invasivt stöd.
Tyvärr finns det minimala data om spädbarn på intensivvårdsavdelningen med bronkiolit, och alla dessa tidigare studier är begränsade av låg provstorlek. Det finns alltså en betydande kunskapslucka om förmågan hos lung-POCUS och dessa tidigare identifierade fynd och poängsystem att exakt förutsäga misslyckande av icke-invasiv ICU-LRS för spädbarn på ICU med bronkiolit och andra LRTI. Dessutom finns det inga data som utvärderar rollen av lung POCUS för att identifiera patienter som kommer att ha ett gynnsamt svar på justeringar i ICU-LRS-inställningar.
Slutpunkter för studien är:
1, För att identifiera lung-POCUS-fynd associerade med misslyckande av icke-invasiv ICU-LRS (definierad som eskalering av inställningar eller behov av intubation och invasiv mekanisk ventilation) hos spädbarn som behöver icke-invasiv ICU-LRS på ICU för bronkiolit och andra LRTI.
2. Att identifiera lung-, pleura- och diafragma POCUS-fynd som är associerade med en klinisk förbättring efter eskalering av ICU-LRS-stöd genom att jämföra POCUS-fynd från de första 24 timmarna av ICU-vistelsen med en efterföljande studie 1 dag senare.
Det finns inga specifika säkerhetsmått för denna observationsstudie. Familjer kan när som helst avsluta sitt spädbarns deltagande, och den behandlande läkaren eller utredaren kan dra tillbaka patienten från studien men det finns inga fördefinierade säkerhetsmått.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Camporesi, MD
- Telefonnummer: +393355793744
- E-post: anna.camporesi@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20154
- Rekrytering
- Vittore Buzzi Children's Hospital
-
Kontakt:
- Anna Camporesi, MD
- Telefonnummer: +393355793744
- E-post: anna.camporesi@asst-fbf-sacco.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder <1 år vid tidpunkten för sjukhusinläggning
- Antagning till PICU för misstänkt/bekräftad LRTI
- Behandling (inom de första 12 timmarna av ICU-vistelsen) med icke-invasiv ICU-LRS för andningssvikt (HFNC >1L/kg/min, negativt tryck eller icke-invasiv PPV via valfritt gränssnitt (CPAP, BiPap, NIMV, etc.)
Exklusions kriterier:
- Invasiv ventilation som initialt stöd eller inom de 1:a 12 timmarna efter ICU-vistelse, antingen via endotrakealtub eller trakeostomi
- Endast övre luftvägssymptom (stridor, stertor)
- Korrigerad graviditetsålder <37 veckor vid tidpunkten för intensivvårdsinläggning
- ICU-LRS endast av icke-respiratoriska skäl (t.ex. chock) eller för lungödem som upplevs enbart bero på icke-infektiösa orsaker (kardiogen, luftvägsobstruktion, drunkning). Patienter med apné kan inkluderas om de har diagnosen bronkiolit eller annan LRTI
- Tidigare inkludering i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lungultraljudsfynd associerade med misslyckande av icke-invasiv ICU-LRS (definierad som eskalering av inställningar eller behov av intubation och invasiv mekanisk ventilation) hos spädbarn som kräver icke-invasiv ICU-LRS på ICU för bronkiolit och andra LRTI.
Tidsram: Första 24 timmarna efter intensivvårdsinläggning
|
Ultraljudsfynd kommer att graderas enligt den skala som föreslås av den italienska akademin för thorax ultraljud: 0: normala A-linjer
|
Första 24 timmarna efter intensivvårdsinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Caiulo VA, Gargani L, Caiulo S, Fisicaro A, Moramarco F, Latini G, Picano E. Lung ultrasound in bronchiolitis: comparison with chest X-ray. Eur J Pediatr. 2011 Nov;170(11):1427-33. doi: 10.1007/s00431-011-1461-2. Epub 2011 Apr 6.
- Gori L, Amendolea A, Buonsenso D, Salvadori S, Supino MC, Musolino AM, Adamoli P, Coco AD, Trobia GL, Biagi C, Lucherini M, Leonardi A, Limoli G, Giampietri M, Sciacca TV, Morello R, Tursi F, Soldati G, Ecobron Group. Prognostic Role of Lung Ultrasound in Children with Bronchiolitis: Multicentric Prospective Study. J Clin Med. 2022 Jul 21;11(14):4233. doi: 10.3390/jcm11144233.
- Musolino AM, Toma P, De Rose C, Pitaro E, Boccuzzi E, De Santis R, Morello R, Supino MC, Villani A, Valentini P, Buonsenso D. Ten Years of Pediatric Lung Ultrasound: A Narrative Review. Front Physiol. 2022 Jan 6;12:721951. doi: 10.3389/fphys.2021.721951. eCollection 2021.
- Amendolea A, Gori L, Adamoli P, Limoli G, Supino MC, Coco AD, Trobia GL, Tursi F, Soldati G, Buonsenso D; Gruppo di studio Pediatrico AdET. Pleuropulmonary Ultrasound in Pediatrics: Proposal of a Reporting Model From the Academy of Thoracic Ultrasound. J Ultrasound Med. 2022 Oct;41(10):2637-2641. doi: 10.1002/jum.15924. Epub 2021 Dec 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CET 23-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bronkiolit
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadStörning relaterad till lungtransplantation | CLAD, Bronchiolitis ObliteransStorbritannien, Belgien, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Norge, Sverige
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHOkändSteroid-refraktär Bronchiolitis ObliteransTyskland
-
Incyte CorporationAktiv, inte rekryterandeKronisk graft kontra värdsjukdom | Myelofibros | Postlungtransplantation (Bronchiolitis Obliterans)Förenta staterna, Spanien, Italien, Tyskland, Belgien, Österrike, Israel, Kanada, Grekland