Efficacité de la thérapie du plancher pelvien pour la gestion de la dysfonction érectile et de l'éjaculation précoce.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la thérapie du plancher pelvien pour la prise en charge de la dysfonction érectile et de l'éjaculation précoce chez les patients souffrant de dysfonction érectile et d'éjaculation précoce. La principale question à laquelle il faut répondre est :
Quelle est l’efficacité de la thérapie du plancher pelvien (électrostimulation, biofeedback et exercice thérapeutique) pour le traitement des patients souffrant de dysfonction érectile et/ou d’éjaculation précoce ?
Les patients :
- Avoir une première consultation de rééducation du périnée avant le traitement.
- Recevoir une thérapie du plancher pelvien.
- Avoir une consultation secondaire de rééducation du plancher pelvien après la thérapie.
Trois groupes d'intervention seront inclus : Groupe 1 : Patients présentant une éjaculation précoce Groupe 2 : Patients présentant une dysfonction érectile Groupe 3 : Patients présentant une dysfonction érectile et une éjaculation précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la thérapie du plancher pelvien pour la prise en charge de la dysfonction érectile et de l'éjaculation précoce chez les patients souffrant de dysfonction érectile et d'éjaculation précoce.
Méthodologie : Étude pré-post. La fonction érectile ou le temps de latence intravaginale seront évalués avant et après la thérapie du plancher pelvien, dans trois groupes de patientes, indépendamment :
- Groupe 1 : Patients souffrant d'éjaculation précoce
- Groupe 2 : Patients souffrant de dysfonction érectile
Groupe 3 : Patients souffrant de dysfonction érectile et d'éjaculation précoce
66 patients seront inclus et recevront 24 séances de thérapie du plancher pelvien pendant 12 semaines. Les résultats seront évalués à la fin du traitement (12 semaines), à 3 et 6 mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Héctor Corredor, MD
- Numéro de téléphone: +573174317162
- E-mail: hcorredor@bostonmedical.com.co
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carolina Sandoval, Master
- Numéro de téléphone: +573133920816
- E-mail: csandoval@bostonmedical.com.co
Lieux d'étude
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 11022
- Recrutement
- Boston Medical Group Colombia
-
Contact:
- Carolina Sandoval, Master
- Numéro de téléphone: 57 3208899777
- E-mail: csandoval@bostonmedical.com.co
-
Contact:
- Héctor Corredor, MD
- Numéro de téléphone: +57 3174317162
- E-mail: hcorredor@bostonmedical.com.co
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Dans l'ensemble:
- Hommes de plus de 18 ans
- Dysfonction érectile ou éjaculation précoce depuis au moins 6 mois
- Activité sexuelle avec un partenaire hétérosexuel au moins une fois par semaine
- Signature du consentement éclairé avant le début de l'étude
Pour le groupe éjaculation précoce :
- Éjaculation précoce selon les critères de la Société Internationale de Médecine Sexuelle (ISSM)
- Score au questionnaire de l'outil de diagnostic de l'éjaculation prématurée (PEDT) supérieur à 11
Pour le groupe dysfonction érectile :
- Diagnostic clinique de la dysfonction érectile primaire
- Indice international de la fonction érectile - Score du domaine de la fonction érectile (IIEF-EF) inférieur à 26
Critère d'exclusion:
- Traitement pharmacologique de la dysfonction érectile ou de l'éjaculation précoce au cours des 3 derniers mois
- Score de dureté d'érection (EHS) supérieur à 3 pour les patients souffrant de dysfonction érectile
- Antécédents d'hypogonadisme ou suspicion d'hypogonadisme en raison d'un score AMS (Aging Male Symptoms) supérieur à 36 chez les patients souffrant de dysfonction érectile
- Histoire de la radiothérapie pelvienne
- Stimulateur cardiaque ou arythmie cardiaque, épilepsie
- Antécédents de traumatisme médullaire ou de chirurgies de la colonne vertébrale.
- Incapacité d'assister à des thérapies ou à des contrôles
- Analphabétisme ou handicap cognitif qui vous empêche de remplir les questionnaires
- Troubles psychiatriques, psychologiques ou déficits cognitifs
- Blessures dans la zone d'application de la thérapie
- Cancer actif des organes pelviens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dysfonction érectile
La thérapie dépend si le patient est classé dans une hyperactivité musculaire ou une hypoactivité musculaire. Pour l'hypoactivité musculaire : Bilan Physiothérapie du plancher pelvien : séance 1 Travail proprioceptif et de coordination : séances 2 à 7 Travail musculaire : séances 8 à 15 Entraînement fonctionnel : séances 16 à 23 Évaluation finale : séance 24 En cas d'hyperactivité musculaire, il leur sera administré : Bilan Physiothérapie du plancher pelvien : séance 1 Travail proprioceptif et de coordination : séances 2 à 7 Travail musculaire : séances 8 à 15 Entraînement fonctionnel : séances 16 à 23 Évaluation finale : séance 24 Ces interventions comprennent : des exercices thérapeutiques, un biofeedback électromyographique périnéal et une stimulation électrique. |
Reconnaissance de la zone pelvienne, prise en charge respiratoire, mobilisation lombo-pelvienne, discrimination des contractions abdomino-pelviennes et techniques de relâchement myofascial.
Travail musculaire libre et coordination motrice globale :
Travail proprioceptif musculaire : 50 Hz 300 µs
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Expérimental: Éjaculation précoce
Bilan Physiothérapie du plancher pelvien : séance 1 Travail proprioceptif et de coordination : séances 2-15 Travail musculaire : séances 16-19 Entraînement fonctionnel : séances 20-23 Évaluation finale : séance 24 Ces interventions comprennent : des exercices thérapeutiques, un biofeedback électromyographique périnéal et une stimulation électrique. |
Reconnaissance de la zone pelvienne, prise en charge respiratoire, mobilisation lombo-pelvienne, discrimination des contractions abdomino-pelviennes et techniques de relâchement myofascial.
Travail musculaire libre et coordination motrice globale :
Travail proprioceptif musculaire : 50 Hz 300 µs
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Expérimental: Éjaculation précoce + dysfonction érectile
Bilan Physiothérapie du plancher pelvien : séance 1 Travail proprioceptif et de coordination : séances 2 à 12 Travail musculaire : séances 13 à 20 Entraînement fonctionnel : séances 20 à 23 Évaluation finale : séance 24 Ces interventions comprennent : des exercices thérapeutiques, un biofeedback électromyographique périnéal et une stimulation électrique. |
Reconnaissance de la zone pelvienne, prise en charge respiratoire, mobilisation lombo-pelvienne, discrimination des contractions abdomino-pelviennes et techniques de relâchement myofascial.
Travail musculaire libre et coordination motrice globale :
Travail proprioceptif musculaire : 50 Hz 300 µs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du temps de latence intravaginale de base (IVLT)
Délai: 12 semaines
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Modification du temps de latence intravaginale de base (IVLT) à la fin du traitement.
(Groupes 1,3)
|
12 semaines
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Modification de l'indice international de la dysfonction érectile - score du domaine de la dysfonction érectile (IIEF-EF)
Délai: 12 semaines
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Indice international de la dysfonction érectile - Modification du score du domaine de la dysfonction érectile (IIEF-EF) à la fin du traitement.
(Groupes 2,3)
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12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du temps de latence intravaginale (IVLT) de base au moment du suivi
Délai: 3 et 6 mois de suivi.
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Modification de l'IVLT à 3 et 6 mois de suivi.
(Groupes 1,3)
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3 et 6 mois de suivi.
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Modifier le score Perfil d’éjaculation précoce (PEP)
Délai: Suivi de 12 semaines, 3 et 6 mois.
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Modification du score PEP de base à la fin du traitement, 3 et 6 mois de suivi.
(Groupes 1,3)
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Suivi de 12 semaines, 3 et 6 mois.
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Modification du score du questionnaire de l'outil de diagnostic de l'éjaculation précoce (PEDT)
Délai: Suivi de 12 semaines, 3 et 6 mois.
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Modification du score de base du questionnaire PEDT à la fin du traitement, suivi à 3 et 6 mois.
(Groupes 1,3)
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Suivi de 12 semaines, 3 et 6 mois.
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Changer l’évaluation intracavité
Délai: Suivi de 12 semaines, 3 et 6 mois.
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Modification des paramètres de l'évaluation intracavitaire de base à la fin du traitement, suivi à 3 et 6 mois.
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Suivi de 12 semaines, 3 et 6 mois.
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Effets secondaires
Délai: Suivi de 12 semaines, 3 et 6 mois.
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Incidence des effets secondaires liés à la thérapie.
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Suivi de 12 semaines, 3 et 6 mois.
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Modification de l'indice international de la dysfonction érectile - score du domaine de la dysfonction érectile (IIEF-EF) au suivi
Délai: 3 et 6 mois de suivi.
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Indice international de la dysfonction érectile - Modification du score du domaine de la dysfonction érectile (IIEF-EF) aux 3 et 6 mois de suivi.
(Groupes 2,3)
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3 et 6 mois de suivi.
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Modification du score de dureté d'érection (EHS)
Délai: 12 semaines, 3 et 6 mois de suivi.
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Augmentation de 1 point de l'EHS de base en fin de traitement, 3 et 6 mois de suivi.
(Groupes 2,3)
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12 semaines, 3 et 6 mois de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristina Amaya, Boston Medical Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Travail obstétrique, prématuré
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Dysfonctionnement éjaculatoire
- Naissance prématurée
- Dysérection
- Éjaculation précoce
Autres numéros d'identification d'étude
- BMGC-6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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