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Efficacia della terapia del pavimento pelvico per la gestione della disfunzione erettile e dell'eiaculazione precoce.

17 maggio 2024 aggiornato da: Boston Medical Group

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della terapia del pavimento pelvico per la gestione della disfunzione erettile e dell'eiaculazione precoce in pazienti con disfunzione erettile ed eiaculazione precoce. La domanda principale a cui rispondere è:

Qual è l’efficacia della terapia del pavimento pelvico (elettrostimolazione, biofeedback ed esercizio terapeutico) per il trattamento di pazienti con disfunzione erettile e/o eiaculazione precoce?

I pazienti:

  • Avere una consultazione iniziale sulla riabilitazione del pavimento pelvico prima della terapia.
  • Sottoponiti a una terapia per il pavimento pelvico.
  • Avere una consultazione secondaria sulla riabilitazione del pavimento pelvico dopo la terapia.

Saranno inclusi tre gruppi di intervento: Gruppo 1: Pazienti con eiaculazione precoce Gruppo 2: Pazienti con disfunzione erettile Gruppo 3: Pazienti con disfunzione erettile ed eiaculazione precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della terapia del pavimento pelvico per la gestione della disfunzione erettile e dell'eiaculazione precoce in pazienti con disfunzione erettile ed eiaculazione precoce.

Metodologia: studio pre-post. La funzione erettile o il tempo di latenza intravaginale saranno valutati prima e dopo la terapia del pavimento pelvico, in tre gruppi di pazienti, indipendentemente:

  • Gruppo 1: pazienti con eiaculazione precoce
  • Gruppo 2: Pazienti con disfunzione erettile

  • Gruppo 3: Pazienti con disfunzione erettile ed eiaculazione precoce

    Saranno inclusi 66 pazienti che riceveranno 24 sessioni di terapia del pavimento pelvico durante 12 settimane. I risultati saranno valutati alla fine della terapia (12 settimane), al follow-up a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Complessivamente:

  • Uomini di età superiore ai 18 anni
  • Disfunzione erettile o eiaculazione precoce da almeno 6 mesi
  • Attività sessuale con un partner eterosessuale almeno una volta alla settimana
  • Firma del consenso informato prima dell'inizio dello studio

Per il gruppo dell'eiaculazione precoce:

  • Eiaculazione precoce secondo i criteri della Società Internazionale di Medicina Sessuale (ISSM).
  • Punteggio del questionario PEDT (Premature Ejaculation Diagnosis Tool) superiore a 11

Per il gruppo con disfunzione erettile:

  • Diagnosi clinica della disfunzione erettile primaria
  • Funzione erettile dell'indice internazionale - Punteggio del dominio della funzione erettile (IIEF-EF) inferiore a 26

Criteri di esclusione:

  • Trattamento farmacologico per disfunzione erettile o eiaculazione precoce negli ultimi 3 mesi
  • Punteggio di durezza dell'erezione (EHS) maggiore di 3 per i pazienti con disfunzione erettile
  • Storia di ipogonadismo o sospetto ipogonadismo dovuto al punteggio AMS (Aging Males Symptoms) superiore a 36 per i pazienti con disfunzione erettile
  • Storia della radioterapia pelvica
  • Pacemaker o aritmia cardiaca, epilessia
  • Storia di traumi del midollo spinale o interventi chirurgici alla colonna vertebrale.
  • Impossibilità di assistere a terapie o controlli
  • Analfabetismo o disabilità cognitiva che impedisce di completare i questionari
  • Disturbi psichiatrici, psicologici o carenze cognitive
  • Lesioni nell'area di applicazione della terapia
  • Cancro attivo dell'organo pelvico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disfunzione erettile

La terapia dipende se il paziente è classificato nell'iperattività muscolare o nell'ipoattività muscolare.

Per l'ipoattività muscolare:

Valutazione fisioterapica del pavimento pelvico: sessione 1 Lavoro propriocettivo e di coordinazione: sessioni 2-7 Allenamento muscolare: sessioni 8-15 Allenamento funzionale: sessioni 16-23 Valutazione finale: sessione 24

Per l'iperattività muscolare verranno somministrati:

Valutazione fisioterapica del pavimento pelvico: sessione 1 Lavoro propriocettivo e di coordinazione: sessioni 2-7 Allenamento muscolare: sessioni 8-15 Allenamento funzionale: sessioni 16-23 Valutazione finale: sessione 24

Questi interventi includono: esercizi terapeutici, biofeedback elettromiografico perineale e stimolazione elettrica
Comportamentale: Esercizi terapeutici
Riconoscimento dell'area pelvica, gestione respiratoria, mobilizzazione lombo-pelvica, discriminazione della contrazione addomino-pelvica e tecniche di rilascio miofasciale.
Dispositivo: Biofeedback elettromiografico perineale
Lavoro muscolare libero e coordinazione motoria generale:
Dispositivo: Stimolazione elettrica
Lavoro propriocettivo muscolare: 50 Hz 300 µs
Sperimentale: Eiaculazione precoce

Valutazione fisioterapica del pavimento pelvico: sessione 1 Lavoro propriocettivo e di coordinazione: sessioni 2-15 Allenamento muscolare: sessioni 16-19 Allenamento funzionale: sessioni 20-23 Valutazione finale: sessione 24

Questi interventi includono: esercizi terapeutici, biofeedback elettromiografico perineale e stimolazione elettrica
Comportamentale: Esercizi terapeutici
Riconoscimento dell'area pelvica, gestione respiratoria, mobilizzazione lombo-pelvica, discriminazione della contrazione addomino-pelvica e tecniche di rilascio miofasciale.
Dispositivo: Biofeedback elettromiografico perineale
Lavoro muscolare libero e coordinazione motoria generale:
Dispositivo: Stimolazione elettrica
Lavoro propriocettivo muscolare: 50 Hz 300 µs
Sperimentale: Eiaculazione precoce + disfunzione erettile

Valutazione fisioterapica del pavimento pelvico: sessione 1 Lavoro propriocettivo e di coordinazione: sessioni 2-12 Allenamento muscolare: sessioni 13-20 Allenamento funzionale: sessioni 20-23 Valutazione finale: sessione 24

Questi interventi includono: esercizi terapeutici, biofeedback elettromiografico perineale e stimolazione elettrica
Comportamentale: Esercizi terapeutici
Riconoscimento dell'area pelvica, gestione respiratoria, mobilizzazione lombo-pelvica, discriminazione della contrazione addomino-pelvica e tecniche di rilascio miofasciale.
Dispositivo: Biofeedback elettromiografico perineale
Lavoro muscolare libero e coordinazione motoria generale:
Dispositivo: Stimolazione elettrica
Lavoro propriocettivo muscolare: 50 Hz 300 µs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di latenza intravaginale al basale (IVLT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del tempo di latenza intravaginale basale (IVLT) al termine della terapia. (Gruppi 1,3)
12 settimane
Variazione del punteggio dell'indice internazionale della disfunzione erettile - dominio della disfunzione erettile (IIEF-EF)
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice internazionale della disfunzione erettile - Variazione del punteggio del dominio della disfunzione erettile (IIEF-EF) alla fine della terapia. (Gruppi 2,3)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di latenza intravaginale basale (IVLT) al follow-up
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi di follow-up.
Variazione dell'IVLT a 3 e 6 mesi di follow-up. (Gruppi 1,3)
3 e 6 mesi di follow-up.
Modificare il punteggio PEP (Perfil di eiaculazione precoce).
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane, 3 e 6 mesi.
Variazione del punteggio PEP basale alla fine della terapia, 3 e 6 mesi di follow-up. (Gruppi 1,3)
Follow-up a 12 settimane, 3 e 6 mesi.
Modifica del punteggio del questionario PEDT (Premature Ejaculation Diagnosis Tool).
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane, 3 e 6 mesi.
Variazione del punteggio basale del questionario PEDT alla fine della terapia, follow-up a 3 e 6 mesi. (Gruppi 1,3)
Follow-up a 12 settimane, 3 e 6 mesi.
Modificare la valutazione intracavitaria
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane, 3 e 6 mesi.
Modifica dei parametri dell'Intracavity Assessment basale al termine della terapia, follow-up a 3 e 6 mesi.
Follow-up a 12 settimane, 3 e 6 mesi.
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane, 3 e 6 mesi.
Episodio di effetti collaterali legati alla terapia.
Follow-up a 12 settimane, 3 e 6 mesi.
Variazione del punteggio dell'indice internazionale della disfunzione erettile - dominio della disfunzione erettile (IIEF-EF) al follow-up
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi di follow-up.
Variazione del punteggio dell'indice internazionale della disfunzione erettile - dominio della disfunzione erettile (IIEF-EF) a 3 e 6 mesi di follow-up. (Gruppi 2,3)
3 e 6 mesi di follow-up.
Variazione del punteggio di durezza dell'erezione (EHS)
Lasso di tempo: 12 settimane, 3 e 6 mesi di follow-up.
Aumento di 1 punto dell'EHS basale alla fine della terapia, 3 e 6 mesi di follow-up. (Gruppi 2,3)
12 settimane, 3 e 6 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Amaya, Boston Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMGC-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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