Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van bekkenbodemtherapie voor de behandeling van erectiestoornissen en vroegtijdige ejaculatie.

17 mei 2024 bijgewerkt door: Boston Medical Group

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van bekkenbodemtherapie voor de behandeling van erectiestoornissen en voortijdige ejaculatie bij patiënten met erectiestoornissen en voortijdige ejaculatie. De belangrijkste vraag die moet worden beantwoord is:

Wat is de effectiviteit van bekkenbodemtherapie (elektrostimulatie, biofeedback en therapeutische oefeningen) voor de behandeling van patiënten met erectiestoornissen en/of premature ejaculatie?

Patiënten zullen:

  • Voer vóór de behandeling een eerste consultatie over bekkenbodemrevalidatie.
  • Krijg bekkenbodemtherapie.
  • Houd na de therapie een secundair consult voor bekkenbodemrevalidatie.

Er zullen drie interventiegroepen worden opgenomen: Groep 1: Patiënten met voortijdige ejaculatie Groep 2: Patiënten met erectiestoornissen Groep 3: Patiënten met erectiestoornissen en voortijdige ejaculatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van bekkenbodemtherapie voor de behandeling van erectiestoornissen en voortijdige ejaculatie bij patiënten met erectiestoornissen en voortijdige ejaculatie.

Methodologie: Pre-post onderzoek. De erectiele functie of de intravaginale latentietijd zal voor en na de bekkenbodemtherapie worden geëvalueerd bij drie groepen patiënten, onafhankelijk van elkaar:

  • Groep 1: Patiënten met voortijdige ejaculatie
  • Groep 2: Patiënten met erectiestoornissen

  • Groep 3: Patiënten met erectiestoornissen en voortijdige ejaculatie

    Er worden 66 patiënten geïncludeerd die gedurende 12 weken 24 sessies bekkenbodemtherapie krijgen. De resultaten zullen worden geëvalueerd aan het einde van de therapie (12 weken), en na 3 en 6 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemeen:

  • Mannen ouder dan 18 jaar
  • Erectiestoornissen of voortijdige ejaculatie gedurende minimaal 6 maanden
  • Minstens één keer per week seksuele activiteit met een heteroseksuele partner
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming vóór aanvang van het onderzoek

Voor de premature ejaculatiegroep:

  • Voortijdige ejaculatie volgens de criteria van de International Society of Sexual Medicine (ISSM).
  • Premature Ejaculation Diagnosis Tool (PEDT) vragenlijstscore hoger dan 11

Voor de groep erectiestoornissen:

  • Klinische diagnose van primaire erectiestoornissen
  • Internationale Index Erectiele Functie - Erectiele Functiedomein (IIEF-EF) scoort minder dan 26

Uitsluitingscriteria:

  • Farmacologische behandeling van erectiestoornissen of voortijdige ejaculatie in de afgelopen 3 maanden
  • Erectiehardheidsscore (EHS) groter dan 3 voor patiënten met erectiestoornissen
  • Een voorgeschiedenis van hypogonadisme of vermoedelijk hypogonadisme als gevolg van de symptomen van ouder wordende mannen (AMS) scoren hoger dan 36 voor patiënten met erectiestoornissen
  • Geschiedenis van bekkenradiotherapie
  • Pacemaker of hartritmestoornissen, epilepsie
  • Geschiedenis van ruggenmergtrauma of wervelkolomoperaties.
  • Onvermogen om therapieën of controles bij te wonen
  • Analfabetisme of cognitieve beperking waardoor u de vragenlijsten niet kunt invullen
  • Psychiatrische, psychische stoornissen of cognitieve tekortkomingen
  • Verwondingen in het toepassingsgebied van de therapie
  • Actieve bekkenorgaankanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erectiestoornissen

De therapie hangt ervan af of de patiënt wordt ingedeeld in de categorie spierhyperactiviteit of musculaire hypoactiviteit.

Voor spierhypoactiviteit:

Beoordeling bekkenbodemfysiotherapie: sessie 1 Proprioceptief en coördinatiewerk: sessies 2-7 Spiertraining: sessies 8-15 Functionele training: sessies 16-23 Eindevaluatie: sessie 24

Voor spierhyperactiviteit zullen ze worden gegeven:

Beoordeling bekkenbodemfysiotherapie: sessie 1 Proprioceptief en coördinatiewerk: sessies 2-7 Spiertraining: sessies 8-15 Functionele training: sessies 16-23 Eindevaluatie: sessie 24

Deze interventies omvatten: therapeutische oefeningen, perineale elektromyografische biofeedback en elektrische stimulatie
Gedragsmatig: Therapeutische oefeningen
Herkenning van het bekkengebied, ademhalingsmanagement, lumbo-bekkenmobilisatie, discriminatie van abdomino-bekkencontractie en technieken voor myofasciale ontspanning.
Apparaat: Perineale elektromyografische biofeedback
Vrij spierwerk en grove motorische coördinatie:
Apparaat: Elektrische stimulatie
Spierproprioceptief werk: 50 Hz 300 µs
Experimenteel: Voortijdige ejaculatie

Beoordeling bekkenbodemfysiotherapie: sessie 1 Proprioceptief en coördinatiewerk: sessies 2-15 Spiertraining: sessies 16-19 Functionele training: sessies 20-23 Eindevaluatie: sessie 24

Deze interventies omvatten: therapeutische oefeningen, perineale elektromyografische biofeedback en elektrische stimulatie
Gedragsmatig: Therapeutische oefeningen
Herkenning van het bekkengebied, ademhalingsmanagement, lumbo-bekkenmobilisatie, discriminatie van abdomino-bekkencontractie en technieken voor myofasciale ontspanning.
Apparaat: Perineale elektromyografische biofeedback
Vrij spierwerk en grove motorische coördinatie:
Apparaat: Elektrische stimulatie
Spierproprioceptief werk: 50 Hz 300 µs
Experimenteel: Voortijdige ejaculatie + erectiestoornissen

Beoordeling bekkenbodemfysiotherapie: sessie 1 Proprioceptief en coördinatiewerk: sessies 2-12 Spiertraining: sessies 13-20 Functionele training: sessies 20-23 Eindevaluatie: sessie 24

Deze interventies omvatten: therapeutische oefeningen, perineale elektromyografische biofeedback en elektrische stimulatie
Gedragsmatig: Therapeutische oefeningen
Herkenning van het bekkengebied, ademhalingsmanagement, lumbo-bekkenmobilisatie, discriminatie van abdomino-bekkencontractie en technieken voor myofasciale ontspanning.
Apparaat: Perineale elektromyografische biofeedback
Vrij spierwerk en grove motorische coördinatie:
Apparaat: Elektrische stimulatie
Spierproprioceptief werk: 50 Hz 300 µs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intravaginale latentietijd (IVLT) bij baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de intravaginale latentietijd (IVLT) bij baseline aan het einde van de behandeling. (Groepen 1,3)
12 weken
Verandering in de score van de Internationale Index van Erectiestoornissen - Erectiestoornissendomein (IIEF-EF).
Tijdsspanne: 12 weken
Internationale index van erectiestoornissen - Erectiestoornissendomein (IIEF-EF) scoreverandering aan het einde van de therapie. (Groepen 2,3)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de intravaginale latentietijd (IVLT) bij aanvang bij follow-up
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden follow-up.
Verandering in IVLT na 3 en 6 maanden follow-up. (Groepen 1,3)
3 en 6 maanden follow-up.
Wijzig de score voor het premature ejaculatieperfil (PEP).
Tijdsspanne: 12 weken, 3 en 6 maanden follow-up.
Verandering in de baseline-PEP-score aan het einde van de therapie, na 3 en 6 maanden follow-up. (Groepen 1,3)
12 weken, 3 en 6 maanden follow-up.
Verandering in de vragenlijstscore voor premature ejaculatiediagnose (PEDT).
Tijdsspanne: 12 weken, 3 en 6 maanden follow-up.
Verandering in de baseline-PEDT-vragenlijstscore aan het einde van de therapie, 3 en 6 maanden follow-up. (Groepen 1,3)
12 weken, 3 en 6 maanden follow-up.
Wijzig de intracaviteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 12 weken, 3 en 6 maanden follow-up.
Verandering in de parameters van de intracaviteitsbeoordeling bij baseline aan het einde van de behandeling, 3 en 6 maanden follow-up.
12 weken, 3 en 6 maanden follow-up.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken, 3 en 6 maanden follow-up.
Incidente van bijwerkingen gerelateerd aan de therapie.
12 weken, 3 en 6 maanden follow-up.
Verandering in de score van de Internationale Index van Erectiestoornissen - Erectiestoornissendomein (IIEF-EF) bij follow-up
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden follow-up.
Internationale index van erectiestoornissen - Erectiestoornissendomein (IIEF-EF) scoreverandering na 3 en 6 maanden follow-up. (Groepen 2,3)
3 en 6 maanden follow-up.
Verandering in erectiehardheidsscore (EHS)
Tijdsspanne: 12 weken, 3 en 6 maanden follow-up.
Toename van 1 punt in de uitgangswaarde van de EHS aan het einde van de behandeling, en na 3 en 6 maanden follow-up. (Groepen 2,3)
12 weken, 3 en 6 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristina Amaya, Boston Medical Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMGC-6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Therapeutische oefeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren