발기부전 및 조루 관리를 위한 골반저 치료의 효과.
본 임상 시험의 목적은 발기 부전 및 조루 환자의 발기 부전 및 조루 관리를 위한 골반저 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
발기부전 및/또는 조루 환자의 치료를 위한 골반저 요법(전기자극, 바이오피드백 및 치료적 운동)의 효과는 무엇입니까?
환자는:
- 치료 전 골반저 재활에 대한 초기 상담을 받으십시오.
- 골반저 치료를 받습니다.
- 치료 후 골반저 재활에 대한 2차 상담을 받으세요.
3개의 개입 그룹이 포함됩니다: 그룹 1: 조루 환자 그룹 2: 발기 부전 환자 그룹 3: 발기 부전 및 조루 환자.
연구 개요
상세 설명
본 임상 시험의 목적은 발기 부전 및 조루 환자의 발기 부전 및 조루 관리를 위한 골반저 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
방법론: 사전 사후 연구. 발기 기능 또는 질내 잠복 시간은 세 그룹의 환자를 대상으로 골반저 치료 전후에 독립적으로 평가됩니다.
- 그룹 1: 조루 환자
- 그룹 2: 발기부전 환자
그룹 3: 발기부전 및 조루 환자
66명의 환자가 포함되어 12주 동안 24회의 골반저 치료 세션을 받게 됩니다. 결과는 치료 종료(12주), 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Héctor Corredor, MD
- 전화번호: +573174317162
- 이메일: hcorredor@bostonmedical.com.co
연구 연락처 백업
- 이름: Carolina Sandoval, Master
- 전화번호: +573133920816
- 이메일: csandoval@bostonmedical.com.co
연구 장소
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 11022
- 모병
- Boston Medical Group Colombia
-
연락하다:
- Carolina Sandoval, Master
- 전화번호: 57 3208899777
- 이메일: csandoval@bostonmedical.com.co
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연락하다:
- Héctor Corredor, MD
- 전화번호: +57 3174317162
- 이메일: hcorredor@bostonmedical.com.co
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
전반적인:
- 18세 이상의 남성
- 발기부전 또는 조루가 6개월 이상 지속된 경우
- 일주일에 한 번 이상 이성애 파트너와의 성행위
- 연구 시작 전 사전 동의서 서명
조루 그룹의 경우:
- ISSM(국제 성의학회) 기준에 따른 조루
- 조루 진단 도구(PEDT) 설문지 점수가 11점 이상
발기부전 그룹의 경우:
- 원발성 발기부전의 임상진단
- 국제 발기 기능 지수 - 발기 기능 영역(IIEF-EF) 점수 26 미만
제외 기준:
- 최근 3개월 이내에 발기부전 또는 조루에 대한 약물치료
- 발기 부전 환자의 경우 발기 경도 점수(EHS)가 3보다 큽니다.
- 발기 부전 환자의 경우 성선 기능 저하증 병력 또는 남성 노화 증상(AMS)으로 인한 성선 기능 저하 의심 점수가 36점 이상인 경우
- 골반 방사선 치료의 역사
- 맥박 조정기 또는 심장 부정맥, 간질
- 척수 외상 또는 척추 수술의 병력.
- 치료나 통제에 참여할 수 없음
- 설문지 작성을 방해하는 문맹 또는 인지 장애
- 정신, 심리적 장애 또는 인지 결함
- 치료 적용 부위의 부상
- 활동성 골반 장기암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발기부전
치료는 환자가 근육 과다활동 또는 근육 저하로 분류되는지에 따라 달라집니다. 근육 활동 저하의 경우: 골반저 물리치료 평가: 세션 1 고유 감각 및 조정 작업: 세션 2-7 근육 운동: 세션 8-15 기능 훈련: 세션 16-23 최종 평가: 세션 24 근육 과잉 활동의 경우 다음이 제공됩니다. 골반저 물리치료 평가: 세션 1 고유 감각 및 조정 작업: 세션 2-7 근육 운동: 세션 8-15 기능 훈련: 세션 16-23 최종 평가: 세션 24 이러한 개입에는 치료 운동, 회음 근전도 바이오피드백 및 전기 자극이 포함됩니다. |
골반 부위 인식, 호흡 관리, 요골반 가동화, 복골반 수축 식별 및 근막 이완 기술.
자유로운 근육 활동과 총 운동 조정:
근육 고유감각 작용: 50Hz 300μs
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실험적: 조루
골반저 물리치료 평가: 세션 1 고유 감각 및 조정 작업: 세션 2-15 근육 운동: 세션 16-19 기능 훈련: 세션 20-23 최종 평가: 세션 24 이러한 개입에는 치료 운동, 회음 근전도 바이오피드백 및 전기 자극이 포함됩니다. |
골반 부위 인식, 호흡 관리, 요골반 가동화, 복골반 수축 식별 및 근막 이완 기술.
자유로운 근육 활동과 총 운동 조정:
근육 고유감각 작용: 50Hz 300μs
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실험적: 조루 + 발기부전
골반저 물리치료 평가: 세션 1 고유 감각 및 조정 작업: 세션 2-12 근육 운동: 세션 13-20 기능 훈련: 세션 20-23 최종 평가: 세션 24 이러한 개입에는 치료 운동, 회음 근전도 바이오피드백 및 전기 자극이 포함됩니다. |
골반 부위 인식, 호흡 관리, 요골반 가동화, 복골반 수축 식별 및 근막 이완 기술.
자유로운 근육 활동과 총 운동 조정:
근육 고유감각 작용: 50Hz 300μs
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 질내 잠복기 시간(IVLT)의 변화
기간: 12주
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치료 종료 시 기준선 질내 잠복기(IVLT)의 변화.
(그룹 1,3)
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12주
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국제 발기부전 지수 변화 - 발기부전 영역(IIEF-EF) 점수
기간: 12주
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국제 발기부전 지수 - 치료 종료 시 발기부전 영역(IIEF-EF) 점수가 변경됩니다.
(그룹 2,3)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추적 관찰 시 기본 질내 잠복기 시간(IVLT)의 변화
기간: 3개월과 6개월의 추적 관찰.
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추적 관찰 3개월과 6개월에 IVLT의 변화.
(그룹 1,3)
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3개월과 6개월의 추적 관찰.
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PEP(조루 Perfil) 점수 변경
기간: 12주, 3개월, 6개월 간의 추적 관찰.
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치료 종료, 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 기준선 PEP 점수의 변화.
(그룹 1,3)
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12주, 3개월, 6개월 간의 추적 관찰.
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조루 진단 도구(PEDT) 설문지 점수 변경
기간: 12주, 3개월, 6개월 간의 추적 관찰.
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치료 종료 시 기준선 PEDT 설문지 점수의 변화, 3개월 및 6개월 추적 관찰.
(그룹 1,3)
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12주, 3개월, 6개월 간의 추적 관찰.
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공간 내 평가 변경
기간: 12주, 3개월, 6개월 간의 추적 관찰.
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치료 종료, 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 기본 공동 내 평가 매개변수의 변화.
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12주, 3개월, 6개월 간의 추적 관찰.
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부작용
기간: 12주, 3개월, 6개월 간의 추적 관찰.
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치료와 관련된 부작용 사건.
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12주, 3개월, 6개월 간의 추적 관찰.
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추적 관찰 시 국제 발기부전 지수 - 발기부전 영역(IIEF-EF) 점수의 변화
기간: 3개월과 6개월의 추적 관찰.
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국제 발기부전 지수 - 발기부전 영역(IIEF-EF) 점수는 추적 관찰 3개월 및 6개월에 변경됩니다.
(그룹 2,3)
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3개월과 6개월의 추적 관찰.
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발기 경도 점수(EHS)의 변화
기간: 12주, 3개월, 6개월의 추적 관찰.
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치료 종료 시, 3개월 및 6개월의 추적 관찰 시 기준선 EHS가 1포인트 증가합니다.
(그룹 2,3)
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12주, 3개월, 6개월의 추적 관찰.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cristina Amaya, Boston Medical Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BMGC-6
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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