Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av bäckenbottenterapi för hantering av erektil dysfunktion och för tidig utlösning.

17 maj 2024 uppdaterad av: Boston Medical Group

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av bäckenbottenterapi för hantering av erektil dysfunktion och för tidig utlösning hos patienter med erektil dysfunktion och för tidig utlösning. Huvudfrågan att besvara är:

Vad är effektiviteten av bäckenbottenterapi (elektrostimulering, biofeedback och terapeutisk träning) för behandling av patienter med erektil dysfunktion och eller för tidig utlösning?

Patienterna kommer att:

  • Ha en första konsultation om bäckenbottenrehabilitering före behandling.
  • Får bäckenbottenterapi.
  • Ha en sekundär konsultation av bäckenbottenrehabilitering efter terapi.

Tre interventionsgrupper kommer att inkluderas: Grupp 1: Patienter med för tidig utlösning Grupp 2: Patienter med erektil dysfunktion Grupp 3: Patienter med erektil dysfunktion och för tidig utlösning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av bäckenbottenterapi för hantering av erektil dysfunktion och för tidig utlösning hos patienter med erektil dysfunktion och för tidig utlösning.

Metod: Förstudie. Erektil funktion eller intravaginal latenstid kommer att utvärderas före och efter bäckenbottenterapi, i tre grupper av patienter, oberoende av varandra:

  • Grupp 1: Patienter med för tidig utlösning
  • Grupp 2: Patienter med erektil dysfunktion

  • Grupp 3: Patienter med erektil dysfunktion och för tidig utlösning

    66 patienter kommer att inkluderas och kommer att få 24 sessioner bäckenbottenterapi under 12 veckor. Resultaten kommer att utvärderas i slutet av behandlingen (12 veckor), 3 och 6 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Övergripande:

  • Män över 18 år
  • Erektil dysfunktion eller för tidig utlösning i minst 6 månader
  • Sexuell aktivitet med en heterosexuell partner minst en gång i veckan
  • Undertecknande av informerat samtycke innan studiens start

För gruppen för tidig utlösning:

  • För tidig utlösning enligt International Society of Sexual Medicine (ISSM) kriterier
  • Prematur Ejaculation Diagnosis Tool (PEDT) frågeformulärpoäng högre än 11

För gruppen erektil dysfunktion:

  • Klinisk diagnos av primär erektil dysfunktion
  • International Index Erectile Function - Erektil funktionsdomän (IIEF-EF) poäng mindre än 26

Exklusions kriterier:

  • Farmakologisk behandling för erektil dysfunktion eller för tidig utlösning under de senaste 3 månaderna
  • Erection Hardness Score (EHS) större än 3 för patienter med erektil dysfunktion
  • Historik av hypogonadism eller misstänkt hypogonadism på grund av åldrande manliga symtom (AMS) poäng högre än 36 för patienter med erektil dysfunktion
  • Historia av bäckenstrålbehandling
  • Pacemaker eller hjärtarytmi, epilepsi
  • Historik av ryggmärgstrauma eller ryggmärgsoperationer.
  • Oförmåga att delta i terapier eller kontroller
  • Analfabetism eller kognitiv funktionsnedsättning som hindrar dig från att fylla i frågeformulären
  • Psykiatriska, psykologiska störningar eller kognitiva brister
  • Skador inom terapins tillämpningsområde
  • Aktiv bäckenorgancancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erektil dysfunktion

Behandlingen beror på om patienten klassificeras inom muskelhyperaktivitet eller muskelhyperaktivitet.

För muskel hypoaktivitet:

Bäckenbottenfysioterapibedömning: pass 1 Proprioceptivt och koordinationsarbete: pass 2-7 Muskelträning: pass 8-15 Funktionell träning: pass 16-23 Slututvärdering: Pass 24

För muskulär hyperaktivitet kommer de att ges:

Bäckenbottenfysioterapibedömning: pass 1 Proprioceptivt och koordinationsarbete: pass 2-7 Muskelpass: pass 8-15 Funktionell träning: pass 16-23 Slutvärdering: pass 24

Dessa interventioner inkluderar: Terapeutiska övningar, perineal elektromyografisk biofeedback och elektrisk stimulering
Beteende: Terapeutiska övningar
Erkännande av bäckenområdet, andningshantering, lumbo-bäckenmobilisering, diskriminering av buk-bäckenkontraktion och myofascial frisättningsteknik.
Enhet: Perineal elektromyografisk biofeedback
Fritt muskelarbete och grovmotorisk koordination:
Enhet: Elektrisk stimulering
Muskulärt proprioceptivt arbete: 50 Hz 300 µs
Experimentell: För tidig utlösning

Bäckenbottenfysioterapibedömning: pass 1 Proprioceptivt och koordinationsarbete: pass 2-15 Muskelpass: pass 16-19 Funktionell träning: pass 20-23 Slutvärdering: pass 24

Dessa interventioner inkluderar: Terapeutiska övningar, perineal elektromyografisk biofeedback och elektrisk stimulering
Beteende: Terapeutiska övningar
Erkännande av bäckenområdet, andningshantering, lumbo-bäckenmobilisering, diskriminering av buk-bäckenkontraktion och myofascial frisättningsteknik.
Enhet: Perineal elektromyografisk biofeedback
Fritt muskelarbete och grovmotorisk koordination:
Enhet: Elektrisk stimulering
Muskulärt proprioceptivt arbete: 50 Hz 300 µs
Experimentell: För tidig utlösning + Erektil dysfunktion

Bäckenbottenfysioterapibedömning: pass 1 Proprioceptivt och koordinationsarbete: pass 2-12 Muskelpass: pass 13-20 Funktionell träning: pass 20-23 Slutvärdering: pass 24

Dessa interventioner inkluderar: Terapeutiska övningar, perineal elektromyografisk biofeedback och elektrisk stimulering
Beteende: Terapeutiska övningar
Erkännande av bäckenområdet, andningshantering, lumbo-bäckenmobilisering, diskriminering av buk-bäckenkontraktion och myofascial frisättningsteknik.
Enhet: Perineal elektromyografisk biofeedback
Fritt muskelarbete och grovmotorisk koordination:
Enhet: Elektrisk stimulering
Muskulärt proprioceptivt arbete: 50 Hz 300 µs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i baslinje intravaginal latenstid (IVLT)
Tidsram: 12 veckor
Förändring av initial intravaginal latenstid (IVLT) vid slutet av behandlingen. (Grupp 1,3)
12 veckor
Förändring i internationellt index för erektil dysfunktion - poäng för erektil dysfunktion (IIEF-EF)
Tidsram: 12 veckor
International Index of Erectile Dysfunction - Erektil dysfunktionsdomän (IIEF-EF) poängförändring i slutet av behandlingen. (Grupp 2,3)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i baslinje intravaginal latenstid (IVLT) vid uppföljning
Tidsram: 3 och 6 månaders uppföljning.
Förändring av IVLT vid 3 och 6 månaders uppföljning. (Grupp 1,3)
3 och 6 månaders uppföljning.
Ändra Prematur Ejaculation Perfil (PEP) poäng
Tidsram: 12 veckor, 3 och 6 månaders uppföljning.
Förändring i baslinje PEP-poäng vid slutet av behandlingen, 3 och 6 månaders uppföljning. (Grupp 1,3)
12 veckor, 3 och 6 månaders uppföljning.
Förändring av prematur utlösning Diagnosis Tool (PEDT) frågeformulär
Tidsram: 12 veckor, 3 och 6 månaders uppföljning.
Förändring i baseline PEDT-frågeformulärpoäng vid slutet av behandlingen, 3 och 6 månaders uppföljning. (Grupp 1,3)
12 veckor, 3 och 6 månaders uppföljning.
Ändra Intracavity Assessment
Tidsram: 12 veckor, 3 och 6 månaders uppföljning.
Förändring av parametrarna för baslinjeintrakavitetsbedömningen vid slutet av behandlingen, 3 och 6 månaders uppföljning.
12 veckor, 3 och 6 månaders uppföljning.
Bieffekter
Tidsram: 12 veckor, 3 och 6 månaders uppföljning.
Incident av biverkningar relaterade till terapi.
12 veckor, 3 och 6 månaders uppföljning.
Förändring i internationellt index för erektil dysfunktion - erektil dysfunktionsdomän (IIEF-EF) poäng vid uppföljning
Tidsram: 3 och 6 månaders uppföljning.
International Index of Erectile Dysfunction - Erektil dysfunktionsdomän (IIEF-EF) poängförändring vid 3 och 6 månaders uppföljning. (Grupp 2,3)
3 och 6 månaders uppföljning.
Förändring i erektionshårdhetspoäng (EHS)
Tidsram: 12 veckor, 3 och 6 månaders uppföljning.
Ökning med 1 poäng i baslinjens EHS vid slutet av behandlingen, 3 och 6 månaders uppföljning. (Grupp 2,3)
12 veckor, 3 och 6 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Group

Utredare

  • Huvudutredare: Cristina Amaya, Boston Medical Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Första postat (Faktisk)

22 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMGC-6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på Terapeutiska övningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera