Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantionpohjan hoidon tehokkuus erektiohäiriöiden ja ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa.

perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Boston Medical Group

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida lantionpohjan hoidon tehokkuutta erektiohäiriöiden ja ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa potilailla, joilla on erektiohäiriö ja ennenaikainen siemensyöksy. Tärkein vastaus kysymykseen on:

Mikä on lantionpohjan hoidon (sähköstimulaatio, biofeedback ja terapeuttinen harjoittelu) tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on erektiohäiriö ja/tai ennenaikainen siemensyöksy?

Potilaat:

  • Käy lantionpohjan kuntoutuskonsultaatiossa ennen terapiaa.
  • Anna lantionpohjan hoitoa.
  • Käy toissijaisessa lantionpohjan kuntoutuksen konsultaatiossa hoidon jälkeen.

Mukana on kolme interventioryhmää: Ryhmä 1: Potilaat, joilla on ennenaikainen siemensyöksy Ryhmä 2: Potilaat, joilla on erektiohäiriö Ryhmä 3: Potilaat, joilla on erektiohäiriö ja ennenaikainen siemensyöksy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida lantionpohjan hoidon tehokkuutta erektiohäiriöiden ja ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa potilailla, joilla on erektiohäiriö ja ennenaikainen siemensyöksy.

Metodologia: Pre-post tutkimus. Erektiotoiminto tai intravaginaalinen latenssiaika arvioidaan ennen ja jälkeen lantionpohjan hoidon kolmessa potilasryhmässä itsenäisesti:

  • Ryhmä 1: Potilaat, joilla on ennenaikainen siemensyöksy
  • Ryhmä 2: Potilaat, joilla on erektiohäiriö

  • Ryhmä 3: Potilaat, joilla on erektiohäiriö ja ennenaikainen siemensyöksy

    Mukana on 66 potilasta, jotka saavat 24 lantionpohjan hoitokertaa 12 viikon aikana. Tulokset arvioidaan hoidon lopussa (12 viikkoa), 3 ja 6 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleensä ottaen:

  • Yli 18-vuotiaat miehet
  • Erektiohäiriö tai ennenaikainen siemensyöksy vähintään 6 kuukautta
  • Seksuaalinen aktiivisuus heteroseksuaalisen kumppanin kanssa vähintään kerran viikossa
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ennen tutkimuksen aloittamista

Ennenaikaisen siemensyöksyn ryhmälle:

  • Ennenaikainen siemensyöksy International Society of Sexual Medicine (ISSM) -kriteerien mukaan
  • Ennenaikaisen siemensyöksyn diagnoosityökalun (PEDT) kyselylomakkeen pistemäärä on yli 11

Erektiohäiriöryhmälle:

  • Primaarisen erektiohäiriön kliininen diagnoosi
  • Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi - Erektiotoimintoalueen (IIEF-EF) pistemäärä on alle 26

Poissulkemiskriteerit:

  • Erektiohäiriön tai ennenaikaisen siemensyöksyn lääkehoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Erektion kovuuspiste (EHS) yli 3 potilailla, joilla on erektiohäiriö
  • Hypogonadismi tai epäilty hypogonadismi johtuen ikääntyvien miesten oireista (AMS) -pisteet yli 36 potilailla, joilla on erektiohäiriö
  • Lantion sädehoidon historia
  • Tahdistin tai sydämen rytmihäiriö, epilepsia
  • Selkäydinvamman tai selkärangan leikkauksen historia.
  • Kyvyttömyys osallistua hoitoihin tai kontrolleihin
  • Lukutaidottomuus tai kognitiivinen vamma, joka estää sinua vastaamasta kyselyihin
  • Psyykkiset, psyykkiset häiriöt tai kognitiiviset puutteet
  • Vammat hoidon soveltamisalueella
  • Aktiivinen lantion elimen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erektiohäiriö

Hoito riippuu siitä, luokitellaanko potilas lihashyperaktiivisuuteen vai lihasten hypoaktiivisuuteen.

Lihasten hypoaktiivisuus:

Lantionpohjan fysioterapian arviointi: istunto 1 Proprioseptiivinen ja koordinaatiotyö: istunnot 2-7 Lihasharjoittelu: istunnot 8-15 Toiminnallinen harjoittelu: istunnot 16-23 Loppuarviointi: Jakso 24

Lihashyperaktiivisuutta varten heille annetaan:

Lantionpohjan fysioterapian arviointi: istunto 1 Proprioseptiivinen ja koordinaatiotyö: istunnot 2-7 Lihasharjoittelu: istunnot 8-15 Toiminnallinen harjoittelu: istunnot 16-23 Loppuarviointi: istunto 24

Näitä interventioita ovat: terapeuttiset harjoitukset, perineaalinen elektromyografinen biofeedback ja sähköstimulaatio
Käyttäytyminen: Terapeuttiset harjoitukset
Lantion alueen tunnistaminen, hengityshallinta, lumbo-lantion mobilisaatio, vatsa-lantion supistumisen erottelu ja myofaskiaaliset vapautustekniikat.
Laite: Perineaalinen elektromyografinen biofeedback
Vapaa lihastyö ja karkea motorinen koordinaatio:
Laite: Sähköstimulaatio
Lihasten proprioseptiivinen työ: 50 Hz 300 µs
Kokeellinen: Ennenaikainen siemensyöksy

Lantionpohjan fysioterapian arviointi: istunto 1 Proprioseptiivinen ja koordinaatiotyö: istunnot 2-15 Lihasharjoittelu: istunnot 16-19 Toiminnallinen harjoittelu: istunnot 20-23 Loppuarviointi: istunto 24

Näitä interventioita ovat: terapeuttiset harjoitukset, perineaalinen elektromyografinen biofeedback ja sähköstimulaatio
Käyttäytyminen: Terapeuttiset harjoitukset
Lantion alueen tunnistaminen, hengityshallinta, lumbo-lantion mobilisaatio, vatsa-lantion supistumisen erottelu ja myofaskiaaliset vapautustekniikat.
Laite: Perineaalinen elektromyografinen biofeedback
Vapaa lihastyö ja karkea motorinen koordinaatio:
Laite: Sähköstimulaatio
Lihasten proprioseptiivinen työ: 50 Hz 300 µs
Kokeellinen: Ennenaikainen siemensyöksy + Erektiohäiriö

Lantionpohjan fysioterapian arviointi: istunto 1 Proprioseptiivinen ja koordinaatiotyö: istunnot 2-12 Lihasharjoittelu: istunnot 13-20 Toiminnallinen harjoittelu: istunnot 20-23 Loppuarviointi: istunto 24

Näitä interventioita ovat: terapeuttiset harjoitukset, perineaalinen elektromyografinen biofeedback ja sähköstimulaatio
Käyttäytyminen: Terapeuttiset harjoitukset
Lantion alueen tunnistaminen, hengityshallinta, lumbo-lantion mobilisaatio, vatsa-lantion supistumisen erottelu ja myofaskiaaliset vapautustekniikat.
Laite: Perineaalinen elektromyografinen biofeedback
Vapaa lihastyö ja karkea motorinen koordinaatio:
Laite: Sähköstimulaatio
Lihasten proprioseptiivinen työ: 50 Hz 300 µs

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason intravaginaalisessa latenssiajassa (IVLT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötason intravaginaalisessa latenssiajassa (IVLT) hoidon lopussa. (Ryhmät 1,3)
12 viikkoa
Muutos kansainvälisessä erektiohäiriöindeksissä - Erektiohäiriöalueen (IIEF-EF) pistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kansainvälinen erektiohäiriöindeksi - Erektiohäiriöalueen (IIEF-EF) pistemäärän muutos hoidon lopussa. (Ryhmät 2,3)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason intravaginaalisessa latenssiajassa (IVLT) seurannassa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta.
IVLT:n muutos 3 ja 6 kuukauden seurannassa. (Ryhmät 1,3)
3 ja 6 kuukauden seuranta.
Muuta ennenaikaisen siemensyöksyn perfilin (PEP) pistemäärää
Aikaikkuna: 12 viikon, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
Muutos lähtötason PEP-pisteissä hoidon lopussa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa. (Ryhmät 1,3)
12 viikon, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
Muutos ennenaikaisen siemensyöksyn diagnoosityökalun (PEDT) kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikon, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
Muutos PEDT-kyselylomakkeen lähtöpisteissä hoidon lopussa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa. (Ryhmät 1,3)
12 viikon, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
Muuta intrakaviteettiarviointia
Aikaikkuna: 12 viikon, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
Muutos perustilan intrakaviteettiarvioinnin parametreissa hoidon lopussa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
12 viikon, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikon, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
Hoitoon liittyvien sivuvaikutusten esiintyminen.
12 viikon, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
Muutos kansainvälisessä erektiohäiriöindeksissä – Erektiohäiriöalueen (IIEF-EF) pistemäärä seurannassa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta.
Kansainvälinen erektiohäiriöindeksi - Erektiohäiriöalueen (IIEF-EF) pistemäärän muutos 3 ja 6 kuukauden seurannassa. (Ryhmät 2,3)
3 ja 6 kuukauden seuranta.
Muutos erektion kovuuspisteessä (EHS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta seurantaa.
EHS:n lähtötason nousu 1 pisteellä hoidon lopussa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa. (Ryhmät 2,3)
12 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta seurantaa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristina Amaya, Boston Medical Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMGC-6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terapeuttiset harjoitukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa