盆底疗法治疗勃起功能障碍和早泄的有效性。
该临床试验的目的是评估盆底疗法治疗勃起功能障碍和早泄患者勃起功能障碍和早泄的有效性。 要回答的主要问题是：
盆底疗法（电刺激、生物反馈和治疗性运动）对于治疗勃起功能障碍和/或早泄患者的效果如何？
患者将：
- 治疗前进行盆底康复的初步咨询。
- 接受盆底治疗。
- 治疗后进行盆底康复的二次咨询。
将包括三个干预组： 第 1 组：早泄患者 第 2 组：勃起功能障碍患者 第 3 组：勃起功能障碍和早泄患者。
研究概览
详细说明
该临床试验的目的是评估盆底疗法治疗勃起功能障碍和早泄患者勃起功能障碍和早泄的有效性。
方法：事前事后研究。 将在盆底治疗前后独立评估三组患者的勃起功能或阴道内潜伏时间：
- 第一组：早泄患者
- 第 2 组：勃起功能障碍患者
第三组：勃起功能障碍和早泄患者
66 名患者将被纳入其中，并将在 12 周内接受 24 次盆底治疗。 将在治疗结束（12 周）、3 个月和 6 个月的随访时评估结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Héctor Corredor, MD
- 电话号码：+573174317162
- 邮箱：hcorredor@bostonmedical.com.co
研究联系人备份
- 姓名：Carolina Sandoval, Master
- 电话号码：+573133920816
- 邮箱：csandoval@bostonmedical.com.co
学习地点
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Cundinamarca
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Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚、11022
- 招聘中
- Boston Medical Group Colombia
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接触：
- Carolina Sandoval, Master
- 电话号码：57 3208899777
- 邮箱：csandoval@bostonmedical.com.co
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接触：
- Héctor Corredor, MD
- 电话号码：+57 3174317162
- 邮箱：hcorredor@bostonmedical.com.co
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
全面的：
- 18岁以上男性
- 勃起功能障碍或早泄至少 6 个月
- 每周至少与异性伴侣进行一次性活动
- 研究开始前签署知情同意书
对于早泄组：
- 根据国际性医学会 (ISSM) 标准的早泄
- 早泄诊断工具 (PEDT) 问卷分数大于 11
对于勃起功能障碍组：
- 原发性勃起功能障碍的临床诊断
- 国际勃起功能指数 - 勃起功能域 (IIEF-EF) 分数低于 26
排除标准：
- 过去 3 个月内针对勃起功能障碍或早泄的药物治疗
- 勃起功能障碍患者的勃起硬度评分 (EHS) 大于 3
- 勃起功能障碍患者有性腺功能减退史或因老年男性症状 (AMS) 评分大于 36 而疑似性腺功能减退症
- 盆腔放射治疗史
- 起搏器或心律失常、癫痫
- 脊髓外伤或脊柱手术史。
- 无法参加治疗或控制
- 文盲或认知障碍导致您无法完成调查问卷
- 精神、心理障碍或认知缺陷
- 治疗部位受伤
- 活动性盆腔器官癌
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：勃起功能障碍
治疗取决于患者是否属于肌肉活动过度或肌肉活动不足。 对于肌肉活动不足： 盆底物理治疗评估：第 1 节本体感觉和协调工作：第 2-7 节肌肉锻炼：第 8-15 节功能训练：第 16-23 节最终评估：第 24 节 对于肌肉过度活跃，他们将被给予： 盆底物理治疗评估：第 1 节本体感觉和协调工作：第 2-7 节肌肉锻炼：第 8-15 节功能训练：第 16-23 节最终评估：第 24 节 这些干预措施包括：治疗性练习、会阴肌电生物反馈和电刺激 |
骨盆区域的识别、呼吸管理、腰骨盆活动、腹部骨盆收缩的辨别和肌筋膜释放技术。
自由肌肉工作和粗大运动协调：
肌肉本体感觉工作：50 Hz 300 µs
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实验性的：早泄
盆底物理治疗评估：第 1 节本体感觉和协调工作：第 2-15 节肌肉锻炼：第 16-19 节功能训练：第 20-23 节最终评估：第 24 节 这些干预措施包括：治疗性练习、会阴肌电生物反馈和电刺激 |
骨盆区域的识别、呼吸管理、腰骨盆活动、腹部骨盆收缩的辨别和肌筋膜释放技术。
自由肌肉工作和粗大运动协调：
肌肉本体感觉工作：50 Hz 300 µs
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实验性的：早泄+勃起功能障碍
盆底物理治疗评估：第 1 节本体感觉和协调工作：第 2-12 节肌肉锻炼：第 13-20 节功能训练：第 20-23 节最终评估：第 24 节 这些干预措施包括：治疗性练习、会阴肌电生物反馈和电刺激 |
骨盆区域的识别、呼吸管理、腰骨盆活动、腹部骨盆收缩的辨别和肌筋膜释放技术。
自由肌肉工作和粗大运动协调：
肌肉本体感觉工作：50 Hz 300 µs
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线阴道潜伏期 (IVLT) 的变化
大体时间：12周
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治疗结束时基线阴道潜伏期 (IVLT) 的变化。
（第 1,3 组）
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12周
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国际勃起功能障碍指数的变化 - 勃起功能障碍领域 (IIEF-EF) 评分
大体时间：12周
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国际勃起功能障碍指数 - 治疗结束时勃起功能障碍领域 (IIEF-EF) 评分变化。
（第 2,3 组）
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访时基线阴道潜伏期 (IVLT) 的变化
大体时间：3个月和6个月的随访。
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随访 3 个月和 6 个月时 IVLT 的变化。
（第 1,3 组）
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3个月和6个月的随访。
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更改早泄 Perfil (PEP) 评分
大体时间：12周、3个月和6个月的随访。
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治疗结束时、随访 3 个月和 6 个月时基线 PEP 评分的变化。
（第 1,3 组）
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12周、3个月和6个月的随访。
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早泄诊断工具 (PEDT) 问卷评分的变化
大体时间：12周、3个月和6个月的随访。
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治疗结束、3 个月和 6 个月随访时基线 PEDT 问卷评分的变化。
（第 1,3 组）
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12周、3个月和6个月的随访。
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改变腔内评估
大体时间：12周、3个月和6个月的随访。
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治疗结束时、3 个月和 6 个月随访时基线腔内评估参数的变化。
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12周、3个月和6个月的随访。
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副作用
大体时间：12周、3个月和6个月的随访。
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与治疗相关的副作用事件。
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12周、3个月和6个月的随访。
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国际勃起功能障碍指数的变化 - 随访时勃起功能障碍领域 (IIEF-EF) 评分的变化
大体时间：3个月和6个月的随访。
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国际勃起功能障碍指数 - 勃起功能障碍领域 (IIEF-EF) 评分在随访 3 个月和 6 个月时发生变化。
（第 2,3 组）
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3个月和6个月的随访。
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勃起硬度分数 (EHS) 的变化
大体时间：12周、3个月和6个月的随访。
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治疗结束时、随访 3 个月和 6 个月时基线 EHS 增加 1 分。
（第 2,3 组）
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12周、3个月和6个月的随访。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cristina Amaya、Boston Medical Group
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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治疗练习的临床试验
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen完全的