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Efectividad de la terapia del suelo pélvico para el tratamiento de la disfunción eréctil y la eyaculación precoz.

17 de mayo de 2024 actualizado por: Boston Medical Group

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la terapia del suelo pélvico para el tratamiento de la disfunción eréctil y la eyaculación precoz en pacientes con disfunción eréctil y eyaculación precoz. La principal pregunta a responder es:

¿Cuál es la eficacia de la terapia del suelo pélvico (electroestimulación, biorretroalimentación y ejercicio terapéutico) para el tratamiento de pacientes con disfunción eréctil o eyaculación precoz?

Los pacientes:

  • Realizar una consulta inicial de rehabilitación del suelo pélvico antes de la terapia.
  • Recibir terapia del suelo pélvico.
  • Tener una consulta secundaria de rehabilitación del suelo pélvico después de la terapia.

Se incluirán tres grupos de intervención: Grupo 1: Pacientes con eyaculación precoz Grupo 2: Pacientes con disfunción eréctil Grupo 3: Pacientes con disfunción eréctil y eyaculación precoz.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la terapia del suelo pélvico para el tratamiento de la disfunción eréctil y la eyaculación precoz en pacientes con disfunción eréctil y eyaculación precoz.

Metodología: Estudio pre-post. Se evaluará la función eréctil o tiempo de latencia intravaginal antes y después de la terapia del suelo pélvico, en tres grupos de pacientes, de forma independiente:

  • Grupo 1: Pacientes con eyaculación precoz
  • Grupo 2: Pacientes con disfunción eréctil

  • Grupo 3: Pacientes con disfunción eréctil y eyaculación precoz.

    Se incluirán 66 pacientes que recibirán 24 sesiones de terapia del suelo pélvico durante 12 semanas. Los resultados se evaluarán al final de la terapia (12 semanas), a los 3 y 6 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 11022

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

En general:

  • Hombres mayores de 18 años
  • Disfunción eréctil o eyaculación precoz durante al menos 6 meses.
  • Actividad sexual con una pareja heterosexual al menos una vez por semana.
  • Firma de consentimiento informado antes del inicio del estudio.

Para el grupo de eyaculación precoz:

  • Eyaculación precoz según criterios de la Sociedad Internacional de Medicina Sexual (ISSM)
  • Puntuación del cuestionario de la Herramienta de diagnóstico de eyaculación precoz (PEDT) superior a 11

Para el grupo de disfunción eréctil:

  • Diagnóstico clínico de disfunción eréctil primaria.
  • Función eréctil del índice internacional: puntuación del dominio de función eréctil (IIEF-EF) inferior a 26

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento farmacológico para la disfunción eréctil o eyaculación precoz en los últimos 3 meses
  • Puntuación de dureza de la erección (EHS) superior a 3 para pacientes con disfunción eréctil
  • Antecedentes de hipogonadismo o sospecha de hipogonadismo debido a una puntuación de síntomas masculinos de envejecimiento (AMS) superior a 36 para pacientes con disfunción eréctil
  • Historia de la radioterapia pélvica.
  • Marcapasos o arritmia cardíaca, epilepsia.
  • Historia de traumatismo de médula espinal o cirugías de columna.
  • Incapacidad para asistir a terapias o controles.
  • Analfabetismo o discapacidad cognitiva que le impide completar los cuestionarios
  • Trastornos psiquiátricos, psicológicos o deficiencias cognitivas.
  • Lesiones en el área de aplicación de la terapia.
  • Cáncer activo de órganos pélvicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Disfunción eréctil

La terapia depende de si el paciente se clasifica dentro de hiperactividad muscular o hipoactividad muscular.

Para hipoactividad muscular:

Evaluación de Fisioterapia del Suelo Pélvico: sesión 1 Trabajo Propioceptivo y de Coordinación: sesiones 2-7 Entrenamiento muscular: sesiones 8-15 Entrenamiento funcional: sesiones 16-23 Evaluación final: Sesión 24

Para hiperactividad muscular se les dará:

Evaluación de Fisioterapia del Suelo Pélvico: sesión 1 Trabajo Propioceptivo y de Coordinación: sesiones 2-7 Entrenamiento muscular: sesiones 8-15 Entrenamiento funcional: sesiones 16-23 Evaluación final: sesión 24

Estas intervenciones incluyen: Ejercicios terapéuticos, Biorretroalimentación electromiográfica perineal y Estimulación eléctrica.
Conductual: Ejercicios terapéuticos
Reconocimiento de la zona pélvica, manejo respiratorio, movilización lumbopélvica, discriminación de la contracción abdominopélvica y técnicas de liberación miofascial.
Dispositivo: Biorretroalimentación electromiográfica perineal
Trabajo muscular libre y coordinación motora gruesa:
Dispositivo: Estimulación eléctrica
Trabajo propioceptivo muscular: 50 Hz 300 µs
Experimental: Eyaculación precoz

Evaluación de Fisioterapia del Suelo Pélvico: sesión 1 Trabajo Propioceptivo y de Coordinación: sesiones 2-15 Entrenamiento muscular: sesiones 16-19 Entrenamiento funcional: sesiones 20-23 Evaluación final: sesión 24

Estas intervenciones incluyen: Ejercicios terapéuticos, Biorretroalimentación electromiográfica perineal y Estimulación eléctrica.
Conductual: Ejercicios terapéuticos
Reconocimiento de la zona pélvica, manejo respiratorio, movilización lumbopélvica, discriminación de la contracción abdominopélvica y técnicas de liberación miofascial.
Dispositivo: Biorretroalimentación electromiográfica perineal
Trabajo muscular libre y coordinación motora gruesa:
Dispositivo: Estimulación eléctrica
Trabajo propioceptivo muscular: 50 Hz 300 µs
Experimental: Eyaculación Precoz + Disfunción Eréctil

Evaluación de Fisioterapia del Suelo Pélvico: sesión 1 Trabajo Propioceptivo y de Coordinación: sesiones 2-12 Entrenamiento muscular: sesiones 13-20 Entrenamiento funcional: sesiones 20-23 Evaluación final: sesión 24

Estas intervenciones incluyen: Ejercicios terapéuticos, Biorretroalimentación electromiográfica perineal y Estimulación eléctrica.
Conductual: Ejercicios terapéuticos
Reconocimiento de la zona pélvica, manejo respiratorio, movilización lumbopélvica, discriminación de la contracción abdominopélvica y técnicas de liberación miofascial.
Dispositivo: Biorretroalimentación electromiográfica perineal
Trabajo muscular libre y coordinación motora gruesa:
Dispositivo: Estimulación eléctrica
Trabajo propioceptivo muscular: 50 Hz 300 µs

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de latencia intravaginal inicial (IVLT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el tiempo de latencia intravaginal (IVLT) inicial al final de la terapia. (Grupos 1,3)
12 semanas
Cambio en el índice internacional de disfunción eréctil: puntuación del dominio de disfunción eréctil (IIEF-EF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Índice internacional de disfunción eréctil: cambio en la puntuación del dominio de disfunción eréctil (IIEF-EF) al final de la terapia. (Grupos 2,3)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de latencia intravaginal (IVLT) inicial en el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses de seguimiento.
Cambio en IVLT a los 3 y 6 meses de seguimiento. (Grupos 1,3)
3 y 6 meses de seguimiento.
Cambiar la puntuación del Perfil de Eyaculación Precoz (PEP)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 12 semanas, 3 y 6 meses.
Cambio en la puntuación PEP inicial al final de la terapia, a los 3 y 6 meses de seguimiento. (Grupos 1,3)
Seguimiento a 12 semanas, 3 y 6 meses.
Cambio en la puntuación del cuestionario de la Herramienta de diagnóstico de eyaculación precoz (PEDT)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 12 semanas, 3 y 6 meses.
Cambio en la puntuación inicial del cuestionario PEDT al final de la terapia, a los 3 y 6 meses de seguimiento. (Grupos 1,3)
Seguimiento a 12 semanas, 3 y 6 meses.
Cambiar evaluación intracavitaria
Periodo de tiempo: Seguimiento a 12 semanas, 3 y 6 meses.
Cambio en los parámetros de la evaluación intracavitaria inicial al final de la terapia, seguimiento a los 3 y 6 meses.
Seguimiento a 12 semanas, 3 y 6 meses.
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Seguimiento a 12 semanas, 3 y 6 meses.
Incidencia de efectos secundarios relacionados con la terapia.
Seguimiento a 12 semanas, 3 y 6 meses.
Cambio en el índice internacional de disfunción eréctil: puntuación del dominio de disfunción eréctil (IIEF-EF) en el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses de seguimiento.
Índice internacional de disfunción eréctil: cambio en la puntuación del dominio de disfunción eréctil (IIEF-EF) a los 3 y 6 meses de seguimiento. (Grupos 2,3)
3 y 6 meses de seguimiento.
Cambio en la puntuación de dureza de la erección (EHS)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 3 y 6 meses de seguimiento.
Incremento de 1 punto en el EHS basal al final de la terapia, a los 3 y 6 meses de seguimiento. (Grupos 2,3)
12 semanas, 3 y 6 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Medical Group

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Amaya, Boston Medical Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMGC-6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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