Association de nimotuzumab, capécitabine et radiothérapie pour cancer gastrique inopérable ou récidivant
17 septembre 2013 mis à jour par: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Étude de phase II sur le nimotuzumab et la radiothérapie concomitante et la capécitabine pour le cancer gastrique inopérable localement avancé ou récurrent
Le pronostic des patients atteints d'un cancer gastrique inopérable localement avancé ou résiduel/récidivant est plutôt sombre.
La chimioradiothérapie concomitante à la capécitabine est sûre et recommandée.
Le nimotuzumab, un anticorps monoclonal anti-EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique), a démontré sa sécurité et son efficacité antitumorale dans de nombreuses études de phase I/II.
L'efficacité de la combinaison de ces traitements doit être analysée plus en détail.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'existe pas de traitement standard pour les patients atteints d'un cancer gastrique inopérable localement avancé ou résiduel/récidivant.
Pour les premiers, la chimioradiothérapie concomitante à base de 5-fluorouracile (5-FU) est un schéma thérapeutique recommandé.
La chimioradiothérapie concomitante à la capécitabine a montré des résultats similaires.
Jusqu'à présent, de plus en plus d'études ont montré que les médicaments ciblant les EGFR jouaient un rôle important dans le traitement antitumoral.
Le nimotuzumab, un anticorps monoclonal anti-EGFR, a montré sa sécurité et son efficacité dans de nombreuses études de phase I/II.
En raison de la faible survie des patients atteints d'un cancer gastrique inopérable localement avancé ou résiduel/récidivant, l'efficacité du nimotuzumab plus la chimioradiothérapie concomitante à la capécitabine doit être analysée plus en détail.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Ningning Lu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 01087788280
- E-mail: ykyzlyy@hotmail.com
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Contact:
- Jing Jin, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 01087788280
- E-mail: jingjin1025@163.com
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Chercheur principal:
- Jing Jin, M.D
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans, homme ou femme
- Cancer gastrique avec des lésions mesurables, et le diamètre est d'au moins 1 cm
- Score de Karnofsky : au moins 70
- Survie estimée : au moins 6 mois
- Aucune thérapie ciblée ou radiothérapie préalable
- Pas d'hypertension sévère, de maladie cardiaque ou de diabète sucré
- Tests sanguins de routine et chimiques normaux
- Consentement signé
Critère d'exclusion:
- Autres tumeurs malignes simultanément sauf col de l'utérus in situ ou cancer de la peau autre que le mélanome
- Vastes métastases à distance
- Grossesse ou en lactation
- Allergique au 5-Fluorouracile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: nimotuzumab
L'association de nimotuzumab et de chimioradiothérapie concomitante à la capécitabine est reçue par les patients.
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200 milligrammes (mg) de nimotuzumab par semaine pendant la période d'irradiation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans progression
Délai: Survie sans progression à 1 an
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survie sans progression : le temps entre la régression de la tumeur et la progression
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Survie sans progression à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponses globales
Délai: 1 mois après le traitement
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les réponses globales : taux de réponse complète (RC) + réponse partielle (RP) + maladie stable (SD) basés sur le système d'évaluation de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
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1 mois après le traitement
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temps de survie global
Délai: 1 mois après le traitement
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durée médiane de survie globale
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1 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: jing jin, M.D., Chinese Acedemy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2010
Première publication (Estimation)
12 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CH-GI-010
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