Étude d'innocuité et d'efficacité de la thérapie ciblée associée à la radiothérapie pour traiter le SCCHN sénile localement avancé
12 juillet 2011 mis à jour par: Peking University
Essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, de phase II, multicentrique sur le nimotuzumab combiné à la radiothérapie pour le SCCHN sénile localement avancé
La radiothérapie seule est généralement le seul traitement chez les patients âgés atteints de SCCHN.
Aucune preuve n'indique que la combinaison avec la thérapie EGFR Target puisse apporter des avantages aux patients.
Senile Society arrive en Chine, l'âge moyen à Pékin atteint 80 ans.
Un traitement précieux avec efficacité et sécurité est nécessaire pour les patients séniles atteints de SCCHN.
Le but de l'étude "Prospective, Randomized, Controlled, Phase II Multiple Centered Clinical Trial of Nimotuzumab Combined with Radiotherapy for Senile Locally Advanced SCCHN" a été parrainé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nimotuzumab combiné à la radiothérapie chez les patients séniles SCCHN.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
condition : sénile localement avancé SCCHN.
Intervention : Médicament : Nimotuzumab.
Bras A : Radiothérapie + Nimotuzumab ; Bras B : Radiothérapie seule.
Phase : Phase 2
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
92
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé
- Âge 65-85, les deux sexes
- HNSCC Confirmé par pathologie
- Site primaire de la cavité buccale, oropharynx, hypopharynx, larynx
- Stade Ⅲ/ⅣA,B
- Les lésions primaires peuvent être mesurées
- Échelle de performance de Karnofsky ≥60
- Espérance de vie supérieure à 6 mois
- Hémoglobine≥100g/L, WBC ≥3.5×109/L, numération plaquettaire≥90×109/L
- Fonction hépatique : ALT、AST< 1,5 x LSN, TBIL< 1,5 x LSN
- Fonction rénale : Créatinine < 1,5 x LSN
Critère d'exclusion:
- A reçu un autre traitement par anticorps monoclonaux anti-EGFR
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
- Participation à d'autres essais cliniques interventionnels dans un délai d'un mois
- Autre tumeur maligne (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
- Antécédents d'allergie grave ou d'allergie
- Antécédents de maladie pulmonaire ou cardiaque grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiothérapie + Nimotuzumab
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Nimotuzumab (Nimo) ： Nimotuzumab hebdomadaire Nimo (200 mg) × 8, commencé 1 semaine avant la RT
Autres noms:
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Comparateur actif: Radiothérapie (RT)
Radiothérapie (RT) Technique : IMRT, Rapid Arc, Tomotherapy Dose totale : GTV 70 Gy & CTV 60 Gy/33F
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Nimotuzumab (Nimo) ： Nimotuzumab hebdomadaire Nimo (200 mg) × 8, commencé 1 semaine avant la RT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objective : réponse complète + réponse partielle sur le système d'évaluation RECIST
Délai: 1 mois après le traitement
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1 mois après le traitement
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Évaluer l'innocuité du nimotuzumab associé à la radiothérapie chez les patients âgés. Enregistrer le nombre et le grade des participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: les participants seront suivis pendant le traitement, une moyenne prévue de 6 semaines
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les participants seront suivis pendant le traitement, une moyenne prévue de 6 semaines
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Taux de réponse objective : réponse complète + réponse partielle sur RECIST
Délai: 3 mois après le traitement
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3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le taux de contrôle local dans 2 ans.
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Évaluer la qualité de vie （QoL） du SCCHN sénile localement avancé traité par Nimotuzumab combiné à la radiothérapie ou à la radiothérapie seule.
Délai: les participants seront suivis pendant le traitement, une moyenne prévue de 6 semaines
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Enregistrez la description subjective des patients par eux-mêmes selon le tableau QOL.
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les participants seront suivis pendant le traitement, une moyenne prévue de 6 semaines
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Évaluer la survie globale du patient à 2 ans.
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Évaluer la survie sans progression du patient à 2 ans.
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Évaluer la qualité de vie （QoL） du SCCHN sénile localement avancé traité par Nimotuzumab combiné à la radiothérapie ou à la radiothérapie seule.
Délai: tous les 3 mois après le traitement
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Enregistrez la description subjective des patients par eux-mêmes selon le tableau QOL.
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tous les 3 mois après le traitement
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Évaluer le taux de contrôle local dans 3 ans.
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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Évaluer le taux de contrôle local dans 5 ans.
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Évaluer la survie globale du patient à 3 ans.
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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Évaluer la survie globale du patient à 5 ans.
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Évaluer la survie sans progression du patient à 3 ans.
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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Évaluer la survie sans progression du patient à 5 ans.
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sun Yan, MD, Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2011
Première publication (Estimation)
13 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BT-IST-SCCHN-040
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