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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06432608
Efficacité de la souche Shirota de Lacticaseibacillus Paracasei sur la manifestation clinique de la constipation fonctionnelle chez les adultes mexicains (FC)
Étude à un seul bras pour évaluer l'efficacité du lait fermenté de Lacticaseibacillus Paracasei souche Shirota (anciennement Lactobacillus Casei souche Shirota) (Yakult®) sur le maintien des manifestations cliniques de la constipation fonctionnelle chez les adultes mexicains
La constipation fonctionnelle chronique est un trouble gastro-intestinal avec une prévalence approximative de 14 % de la population mexicaine, qui se caractérise par une défécation difficile ou incomplète et/ou des selles peu fréquentes, avec l'absence de symptômes tels que des douleurs abdominales ou une inflammation, et s'ils surviennent, ils ne devraient pas être les symptômes prédominants. Son origine est multifactorielle et inclut des variables telles que l’alimentation, la consommation d’eau, l’altération de la motilité et le microbiote intestinal, ce dernier étant source de différents métabolites secondaires comme les acides gras à chaîne courte (AGCC).
Des valeurs d’AGCC plus faibles dans la constipation modifieraient la relation entre elles, augmentant ainsi le risque de manifestations cliniques de constipation chronique fonctionnelle. En plus de l'inconfort physique, les sujets atteints de cette maladie manifestent des altérations de leur qualité de vie.
Des études récentes ont suggéré l'utilisation de micro-organismes probiotiques pour traiter ce trouble fonctionnel en raison de leurs effets bénéfiques sur la fréquence d'évacuation, les SCFA et la qualité de vie. Cependant, au Mexique, la connaissance de ce qui précède est limitée. Par conséquent, cette recherche vise à déterminer l'effet de la consommation d'un produit à base de lait fermenté avec la souche probiotique Lacticaseibacillus paracasei Shirota sur les manifestations cliniques de la constipation fonctionnelle chez les adultes mexicains et sa relation avec les AGCC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
La constipation est un trouble intestinal caractérisé par des difficultés à déféquer, des selles peu fréquentes, des selles dures ou grumeleuses, un effort excessif, une sensation d'évacuation incomplète et, dans certains cas, l'utilisation de techniques manuelles pour faciliter l'évacuation.
En raison de son moment de présentation, la constipation est classée comme aiguë ou chronique. La crise aiguë dure moins d'une semaine et est généralement déterminée par un changement d'alimentation et/ou de mode de vie (faible apport en fibres, diminution de l'activité physique, stress, aller aux toilettes dans un endroit inconnu, etc.). De leur côté, les symptômes d’une maladie chronique sont apparus sur trois à six mois. La constipation chronique fait partie des affections gastro-intestinales les plus courantes, généralement primaires ou secondaires. Le premier est une conséquence de multiples altérations physiopathologiques, telles qu’une altération de la régulation colique, un manque de coordination de l’appareil neuromusculaire et un dysfonctionnement de l’axe cerveau-intestin. À son tour, la constipation chronique secondaire peut être causée par des médicaments, des troubles neurologiques, des processus anatomiques ou des maladies métaboliques.
La constipation chronique est définie « d'un point de vue clinique, la constipation chronique est considérée comme secondaire lorsqu'elle est la conséquence d'altérations métaboliques, neurologiques, de lésions structurelles ou de médicaments. Lorsque les autres causes ont été exclues, on parle de constipation primaire, idiopathique ou fonctionnelle » (FD).
1.1. Manifestations cliniques
La constipation chronique est un trouble gastro-intestinal fonctionnel avec une prévalence de 3 à 27 %, principalement chez les femmes et les personnes âgées. Environ 1 personne sur 6 souffre de constipation chronique. Le consensus mexicain sur la constipation chronique mentionne une prévalence de 14,4 % chez les Mexicains, tandis que d'autres études réalisées dans le pays font état d'une prévalence comprise entre 2,4 et 22,3 %.
Cette pathologie est considérée comme un syndrome comportant différents symptômes qui s’expriment de manière variable. Pour cette raison, les critères ROMA (Fondation de Rome pour les problèmes fonctionnels gastro-intestinaux) ont été utilisés pour diagnostiquer la constipation chronique fonctionnelle. En 2016, les critères ROMA ont mis à jour leurs lignes directrices, actuellement en version IV, et comprenaient huit catégories : A) troubles œsophagiens ; B) troubles gastroduodénaux ; C) troubles intestinaux ; D) douleurs gastro-intestinales liées à des troubles médians centraux ; E) troubles du sphincter d'Oddi et de la vésicule biliaire ; F) troubles ano-rectaux ; G) troubles gastro-intestinaux fonctionnels de l'enfance et G) troubles gastro-intestinaux fonctionnels de l'adolescence. Les troubles fonctionnels intestinaux sont définis par ces critères, qui permettent de différencier les symptômes des patients souffrant de constipation fonctionnelle chronique de ceux présentant des conditions cliniques similaires, comme le syndrome du côlon irritable.
Selon les critères ROME IV, la constipation fonctionnelle chronique est un trouble caractérisé par une défécation difficile persistante ou incomplète et/ou des selles peu fréquentes sans symptômes tels que des douleurs abdominales et/ou une inflammation ou, le cas échéant, qui ne soient pas les symptômes prédominants. L'échelle de Bristol conforte les critères selon lesquels les grades 1 et 2 correspondent à une constipation et sont en corrélation avec un transit intestinal prolongé.
1.2. Constipation et acides gras à chaîne courte
La constipation chronique est un processus multifactoriel influencé par l’alimentation, le volume des selles, la teneur en eau et le microbiote intestinal. Ces dernières années, il a été considéré que des altérations de l’équilibre du microbiote intestinal pouvaient influencer les manifestations cliniques de la constipation chronique. Il a été rapporté que le microbiote intestinal des patients constipés diffère de celui des adultes et des enfants en bonne santé, avec une diminution des genres Lactobacillus et Bifidobacterium. Des études chez des animaux gnotobiotiques et in vitro suggèrent que le microbiote intestinal influence la motilité intestinale, l'intégrité de la barrière intestinale, la modulation du pH colique et la réponse immunitaire ou nerveuse à travers la production d'acides gras à chaîne courte : butyrate, propionate, et acétate.
1.3. Constipation et probiotiques
Les patients souffrant de constipation ont généralement un temps de transit intestinal prolongé par rapport aux sujets sains, ce qui diminue la fréquence d'évacuation et la consistance des selles. Pour y parvenir, des laxatifs, des suppléments de fibres alimentaires et la prescription de certains médicaments sont utilisés comme traitement. Cependant, ces dernières années, l’utilisation de probiotiques a été envisagée en raison de l’impact de leur consommation sur le microbiote/métabolites intestinaux et, par ricochet, sur la motilité gastrique.
Il a été rapporté que la consommation quotidienne de 10^8 à 3 x 10^10 CFU de souches probiotiques spécifiques améliore le transit intestinal, augmente la fréquence d'évacuation et atténue les symptômes liés à la constipation. Des études sur la souche Shirota (LcS) de Lacticaseibacillus paracasei dans la population chinoise ont montré une amélioration de la fréquence et de la consistance des matières fécales et une réduction de l'inconfort intestinal. L'apport de probiotiques améliore le transit intestinal et augmente les niveaux d'acides organiques qui favorisent le péristaltisme. Il augmente également les genres Bifidobacterium et Lactobacillus, qui sont généralement moins abondants dans la constipation. Les probiotiques pourraient non seulement améliorer directement l’inconfort intestinal, mais également via la formation de métabolites secondaires du microbiote intestinal, comme les acides gras à chaîne courte.
Par conséquent, des probiotiques tels que la souche Shirota de Lacticaseibacillus paracasei ont commencé à être étudiés dans des modèles murins et dans la population asiatique comme alternative non pharmacologique à la constipation chronique fonctionnelle. Cependant, son effet sur la population mexicaine souffrant de constipation nécessite davantage de preuves, tout comme la relation entre la consommation de probiotiques dans la constipation fonctionnelle et les acides gras à chaîne courte.
Objectif général:
Évaluer l'efficacité de la souche Shirota Shirota de Lacticaseibacillus paracasei (anciennement souche Shirota de Lactobacillus casei) dans le lait fermenté (Yakult®) sur le maintien des manifestations cliniques de la constipation fonctionnelle chez les adultes mexicains.
Hypothèse:
La consommation d'un produit à base de lait fermenté avec la souche Shirota de Lacticaseibacillus paracasei a un effet sur le maintien des manifestations cliniques de constipation fonctionnelle chez les adultes mexicains.
- Méthodologie:
Une étude quasi-expérimentale originale longitudinale, analytique et prospective chez des adultes diagnostiqués avec une constipation chronique fonctionnelle selon les critères ROME IV est prévue. L'étude fournira un produit à base de lait fermenté avec la souche probiotique Lacticaseibacillus paracasei Shirota pendant quatre semaines. Avant de consommer le produit, une analyse de base des SCFA sera réalisée dans les matières fécales. Dans le cadre des techniques et procédures, la taille et le poids seront mesurés à l'aide de la méthodologie ISAK pour obtenir l'indice de masse corporelle (IMC). Pendant ce temps, les manifestations cliniques de la fréquence d'évacuation et de la consistance des matières fécales seront évaluées, en tenant compte des critères ROME IV, avec le support visuel des échelles de Bristol et de gravité des symptômes. L'analyse des acides gras à chaîne courte se fera par chromatographie en phase gazeuse, dont le signal sera comparé à un étalon interne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angélica Villarruel, PhD
- Numéro de téléphone: 52 (33) 1378 5900
- E-mail: angelica.vlopez@academicos.udg.mx
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 20 et 60 ans, diagnostiqués avec une constipation chronique fonctionnelle (selon les critères Rome IV).
- Hommes et femmes ayant donné leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Constipation due à des causes neurologiques, pharmacologiques ou organiques.
- Grossesse ou grossesse attendue dans le mois prochain.
- Femmes qui allaitent.
- Pathologies diagnostiquées telles que : diabète sucré, insuffisance rénale ou hépatique, maladie infectieuse, maladie inflammatoire ou toute maladie néoplasique.
- Utilisation de laxatifs dans les 14 jours précédant le début de l'intervention.
- Utilisation d'antibiotiques dans les 14 jours précédant le début de l'intervention.
- Diagnostic de cancer au cours des trois dernières années.
- Antécédents d’abus de drogues et de médicaments.
- Alcoolisme actif avec un apport journalier supérieur à 50 g/jour.
- Intolérance au lactose.
- Allergies connues à toute substance présente dans le produit à l'étude (par exemple, les protéines du lait de vache).
- Tout sujet ayant besoin de manœuvres manuelles pour évacuer les selles.
- Changements majeurs prévus dans le régime alimentaire ou l'exercice physique au cours de la période d'étude.
- Troubles de l'alimentation.
- Participation à une autre étude avec n'importe quel produit expérimental dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Consommateurs réguliers de Yakult
- Sujet qui n'a pas la capacité de consentir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le bras unique envisage de fournir quotidiennement aux sujets d'étude diagnostiqués avec une constipation fonctionnelle un produit à base de lait fermenté (80 ml) pendant 4 semaines.
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Les sujets de l'étude recevront quotidiennement un produit à base de lait fermenté, Yakult (80 ml) pendant quatre semaines afin de connaître les effets de la manifestation clinique de la constipation fonctionnelle et des acides gras courts dans la population mexicaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Manifestation clinique de la constipation fonctionnelle
Délai: 2 mois
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La manifestation clinique sera mesurée par l'échelle de Bristol (1 à 2 selles dures ; 3 à 4 normales ; 4 à 5 selles molles). La fréquence des selles sera obtenue par la question de savoir combien de fois par semaine vous avez déféqué, ainsi que la gravité des symptômes. liés à la constipation comprendront des indicateurs de difficulté à évacuer les selles, de douleur et de sensation d'évacuation incomplète sur une échelle de 4 points (1 : aucune ; 2, un peu ; 3, un peu ; et 4, beaucoup)
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des acides gras à chaîne courte
Délai: 2 mois
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Les acides gras à chaîne courte, acétate, butyrate et propionate, seront analysés à partir de l'échantillon de matières fécales.
Les acides gras seront mesurés par chromatographie en phase gazeuse équipée d'un détecteur à ionisation de flamme et d'une colonne chromatographique MEGA-ACID (FFAD) de 30,0 m de longueur, avec diamètre interne : 0,25 ID, épaisseur : 0,40 µm et injecteur de 3 µL.
Les échantillons seront analysés par méthode chromatographique à travers la colonne MEGA-ACID, avec une injection de 3 µL et dont le mode d'injection est Split 1:25.
Le débit de la colonne sera de 3,0 mL/min, en 29 min à 250°C, avec un débit de gaz de N2 30,0 mL/min,
H2 40 ml/min, air 400 ml/min.
Le rapport de signal (rapport de surface de pic) de l'acide gras à chaîne courte par rapport aux standards internes : acide acétique (71251 Sigma-Aldrich), acide propionique (94425 Sigma-Aldrich), acide butyrique (19215 Sigma-Aldrich) ; dans une plage de 3,13 à 400 ppm.
Il sera ensuite corrigé par le facteur de correction relatif.
Ce qui précède sera utilisé pour calculer la concentration de l’acide gras à chaîne courte.
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2 mois
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Hauteur
Délai: 2 mois
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Hauteur (mt) on enregistrera quelle technique d'extension nécessite que le sujet se tienne debout avec les pieds écartés à un angle de 45° et les talons joints, la face postérieure des fesses et le haut du dos reposant sur le stadiomètre. La tête doit être en l'avion de Francfort.
Il est demandé au sujet de prendre une profonde inspiration et de la retenir. Le marqueur place fermement la pièce triangulaire carrée sur le sommet, en serrant les cheveux aussi fort que possible.
La mesure est prise à la fin d'une respiration profonde.
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2 mois
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Poids
Délai: 2 mois
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Le poids corporel (kg) sera vérifié pour que la balance soit dans le registre zéro.
Ensuite, le sujet se tient au centre sans support et avec le poids réparti uniformément entre les deux pieds.
La tête doit être surélevée et les yeux tournés directement vers l’avant.
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2 mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 2 mois
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L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé en divisant le poids, préalablement obtenu de la personne évaluée, par le carré de la taille (mt).
L'IMC sera déclaré dans les catégories : <18,5, 18,5 - 24,9, 25-29,9 et >30
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ma.Refugio Torres Vitela, PhD, University of Guadalajara
Publications et liens utiles
Publications générales
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Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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