Entretien du blinatumomab après Allo-HSCT
Efficacité et sécurité de l'entretien du blinatumomab après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques pour la leucémie lymphoblastique B aiguë à haut risque : une étude contrôlée randomisée multicentrique ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le blinatumomab est un nouvel anticorps immunologique basé sur BiTE. Le CD19 est un antigène de surface exprimé tout au long du développement des lymphocytes B, ce qui en fait une cible idéale pour l'immunothérapie. Le blinatumomab a été approuvé par la FDA pour le traitement des adultes atteints de cancers récidivants/réfractaires. Étude clinique de phase II ouverte, à un seul bras et multicentrique (étude BLAST), recrutant 116 patients adultes atteints de LAL-B précurseur en rémission hématologique complète après au moins 3 doses de chimiothérapie intense mais constamment positifs pour la maladie résiduelle mesurable (MRD) ( MRD ≥10-3 ), qui est le premier essai clinique multicentrique international ALL. En août 2022, l'Administration nationale chinoise des médicaments et des produits pharmaceutiques (NMPA) a approuvé le Blinatumomab pour le traitement de la LAL à cellules B à précurseurs récidivants/réfractaires chez les adultes.
Le blinatumomab est principalement utilisé pour le traitement préventif après une conversion MRD post-greffe, et moins d'études prospectives ont été menées dans le domaine du traitement d'entretien. Une étude clinique prospective à un seul groupe (NCT02807883) avec le Blinatumomab comme traitement d'entretien (jusqu'à 4 cycles) après une greffe allogénique, conclue par MD Anderson en août 2021, avait pour critère d'évaluation principal l'innocuité (maladie aiguë du greffon contre l'hôte [aGVHD] et mortalité sans rechute [NRM]) et les critères secondaires d'efficacité (SSP, SG, etc.), un total de 23 patients ont été recrutés parmi les patients ayant reçu au moins 1 cycle de Blinatumomab, l'intervalle entre la transplantation et le premier cycle d'utilisation du Blinatumomab était de 78 jours (44-105), 57 % des patients ont terminé 4 cycles de traitement, le suivi médian était de 14,3 mois, la NRM sur 1 an était de 0 %, l'incidence de l'aGVHD de grade 3-4 était 5 %, la SG sur un an était de 85 % et la SSP sur un an était de 71 %. Il y avait une tendance vers un bénéfice dans les courbes de SSP et de SG entre les deux groupes. Bien que cette étude soit une étude exploratoire, les données d'études appliquées dans la phase d'entretien post-transplantation suggèrent que cette immunothérapie peut être qualifiée de nouvelle option, meilleure et plus sûre.
Par conséquent, les enquêteurs ont mené une étude multicentrique, randomisée et contrôlée basée sur une recherche rétrospective pour explorer et valider davantage l'innocuité et l'efficacité du Blinatumomab comme traitement d'entretien après une allogreffe B-ALL à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 16-65 ans
- Diagnostic de leucémie aiguë lymphoblastique B (LAL-B) exprimée en CD19
- Groupe à haut risque B-ALL
- Avoir des donneurs de cellules souches hématopoïétiques appropriés
- Aucun dysfonctionnement des organes vitaux
Critère d'exclusion:
- CR/MRD négatif avant entretien par blinatumomab
- Hépatite B active
- Infecté par le VIH
- Infections actives ; GVHD aiguë et chronique nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique ;
- altération grave de la fonction des organes vitaux
- Ceux jugés par l’enquêteur inaptes à participer à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe blinatumomab
Groupe Blinatumomab (Blinatumomab) : 9 µg/j par voie intraveineuse pendant 24 heures jusqu'à la fin des jours de traitement de 14 jours.
Répétez tous les 3 mois pour un total de 4 cours.
(Base de sélection de la dose : la dose recommandée de blinatumomab pour les patients MRD-négatifs est de 9 ug/j)
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Traitement d'entretien avec initiation au Blinatumomab : 90 jours à 120 jours après la transplantation
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le traitement d'entretien dans le groupe témoin était basé sur le traitement d'entretien de routine dans chaque centre (y compris, mais sans s'y limiter, la décitabine, le sorafenib, le DLI prophylactique, à l'exception de tous les types d'anticorps mono- et doubles CD19 et de médicaments CD22-ADC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans événement pendant 2 ans
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de rechute sur 2 ans
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TROPHY-ALL01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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