Поддержание блинатумомаба после алло-ТГСК

Блинатумомаб — новое иммунологическое антитело на основе BiTE. CD19 представляет собой поверхностный антиген, экспрессирующийся на протяжении всего развития В-лимфоцитов, что делает его идеальной мишенью для иммунотерапии. Блинатумомаб был одобрен FDA для лечения взрослых с рецидивирующим/рефрактерным раком. Открытое одногрупповое многоцентровое клиническое исследование II фазы (исследование BLAST), в котором приняли участие 116 взрослых пациентов с предшественником B-ALL в полной гематологической ремиссии после как минимум 3 доз интенсивной химиотерапии, но со стойким положительным результатом на измеримую остаточную болезнь (MRD) ( MRD ≥10-3), которое является первым международным многоцентровым клиническим исследованием ALL. В августе 2022 года Национальное управление по лекарственным средствам и фармацевтике Китая (NMPA) одобрило блинатумомаб для лечения рецидивирующего/рефрактерного ОЛЛ-предшественника B-клеток у взрослых.

Блинатумомаб в основном используется для превентивной терапии после посттрансплантационной конверсии MRD, а в области поддерживающей терапии было проведено меньше проспективных исследований. Проспективное индивидуальное клиническое исследование (NCT02807883) с применением Блинатумомаба в качестве поддерживающей терапии (до 4 циклов) после аллогенной трансплантации, завершенное доктором медицинских наук Андерсоном в августе 2021 года, имело первичные конечные точки безопасности (острая реакция «трансплантат против хозяина» [оРТПХ]). и безрецидивная смертность [NRM]) и вторичные конечные точки эффективности (ВБП, ОВ и т.д.), всего в группу пациентов, получивших хотя бы 1 цикл Блинатумомаба, были включены 23 пациента, интервал между трансплантацией и первым циклом Длительность применения Блинатумомаба составила 78 дней (44-105), 57% пациентов завершили 4 цикла лечения, медиана наблюдения составила 14,3 мес, 1-летний NRM составил 0%, частота развития оРТПХ 3-4 степени составила 5%, ОВ за 1 год составила 85%, а ВБП за 1 год составила 71%. Между двумя группами наблюдалась тенденция к улучшению кривых PFS и OS. Хотя это исследование является исследовательским, данные прикладных исследований на этапе поддержания после трансплантации позволяют предположить, что эту иммунотерапию можно назвать новым, лучшим и более безопасным вариантом.

Поэтому исследователи провели многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, основанное на ретроспективных исследованиях, для дальнейшего изучения и подтверждения безопасности и эффективности блинатумомаба в качестве поддерживающей терапии после аллогенной трансплантации B-ALL высокого риска.