Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur les caractéristiques radiogénomiques associées à la sensibilité à la radiochimiothérapie dans les gliomes

6 juin 2024 mis à jour par: Beijing Tiantan Hospital

Les données IRM ont été recueillies auprès de patients atteints de gliomes avant la chirurgie, 2 semaines avant le début de la radiochimiothérapie, 1 mois après la fin de la radiothérapie (pour les gliomes de bas grade, LGG), ou 4 et 10 mois après la fin de la radiochimiothérapie (pour les gliomes de haut grade, LGG). HGG). Des étiquettes de sensibilité à la radiochimiothérapie ont été construites sur la base des images IRM obtenues avant et après la radiochimiothérapie, selon les critères RANO. Les caractéristiques radiomiques ont été extraites des images IRM préopératoires et combinées avec des informations transcriptomiques obtenues à partir du séquençage des tissus tumoraux. Ce procédé a permis la construction d'un modèle radiogénomique capable de prédire la réponse des gliomes à la radiochimiothérapie.

Dans cette étude de cohorte prospective, nous recruterons des patients atteints de gliomes ayant subi une craniotomie et reçu une radiothérapie ou radiochimiothérapie postopératoire (en cas de LGG et HGG, respectivement). Des images IRM des mêmes séquences seront collectées à des moments correspondants et un séquençage transcriptomique sera effectué sur le tissu tumoral obtenu lors de la chirurgie. Le modèle établi sera appliqué pour prédire la sensibilité à la radiochimiothérapie et comparé aux « vraies » étiquettes de sensibilité à la radiochimiothérapie, qui sont construites sur la base des critères RANO, pour évaluer les performances prédictives du modèle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai vise à recruter 100 cas de LGG et 100 cas de HGG sur la base de calculs statistiques. Les données IRM, y compris les séquences pondérées T1, pondérées T2, T1 avec contraste amélioré et T2-Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR), seront collectées avant la chirurgie, 2 semaines avant le début de la radiochimiothérapie, 1 mois après la fin de la radiothérapie (LGG) , ou 4 et 10 mois après avoir terminé la radiochimiothérapie (HGG).

Les images IRM collectées avant et après la radiochimiothérapie seront utilisées pour évaluer les changements dans le volume de la tumeur. Les critères RANO seront utilisés pour déterminer la sensibilité de la tumeur à la radiochimiothérapie : une réponse complète et une réponse partielle seront classées comme sensibles, tandis que la maladie stable et la progression de la maladie seront considérées comme insensibles.

Les fonctionnalités Radiomics seront extraites à l'aide du package python open source « PyRadiomics » après avoir effectué le prétraitement et la segmentation de l'image. Les données transcriptomiques seront obtenues en effectuant une analyse de séquençage d'ARN sur des échantillons de tumeurs collectés pendant la chirurgie. Certaines caractéristiques radiogénomiques seront incorporées dans un modèle d'apprentissage automatique préconstruit pour prédire la sensibilité des gliomes à la radiochimiothérapie. Les performances du modèle seront évaluées à l'aide de mesures telles que la précision de la classification (ACC), l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC), la valeur prédictive positive (PPV) et la valeur prédictive négative (NPV).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Gliome confirmé histologiquement
  • Aucun antécédent d'autres tumeurs cérébrales ou de chirurgies crâniennes antérieures
  • Aucun antécédent de radiothérapie ou de chimiothérapie préopératoire
  • Données d'imagerie par résonance magnétique (IRM) disponibles préopératoires, pré-radiothérapie (postopératoire) et post-radiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ne répondent à aucun des critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Évaluer la réponse des patients atteints de gliome à la radiochimiothérapie
La réponse des patients atteints de gliome à la radiochimiothérapie sera évaluée par les critères RANO et le modèle intelligent artificiel basé sur la radiogénomique.
Test diagnostique: Évaluer la réponse du gliome à la radiochimiothérapie à l'aide d'un modèle d'IA basé sur la radiogénomique
Prédire la sensibilité à la radiochimiothérapie des patients atteints de gliome à l'aide d'un mode intelligent artificiel établi basé sur la radiogénomique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du modèle d'IA dans la prédiction de la réponse à la radiochimiothérapie
Délai: 1 mois après radiothérapie (LGG) ; 4 et 10 mois après radiochimiothérapie (HGG)
Sensibilité = TP/(TP+FN)
1 mois après radiothérapie (LGG) ; 4 et 10 mois après radiochimiothérapie (HGG)
Spécificité du modèle d'IA dans la prédiction de la réponse à la radiochimiothérapie
Délai: 1 mois après radiothérapie (LGG) ; 4 et 10 mois après radiochimiothérapie (HGG)
Spécificité = TN/(TN+FP)
1 mois après radiothérapie (LGG) ; 4 et 10 mois après radiochimiothérapie (HGG)
Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (AUC)
Délai: 1 mois après radiothérapie (LGG) ; 4 et 10 mois après radiochimiothérapie (HGG)
L'AUC mesure toute la zone bidimensionnelle sous la courbe ROC entière
1 mois après radiothérapie (LGG) ; 4 et 10 mois après radiochimiothérapie (HGG)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du modèle d'IA dans la prédiction de la réponse à la radiochimiothérapie
Délai: 1 mois après radiothérapie (LGG) ; 4 et 10 mois après radiochimiothérapie (HGG)
Précision de la prédiction de la sensibilité à la radiothérapie Modèle AI = (TP+TN)/ (TP+TN +FP+FN)
1 mois après radiothérapie (LGG) ; 4 et 10 mois après radiochimiothérapie (HGG)
Valeur prédictive positive (VPP) du modèle d'IA pour prédire la réponse à la radiochimiothérapie
Délai: 1 mois après radiothérapie (LGG) ; 4 et 10 mois après radiochimiothérapie (HGG)
VPP du modèle IA de prédiction de la sensibilité à la radiothérapie = [TP/(TP+FP)]*100
1 mois après radiothérapie (LGG) ; 4 et 10 mois après radiochimiothérapie (HGG)
Valeur prédictive négative (VPN) du modèle d'IA pour prédire la réponse à la radiochimiothérapie
Délai: 1 mois après radiothérapie (LGG) ; 4 et 10 mois après radiochimiothérapie (HGG)
NPV du modèle AI de prédiction de la sensibilité à la radiothérapie = [TN/(FN+TN)]*100
1 mois après radiothérapie (LGG) ; 4 et 10 mois après radiochimiothérapie (HGG)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yinyan Wang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Première publication (Réel)

12 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 82072786

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner