Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar radiogenomicakenmerken die verband houden met de gevoeligheid voor radiochemotherapie bij gliomen

6 juni 2024 bijgewerkt door: Beijing Tiantan Hospital

De MRI-gegevens zijn verzameld van patiënten met gliomen vóór de operatie, 2 weken vóór aanvang van de radiochemotherapie, 1 maand na voltooiing van de radiotherapie (voor laaggradige gliomen, LGG), of 4 en 10 maanden na voltooiing van de radiochemotherapie (voor hooggradige gliomen, HGG). Gevoeligheidslabels voor radiochemotherapie werden geconstrueerd op basis van de MRI-beelden verkregen vóór en na radiochemotherapie, volgens de RANO-criteria. Radiomics-kenmerken werden geëxtraheerd uit preoperatieve MRI-beelden en gecombineerd met transcriptomische informatie verkregen uit de sequencing van tumorweefsel. Dit proces maakte de constructie mogelijk van een radiogenomics-model dat de respons van gliomen op radiochemotherapie kon voorspellen.

In deze prospectieve cohortstudie zullen we patiënten met gliomen recruteren die een craniotomie hebben ondergaan en postoperatieve radiotherapie of radiochemotherapie hebben gekregen (in gevallen van respectievelijk LGG en HGG). MRI-beelden van dezelfde sequenties zullen op overeenkomstige tijdstippen worden verzameld, en transcriptomische sequencing zal worden uitgevoerd op tumorweefsel verkregen tijdens de operatie. Het bestaande model zal worden toegepast om de gevoeligheid voor radiochemotherapie te voorspellen en vergeleken worden met de 'echte' gevoeligheidslabels voor radiochemotherapie, die zijn opgebouwd op basis van de RANO-criteria, om de voorspellende prestaties van het model te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef heeft tot doel 100 gevallen van LGG en 100 gevallen van HGG te rekruteren op basis van statistische berekeningen. MRI-gegevens, waaronder T1-gewogen, T2-gewogen, T1-contrastversterkte en T2-Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)-sequenties, zullen worden verzameld vóór de operatie, 2 weken vóór aanvang van radiochemotherapie, 1 maand na voltooiing van de radiotherapie (LGG) , of 4 en 10 maanden na voltooiing van de radiochemotherapie (HGG).

De verzamelde MRI-beelden voor en na radiochemotherapie zullen worden gebruikt om veranderingen in het tumorvolume te beoordelen. De RANO-criteria zullen worden gebruikt om de gevoeligheid van de tumor voor radiochemotherapie te bepalen: een volledige respons en een gedeeltelijke respons zullen als gevoelig worden geclassificeerd, terwijl stabiele ziekte en ziekteprogressie als ongevoelig zullen worden beschouwd.

Radiomics-functies zullen worden geëxtraheerd met behulp van het open-source 'PyRadiomics' pythonpakket na het uitvoeren van beeldvoorbewerking en segmentatie. Transcriptomische gegevens zullen worden verkregen door het uitvoeren van RNA-sequencing-analyse op tumormonsters die tijdens de operatie zijn verzameld. Geselecteerde radiogenomische kenmerken zullen worden opgenomen in een vooraf geconstrueerd machine learning-model om de gevoeligheid van gliomen voor radiochemotherapie te voorspellen. De prestaties van het model zullen worden geëvalueerd met behulp van meetgegevens zoals classificatienauwkeurigheid (ACC), gebied onder de werkingskarakteristiekcurve van de ontvanger (AUC), positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigd glioom
  • Geen geschiedenis van andere hersentumoren of eerdere schedeloperaties
  • Geen voorgeschiedenis van preoperatieve radiotherapie of chemotherapie
  • Beschikbare preoperatieve, pre-radiotherapie (postoperatief) en post-radiotherapie magnetische resonantie beeldvorming (MRI) gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die niet aan een van de inclusiecriteria voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Evalueer de respons van patiënten met glioom op radiochemotherapie
De respons van patiënten met glioom op radiochemotherapie zal worden beoordeeld aan de hand van de RANO-criteria en het gevestigde op radiogenomica gebaseerde kunstmatige intelligentiemodel.
Diagnostische toets: Beoordeel het responsglioom op radiochemotherapie met behulp van een op radiogenomics gebaseerd AI-model
Voorspel de gevoeligheid voor radiochemotherapie van patiënten met glioom met behulp van een gevestigde, op radiogenomica gebaseerde kunstmatige intelligentiemodus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van het AI-model bij het voorspellen van de respons op radiochemotherapie
Tijdsspanne: 1 maand na radiotherapie (LGG); 4 en 10 maanden na radiochemotherapie (HGG)
Gevoeligheid = TP/(TP+FN)
1 maand na radiotherapie (LGG); 4 en 10 maanden na radiochemotherapie (HGG)
Specificiteit van het AI-model bij het voorspellen van de respons op radiochemotherapie
Tijdsspanne: 1 maand na radiotherapie (LGG); 4 en 10 maanden na radiochemotherapie (HGG)
Specificiteit = TN/(TN+FP)
1 maand na radiotherapie (LGG); 4 en 10 maanden na radiochemotherapie (HGG)
Gebied onder de bedrijfskarakteristiekcurve van de ontvanger (AUC)
Tijdsspanne: 1 maand na radiotherapie (LGG); 4 en 10 maanden na radiochemotherapie (HGG)
AUC meet het gehele tweedimensionale gebied onder de gehele ROC-curve
1 maand na radiotherapie (LGG); 4 en 10 maanden na radiochemotherapie (HGG)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het AI-model bij het voorspellen van de respons op radiochemotherapie
Tijdsspanne: 1 maand na radiotherapie (LGG); 4 en 10 maanden na radiochemotherapie (HGG)
Nauwkeurigheid van de voorspelling van de gevoeligheid voor radiotherapie AI-model = (TP+TN)/ (TP+TN +FP+FN)
1 maand na radiotherapie (LGG); 4 en 10 maanden na radiochemotherapie (HGG)
Positief voorspellende waarde (PPV) van het AI-model bij het voorspellen van de respons op radiochemotherapie
Tijdsspanne: 1 maand na radiotherapie (LGG); 4 en 10 maanden na radiochemotherapie (HGG)
PPV van het AI-model voor voorspelling van de gevoeligheid voor radiotherapie = [TP/(TP+FP)]*100
1 maand na radiotherapie (LGG); 4 en 10 maanden na radiochemotherapie (HGG)
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van het AI-model bij het voorspellen van de respons op radiochemotherapie
Tijdsspanne: 1 maand na radiotherapie (LGG); 4 en 10 maanden na radiochemotherapie (HGG)
NPV van het AI-model voor voorspelling van de gevoeligheid voor radiotherapie = [TN/(FN+TN)]*100
1 maand na radiotherapie (LGG); 4 en 10 maanden na radiochemotherapie (HGG)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yinyan Wang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 82072786

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren