Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie radiogenomických funkcí spojených s citlivostí radiochemoterapie u gliomů

6. června 2024 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital

Data MRI byla shromážděna od pacientů s gliomy před operací, 2 týdny před zahájením radiochemoterapie, 1 měsíc po dokončení radioterapie (u gliomů nižšího stupně, LGG) nebo 4 a 10 měsíců po dokončení radiochemoterapie (u gliomů vysokého stupně, HGG). Značky citlivosti na radiochemoterapii byly zkonstruovány na základě MRI snímků získaných před a po radiochemoterapii podle kritérií RANO. Radiomické rysy byly extrahovány z předoperačních MRI snímků a kombinovány s transkriptomickými informacemi získanými ze sekvenování nádorové tkáně. Tento proces umožnil konstrukci radiogenomického modelu schopného předpovědět odpověď gliomů na radiochemoterapii.

V této prospektivní kohortové studii budeme přijímat pacienty s gliomy, kteří podstoupili kraniotomii a podstoupili pooperační radioterapii nebo radiochemoterapii (v případech LGG a HGG). MRI snímky stejných sekvencí budou shromážděny v odpovídajících časových bodech a transkriptomické sekvenování bude provedeno na nádorové tkáni získané během operace. Zavedený model bude použit k predikci citlivosti na radiochemoterapii a porovnán se „skutečnými“ značkami citlivosti na radiochemoterapii, které jsou konstruovány na základě kritérií RANO, za účelem vyhodnocení prediktivní výkonnosti modelu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je získat 100 případů LGG a 100 případů HGG na základě statistických výpočtů. Údaje z MRI, včetně sekvencí T1-vážené, T2-vážené, T1 se zvýšeným kontrastem a T2-Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) sekvencí, budou shromážděny před operací, 2 týdny před zahájením radiochemoterapie, 1 měsíc po dokončení radioterapie (LGG) nebo 4 a 10 měsíců po ukončení radiochemoterapie (HGG).

Shromážděné MRI snímky před a po radiochemoterapii budou použity k posouzení změn objemu nádoru. Ke stanovení citlivosti nádoru na radiochemoterapii budou použita kritéria RANO: kompletní odpověď a částečná odpověď budou klasifikovány jako senzitivní, zatímco stabilní onemocnění a progrese onemocnění budou považovány za necitlivé.

Funkce Radiomics budou extrahovány pomocí balíku python s otevřeným zdrojovým kódem „PyRadiomics“ po provedení předběžného zpracování a segmentace obrazu. Transkriptomická data budou získána provedením analýzy sekvenování RNA na vzorcích nádoru odebraných během operace. Vybrané radiogenomické rysy budou začleněny do předem vytvořeného modelu strojového učení pro predikci citlivosti gliomů na radiochemoterapii. Výkon modelu bude hodnocen pomocí metrik, jako je přesnost klasifikace (ACC), plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC), pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Histologicky potvrzený gliom
  • Žádná anamnéza jiných mozkových nádorů nebo předchozích lebečních operací
  • Žádná předoperační radioterapie nebo chemoterapie v anamnéze
  • Dostupné předoperační, předradioterapeutické (pooperační) a poradioterapeutické údaje z magnetické rezonance (MRI)

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nesplňují žádné z kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zhodnoťte odpověď pacientů s gliomem na radiochemoterapii
Odpověď pacientů s gliomem na radiochemoterapii bude hodnocena podle kritérií RANO a zavedeného modelu umělé inteligence založeného na radiogenomice.
Diagnostický test: Posuďte odpověď gliomu na radiochemoterapii pomocí modelu AI založeného na radiogenomice
Předpovězte radiochemoterapeutickou citlivost pacientů s gliomem pomocí zavedeného režimu umělé inteligence založeného na radiogenomice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost modelu AI v predikci odpovědi na radiochemoterapii
Časové okno: 1 měsíc po radioterapii (LGG); 4 a 10 měsíců po radiochemoterapii (HGG)
Citlivost = TP/(TP+FN)
1 měsíc po radioterapii (LGG); 4 a 10 měsíců po radiochemoterapii (HGG)
Specifičnost modelu AI v predikci odpovědi na radiochemoterapii
Časové okno: 1 měsíc po radioterapii (LGG); 4 a 10 měsíců po radiochemoterapii (HGG)
Specifičnost = TN/(TN+FP)
1 měsíc po radioterapii (LGG); 4 a 10 měsíců po radiochemoterapii (HGG)
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC)
Časové okno: 1 měsíc po radioterapii (LGG); 4 a 10 měsíců po radiochemoterapii (HGG)
AUC měří celou dvourozměrnou oblast pod celou křivkou ROC
1 měsíc po radioterapii (LGG); 4 a 10 měsíců po radiochemoterapii (HGG)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost modelu AI v predikci odpovědi na radiochemoterapii
Časové okno: 1 měsíc po radioterapii (LGG); 4 a 10 měsíců po radiochemoterapii (HGG)
Přesnost predikce citlivosti na radioterapii AI model = (TP+TN)/ (TP+TN +FP+FN)
1 měsíc po radioterapii (LGG); 4 a 10 měsíců po radiochemoterapii (HGG)
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) modelu AI v predikci odpovědi na radiochemoterapii
Časové okno: 1 měsíc po radioterapii (LGG); 4 a 10 měsíců po radiochemoterapii (HGG)
PPV predikce citlivosti na radioterapii AI model = [TP/(TP+FP)]*100
1 měsíc po radioterapii (LGG); 4 a 10 měsíců po radiochemoterapii (HGG)
Negativní prediktivní hodnota (NPV) modelu AI v predikci odpovědi na radiochemoterapii
Časové okno: 1 měsíc po radioterapii (LGG); 4 a 10 měsíců po radiochemoterapii (HGG)
NPV predikce citlivosti na radioterapii AI model = [TN/(FN+TN)]*100
1 měsíc po radioterapii (LGG); 4 a 10 měsíců po radiochemoterapii (HGG)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yinyan Wang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 82072786

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit