- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06454097
Studie om radiogenomiska egenskaper associerade med radiokemoterapikänslighet vid gliom
MRT-data samlades in från patienter med gliom före operation, 2 veckor innan radiokemoterapi påbörjades, 1 månad efter avslutad strålbehandling (för lägre grad av gliom, LGG), eller 4 och 10 månader efter avslutad radiokemoterapi (för höggradiga gliom, HGG). Radiokemoterapikänslighetsetiketter konstruerades baserat på MRI-bilderna som erhölls före och efter radiokemoterapi, enligt RANO-kriterierna. Radiomikromatiska egenskaper extraherades från preoperativa MRI-bilder och kombinerades med transkriptomisk information erhållen från tumörvävnadssekvensering. Denna process möjliggjorde konstruktionen av en radiogenomisk modell som kan förutsäga glioms svar på radiokemoterapi.
I denna prospektiva kohortstudie kommer vi att rekrytera patienter med gliom som har genomgått kraniotomi och fått postoperativ strålbehandling eller radiokemoterapi (i fall av LGG respektive HGG). MRI-bilder av samma sekvenser kommer att samlas in vid motsvarande tidpunkter, och transkriptomisk sekvensering kommer att utföras på tumörvävnad som erhållits under operationen. Den etablerade modellen kommer att tillämpas för att förutsäga radiokemoterapikänslighet och jämföras med de "sanna" radiokemoterapikänslighetsetiketterna, som är konstruerade utifrån RANO-kriterierna, för att utvärdera modellens prediktiva prestanda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prövning syftar till att rekrytera 100 fall av LGG och 100 fall av HGG baserat på statistiska beräkningar. MRT-data, inklusive T1-viktade, T2-viktade, T1-kontrastförstärkta och T2-Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)-sekvenser, kommer att samlas in före operation, 2 veckor innan radiokemoterapi påbörjas, 1 månad efter avslutad strålbehandling (LGG) eller 4 och 10 månader efter avslutad radiokemoterapi (HGG).
De insamlade MRI-bilderna före och efter radiokemoterapi kommer att användas för att bedöma förändringar i tumörvolymen. RANO-kriterierna kommer att användas för att bestämma tumörens känslighet för radiokemoterapi: ett fullständigt svar och partiellt svar kommer att klassificeras som känsligt, medan stabil sjukdom och sjukdomsprogression kommer att betraktas som okänslig.
Radiomikfunktioner kommer att extraheras med öppen källkod Pythonpaketet PyRadiomics efter att ha utfört bildförbearbetning och segmentering. Transkriptomiska data kommer att erhållas genom att utföra RNA-sekvensanalys på tumörprover som samlats in under operationen. Utvalda radiogenomiska egenskaper kommer att införlivas i en förkonstruerad maskininlärningsmodell för att förutsäga glioms känslighet för radiokemoterapi. Modellens prestanda kommer att utvärderas med hjälp av mätvärden som klassificeringsnoggrannhet (ACC), area under mottagarens funktionskarakteristikkurva (AUC), positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tao Jiang, MD and PhD
- Telefonnummer: +86 10 67021832
- E-post: taojiang1964@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yinyan Wang, MD and PhD
- Telefonnummer: +86 13581698953
- E-post: tiantanyinyan@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Yinyan Wang, MD and PhD
- Telefonnummer: +86 13581698953
- E-post: tiantanyinyan@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Histologiskt bekräftat gliom
- Ingen historia av andra hjärntumörer eller tidigare kraniala operationer
- Ingen historia av preoperativ strålbehandling eller kemoterapi
- Tillgänglig preoperativ, pre-radioterapi (postoperativt) och post-radiotherapy magnetic resonance imaging (MRI) data
Exklusions kriterier:
- De som inte uppfyller något av inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Utvärdera svaret hos patienter med gliom på radiokemoterapi
Svaret hos patienter med gliom på radiokemoterapi kommer att bedömas av RANO-kriterierna och den etablerade radiogenomikbaserade artificiella intelligenta modellen.
|
Förutsäg radiokemoterapikänsligheten hos patienter med gliom med hjälp av ett etablerat radiogenomik-baserat artificiellt intelligensläge
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet hos AI-modellen för att förutsäga radiokemoterapisvar
Tidsram: 1 månad efter strålbehandling (LGG); 4 och 10 månader efter radiokemoterapi (HGG)
|
Känslighet = TP/(TP+FN)
|
1 månad efter strålbehandling (LGG); 4 och 10 månader efter radiokemoterapi (HGG)
|
|
Specificitet av AI-modellen för att förutsäga radiokemoterapisvar
Tidsram: 1 månad efter strålbehandling (LGG); 4 och 10 månader efter radiokemoterapi (HGG)
|
Specificitet = TN/(TN+FP)
|
1 månad efter strålbehandling (LGG); 4 och 10 månader efter radiokemoterapi (HGG)
|
|
Area under mottagarens driftskarakteristiska kurva (AUC)
Tidsram: 1 månad efter strålbehandling (LGG); 4 och 10 månader efter radiokemoterapi (HGG)
|
AUC mäter hela det tvådimensionella området under hela ROC-kurvan
|
1 månad efter strålbehandling (LGG); 4 och 10 månader efter radiokemoterapi (HGG)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet hos AI-modellen för att förutsäga radiokemoterapisvar
Tidsram: 1 månad efter strålbehandling (LGG); 4 och 10 månader efter radiokemoterapi (HGG)
|
Noggrannhet av AI-modell för förutsägelse av strålbehandlingskänslighet = (TP+TN)/ (TP+TN +FP+FN)
|
1 månad efter strålbehandling (LGG); 4 och 10 månader efter radiokemoterapi (HGG)
|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) av AI-modellen för att förutsäga radiokemoterapisvar
Tidsram: 1 månad efter strålbehandling (LGG); 4 och 10 månader efter radiokemoterapi (HGG)
|
PPV för AI-modell för förutsägelse av strålterapikänslighet = [TP/(TP+FP)]*100
|
1 månad efter strålbehandling (LGG); 4 och 10 månader efter radiokemoterapi (HGG)
|
|
Negativt prediktivt värde (NPV) av AI-modellen för att förutsäga radiokemoterapisvar
Tidsram: 1 månad efter strålbehandling (LGG); 4 och 10 månader efter radiokemoterapi (HGG)
|
NPV för förutsägelse av strålterapikänslighet AI-modell = [TN/(FN+TN)]*100
|
1 månad efter strålbehandling (LGG); 4 och 10 månader efter radiokemoterapi (HGG)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yinyan Wang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 82072786
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .