Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om radiogenomiska egenskaper associerade med radiokemoterapikänslighet vid gliom

6 juni 2024 uppdaterad av: Beijing Tiantan Hospital

MRT-data samlades in från patienter med gliom före operation, 2 veckor innan radiokemoterapi påbörjades, 1 månad efter avslutad strålbehandling (för lägre grad av gliom, LGG), eller 4 och 10 månader efter avslutad radiokemoterapi (för höggradiga gliom, HGG). Radiokemoterapikänslighetsetiketter konstruerades baserat på MRI-bilderna som erhölls före och efter radiokemoterapi, enligt RANO-kriterierna. Radiomikromatiska egenskaper extraherades från preoperativa MRI-bilder och kombinerades med transkriptomisk information erhållen från tumörvävnadssekvensering. Denna process möjliggjorde konstruktionen av en radiogenomisk modell som kan förutsäga glioms svar på radiokemoterapi.

I denna prospektiva kohortstudie kommer vi att rekrytera patienter med gliom som har genomgått kraniotomi och fått postoperativ strålbehandling eller radiokemoterapi (i fall av LGG respektive HGG). MRI-bilder av samma sekvenser kommer att samlas in vid motsvarande tidpunkter, och transkriptomisk sekvensering kommer att utföras på tumörvävnad som erhållits under operationen. Den etablerade modellen kommer att tillämpas för att förutsäga radiokemoterapikänslighet och jämföras med de "sanna" radiokemoterapikänslighetsetiketterna, som är konstruerade utifrån RANO-kriterierna, för att utvärdera modellens prediktiva prestanda.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prövning syftar till att rekrytera 100 fall av LGG och 100 fall av HGG baserat på statistiska beräkningar. MRT-data, inklusive T1-viktade, T2-viktade, T1-kontrastförstärkta och T2-Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)-sekvenser, kommer att samlas in före operation, 2 veckor innan radiokemoterapi påbörjas, 1 månad efter avslutad strålbehandling (LGG) eller 4 och 10 månader efter avslutad radiokemoterapi (HGG).

De insamlade MRI-bilderna före och efter radiokemoterapi kommer att användas för att bedöma förändringar i tumörvolymen. RANO-kriterierna kommer att användas för att bestämma tumörens känslighet för radiokemoterapi: ett fullständigt svar och partiellt svar kommer att klassificeras som känsligt, medan stabil sjukdom och sjukdomsprogression kommer att betraktas som okänslig.

Radiomikfunktioner kommer att extraheras med öppen källkod Pythonpaketet PyRadiomics efter att ha utfört bildförbearbetning och segmentering. Transkriptomiska data kommer att erhållas genom att utföra RNA-sekvensanalys på tumörprover som samlats in under operationen. Utvalda radiogenomiska egenskaper kommer att införlivas i en förkonstruerad maskininlärningsmodell för att förutsäga glioms känslighet för radiokemoterapi. Modellens prestanda kommer att utvärderas med hjälp av mätvärden som klassificeringsnoggrannhet (ACC), area under mottagarens funktionskarakteristikkurva (AUC), positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre
  • Histologiskt bekräftat gliom
  • Ingen historia av andra hjärntumörer eller tidigare kraniala operationer
  • Ingen historia av preoperativ strålbehandling eller kemoterapi
  • Tillgänglig preoperativ, pre-radioterapi (postoperativt) och post-radiotherapy magnetic resonance imaging (MRI) data

Exklusions kriterier:

  • De som inte uppfyller något av inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Utvärdera svaret hos patienter med gliom på radiokemoterapi
Svaret hos patienter med gliom på radiokemoterapi kommer att bedömas av RANO-kriterierna och den etablerade radiogenomikbaserade artificiella intelligenta modellen.
Förutsäg radiokemoterapikänsligheten hos patienter med gliom med hjälp av ett etablerat radiogenomik-baserat artificiellt intelligensläge

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet hos AI-modellen för att förutsäga radiokemoterapisvar
Tidsram: 1 månad efter strålbehandling (LGG); 4 och 10 månader efter radiokemoterapi (HGG)
Känslighet = TP/(TP+FN)
1 månad efter strålbehandling (LGG); 4 och 10 månader efter radiokemoterapi (HGG)
Specificitet av AI-modellen för att förutsäga radiokemoterapisvar
Tidsram: 1 månad efter strålbehandling (LGG); 4 och 10 månader efter radiokemoterapi (HGG)
Specificitet = TN/(TN+FP)
1 månad efter strålbehandling (LGG); 4 och 10 månader efter radiokemoterapi (HGG)
Area under mottagarens driftskarakteristiska kurva (AUC)
Tidsram: 1 månad efter strålbehandling (LGG); 4 och 10 månader efter radiokemoterapi (HGG)
AUC mäter hela det tvådimensionella området under hela ROC-kurvan
1 månad efter strålbehandling (LGG); 4 och 10 månader efter radiokemoterapi (HGG)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet hos AI-modellen för att förutsäga radiokemoterapisvar
Tidsram: 1 månad efter strålbehandling (LGG); 4 och 10 månader efter radiokemoterapi (HGG)
Noggrannhet av AI-modell för förutsägelse av strålbehandlingskänslighet = (TP+TN)/ (TP+TN +FP+FN)
1 månad efter strålbehandling (LGG); 4 och 10 månader efter radiokemoterapi (HGG)
Positivt prediktivt värde (PPV) av AI-modellen för att förutsäga radiokemoterapisvar
Tidsram: 1 månad efter strålbehandling (LGG); 4 och 10 månader efter radiokemoterapi (HGG)
PPV för AI-modell för förutsägelse av strålterapikänslighet = [TP/(TP+FP)]*100
1 månad efter strålbehandling (LGG); 4 och 10 månader efter radiokemoterapi (HGG)
Negativt prediktivt värde (NPV) av AI-modellen för att förutsäga radiokemoterapisvar
Tidsram: 1 månad efter strålbehandling (LGG); 4 och 10 månader efter radiokemoterapi (HGG)
NPV för förutsägelse av strålterapikänslighet AI-modell = [TN/(FN+TN)]*100
1 månad efter strålbehandling (LGG); 4 och 10 månader efter radiokemoterapi (HGG)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yinyan Wang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera