Исследование особенностей радиогеномики, связанных с чувствительностью глиом к радиохимиотерапии
Данные МРТ собирали у пациентов с глиомами до операции, за 2 недели до начала лучевой терапии, через 1 месяц после завершения лучевой терапии (для глиом низкой степени злокачественности, LGG) или через 4 и 10 месяцев после завершения радиохимиотерапии (для глиом высокой степени злокачественности, LGG) или через 4 и 10 месяцев после завершения радиохимиотерапии (для глиом высокой степени злокачественности, LGG). ХГГ). Метки чувствительности к радиохимиотерапии были построены на основе МРТ-изображений, полученных до и после радиохимиотерапии, в соответствии с критериями РАНО. Радиомичные характеристики были извлечены из предоперационных изображений МРТ и объединены с транскриптомной информацией, полученной в результате секвенирования опухолевой ткани. Этот процесс позволил построить модель радиогеномики, способную предсказывать реакцию глиом на радиохимиотерапию.
В это проспективное когортное исследование мы наберем пациентов с глиомами, перенесших краниотомию и получивших послеоперационную лучевую терапию или радиохимиотерапию (в случаях LGG и HGG соответственно). МРТ-изображения тех же последовательностей будут собраны в соответствующие моменты времени, а транскриптомное секвенирование будет выполнено на опухолевой ткани, полученной во время операции. Созданная модель будет применяться для прогнозирования чувствительности к радиохимиотерапии и сравнения с «истинными» метками чувствительности к радиохимиотерапии, которые построены на основе критериев RANO, для оценки прогностической эффективности модели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является набор 100 случаев LGG и 100 случаев HGG на основе статистических расчетов. Данные МРТ, включая последовательности T1-взвешенного, T2-взвешенного, T1-взвешенного изображения и T2-взвешенного инверсионного восстановления (FLAIR), будут собираться перед операцией, за 2 недели до начала радиохимиотерапии, через 1 месяц после завершения лучевой терапии (LGG). или через 4 и 10 месяцев после завершения радиохимиотерапии (ХГГ).
Собранные МРТ-изображения до и после радиохимиотерапии будут использоваться для оценки изменений объема опухоли. Критерии RANO будут использоваться для определения чувствительности опухоли к радиохимиотерапии: полный ответ и частичный ответ будут классифицироваться как чувствительные, тогда как стабильное заболевание и прогрессирование заболевания будут считаться нечувствительными.
Функции Radiomics будут извлечены с использованием пакета Python с открытым исходным кодом PyRadiomics после выполнения предварительной обработки и сегментации изображения. Транскриптомные данные будут получены путем проведения анализа секвенирования РНК образцов опухолей, собранных во время операции. Отобранные радиогеномные особенности будут включены в заранее созданную модель машинного обучения для прогнозирования чувствительности глиом к радиохимиотерапии. Производительность модели будет оцениваться с использованием таких показателей, как точность классификации (ACC), площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC), положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tao Jiang, MD and PhD
- Номер телефона: +86 10 67021832
- Электронная почта: taojiang1964@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yinyan Wang, MD and PhD
- Номер телефона: +86 13581698953
- Электронная почта: tiantanyinyan@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Yinyan Wang, MD and PhD
- Номер телефона: +86 13581698953
- Электронная почта: tiantanyinyan@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Гистологически подтвержденная глиома
- Отсутствие в анамнезе других опухолей головного мозга или предыдущих операций на черепе.
- Отсутствие предоперационной лучевой терапии или химиотерапии в анамнезе.
- Доступные данные магнитно-резонансной томографии (МРТ) до операции, до лучевой терапии (после операции) и после лучевой терапии.
Критерий исключения:
- Те, кто не соответствует ни одному из критериев включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оценка ответа пациентов с глиомой на радиохимиотерапию.
Ответ пациентов с глиомой на радиохимиотерапию будет оцениваться по критериям РАНО и созданной на основе радиогеномики модели искусственного интеллекта.
|
Прогнозировать чувствительность к радиохимиотерапии пациентов с глиомой с использованием установленного режима искусственного интеллекта на основе радиогеномики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность модели искусственного интеллекта при прогнозировании ответа на радиохимиотерапию
Временное ограничение: Через 1 месяц после лучевой терапии (ЛГГ); Через 4 и 10 месяцев после радиохимиотерапии (ХГГ)
|
Чувствительность = TP/(TP+FN)
|
Через 1 месяц после лучевой терапии (ЛГГ); Через 4 и 10 месяцев после радиохимиотерапии (ХГГ)
|
|
Специфика модели ИИ в прогнозировании ответа на радиохимиотерапию
Временное ограничение: Через 1 месяц после лучевой терапии (ЛГГ); Через 4 и 10 месяцев после радиохимиотерапии (ХГГ)
|
Специфичность = TN/(TN+FP)
|
Через 1 месяц после лучевой терапии (ЛГГ); Через 4 и 10 месяцев после радиохимиотерапии (ХГГ)
|
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC)
Временное ограничение: Через 1 месяц после лучевой терапии (ЛГГ); Через 4 и 10 месяцев после радиохимиотерапии (ХГГ)
|
AUC измеряет всю двумерную область под всей кривой ROC.
|
Через 1 месяц после лучевой терапии (ЛГГ); Через 4 и 10 месяцев после радиохимиотерапии (ХГГ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность модели ИИ в прогнозировании ответа на радиохимиотерапию
Временное ограничение: Через 1 месяц после лучевой терапии (ЛГГ); Через 4 и 10 месяцев после радиохимиотерапии (ХГГ)
|
Точность прогнозирования чувствительности лучевой терапии AI-модели = (TP+TN)/ (TP+TN +FP+FN)
|
Через 1 месяц после лучевой терапии (ЛГГ); Через 4 и 10 месяцев после радиохимиотерапии (ХГГ)
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) модели AI при прогнозировании ответа на радиохимиотерапию
Временное ограничение: Через 1 месяц после лучевой терапии (ЛГГ); Через 4 и 10 месяцев после радиохимиотерапии (ХГГ)
|
PPV модели AI прогнозирования чувствительности лучевой терапии = [TP/(TP+FP)]*100
|
Через 1 месяц после лучевой терапии (ЛГГ); Через 4 и 10 месяцев после радиохимиотерапии (ХГГ)
|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) модели AI при прогнозировании ответа на радиохимиотерапию
Временное ограничение: Через 1 месяц после лучевой терапии (ЛГГ); Через 4 и 10 месяцев после радиохимиотерапии (ХГГ)
|
NPV модели AI прогнозирования чувствительности лучевой терапии = [TN/(FN+TN)]*100
|
Через 1 месяц после лучевой терапии (ЛГГ); Через 4 и 10 месяцев после радиохимиотерапии (ХГГ)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yinyan Wang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 82072786
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .