- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06454097
Estudio sobre las características radiogenómicas asociadas con la sensibilidad a la radioquimioterapia en los gliomas
Los datos de resonancia magnética se recopilaron de pacientes con gliomas antes de la cirugía, 2 semanas antes de iniciar la radioquimioterapia, 1 mes después de completar la radioterapia (para gliomas de bajo grado, LGG), o 4 y 10 meses después de completar la radioquimioterapia (para gliomas de alto grado, HGG). Las etiquetas de sensibilidad a la radioquimioterapia se construyeron a partir de las imágenes de resonancia magnética obtenidas antes y después de la radioquimioterapia, siguiendo los criterios RANO. Las características radiómicas se extrajeron de imágenes de resonancia magnética preoperatoria y se combinaron con información transcriptómica obtenida de la secuenciación del tejido tumoral. Este proceso permitió construir un modelo radiogenómico capaz de predecir la respuesta de los gliomas a la radioquimioterapia.
En este estudio de cohorte prospectivo, reclutaremos pacientes con gliomas que se sometieron a craneotomía y recibieron radioterapia o radioquimioterapia posoperatoria (en casos de LGG y HGG, respectivamente). Se recopilarán imágenes de resonancia magnética de las mismas secuencias en los momentos correspondientes y se realizará una secuenciación transcriptómica en tejido tumoral obtenido durante la cirugía. El modelo establecido se aplicará para predecir la sensibilidad a la radioquimioterapia y se comparará con las etiquetas de sensibilidad a la radioquimioterapia "verdaderas", que se construyen según los criterios RANO, para evaluar el rendimiento predictivo del modelo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo tiene como objetivo reclutar 100 casos de LGG y 100 casos de HGG según cálculos estadísticos. Los datos de resonancia magnética, incluidas las secuencias ponderadas en T1, ponderadas en T2, T1 con contraste y T2 de recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR), se recopilarán antes de la cirugía, 2 semanas antes de iniciar la radioquimioterapia, 1 mes después de completar la radioterapia (LGG) , o 4 y 10 meses después de completar la radioquimioterapia (HGG).
Las imágenes de resonancia magnética recopiladas antes y después de la radioquimioterapia se utilizarán para evaluar los cambios en el volumen del tumor. Se emplearán los criterios RANO para determinar la sensibilidad del tumor a la radioquimioterapia: una respuesta completa y una respuesta parcial se clasificarán como sensibles, mientras que la enfermedad estable y la progresión de la enfermedad se considerarán insensibles.
Las características de Radiomics se extraerán utilizando el paquete Python de código abierto 'PyRadiomics' después de realizar el preprocesamiento y la segmentación de imágenes. Los datos transcriptómicos se obtendrán mediante la realización de análisis de secuenciación de ARN en muestras de tumores recolectadas durante la cirugía. Se incorporarán características radiogenómicas seleccionadas en un modelo de aprendizaje automático preconstruido para predecir la sensibilidad de los gliomas a la radioquimioterapia. El rendimiento del modelo se evaluará utilizando métricas como precisión de clasificación (ACC), área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC), valor predictivo positivo (PPV) y valor predictivo negativo (NPV).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Jiang, MD and PhD
- Número de teléfono: +86 10 67021832
- Correo electrónico: taojiang1964@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yinyan Wang, MD and PhD
- Número de teléfono: +86 13581698953
- Correo electrónico: tiantanyinyan@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Yinyan Wang, MD and PhD
- Número de teléfono: +86 13581698953
- Correo electrónico: tiantanyinyan@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Glioma histológicamente confirmado
- Sin antecedentes de otros tumores cerebrales o cirugías craneales previas.
- Sin antecedentes de radioterapia o quimioterapia preoperatoria.
- Datos disponibles de imágenes por resonancia magnética (IRM) preoperatorias, previas a la radioterapia (posoperatoriamente) y posteriores a la radioterapia
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no cumplan con ninguno de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Evaluar la respuesta de los pacientes con glioma a la radioquimioterapia
La respuesta de los pacientes con glioma a la radioquimioterapia se evaluará según los criterios RANO y el modelo inteligente artificial basado en radiogenómica establecido.
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Predecir la sensibilidad a la radioquimioterapia de pacientes con glioma utilizando un modo inteligente artificial basado en radiogenómica establecido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del modelo de IA para predecir la respuesta a la radioquimioterapia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la radioterapia (LGG); 4 y 10 meses después de la radioquimioterapia (HGG)
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Sensibilidad = TP/(TP+FN)
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1 mes después de la radioterapia (LGG); 4 y 10 meses después de la radioquimioterapia (HGG)
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Especificidad del modelo de IA para predecir la respuesta a la radioquimioterapia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la radioterapia (LGG); 4 y 10 meses después de la radioquimioterapia (HGG)
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Especificidad = TN/(TN+FP)
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1 mes después de la radioterapia (LGG); 4 y 10 meses después de la radioquimioterapia (HGG)
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Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la radioterapia (LGG); 4 y 10 meses después de la radioquimioterapia (HGG)
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El AUC mide toda el área bidimensional debajo de toda la curva ROC
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1 mes después de la radioterapia (LGG); 4 y 10 meses después de la radioquimioterapia (HGG)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del modelo de IA para predecir la respuesta a la radioquimioterapia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la radioterapia (LGG); 4 y 10 meses después de la radioquimioterapia (HGG)
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Precisión del modelo AI de predicción de la sensibilidad a la radioterapia = (TP+TN)/ (TP+TN +FP+FN)
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1 mes después de la radioterapia (LGG); 4 y 10 meses después de la radioquimioterapia (HGG)
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Valor predictivo positivo (VPP) del modelo de IA en la predicción de la respuesta a la radioquimioterapia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la radioterapia (LGG); 4 y 10 meses después de la radioquimioterapia (HGG)
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VPP del modelo AI de predicción de sensibilidad a la radioterapia = [TP/(TP+FP)]*100
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1 mes después de la radioterapia (LGG); 4 y 10 meses después de la radioquimioterapia (HGG)
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Valor predictivo negativo (VPN) del modelo de IA para predecir la respuesta a la radioquimioterapia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la radioterapia (LGG); 4 y 10 meses después de la radioquimioterapia (HGG)
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VPN del modelo AI de predicción de sensibilidad a la radioterapia = [TN/(FN+TN)]*100
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1 mes después de la radioterapia (LGG); 4 y 10 meses después de la radioquimioterapia (HGG)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yinyan Wang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 82072786
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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