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Estudio sobre las características radiogenómicas asociadas con la sensibilidad a la radioquimioterapia en los gliomas

6 de junio de 2024 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital

Los datos de resonancia magnética se recopilaron de pacientes con gliomas antes de la cirugía, 2 semanas antes de iniciar la radioquimioterapia, 1 mes después de completar la radioterapia (para gliomas de bajo grado, LGG), o 4 y 10 meses después de completar la radioquimioterapia (para gliomas de alto grado, HGG). Las etiquetas de sensibilidad a la radioquimioterapia se construyeron a partir de las imágenes de resonancia magnética obtenidas antes y después de la radioquimioterapia, siguiendo los criterios RANO. Las características radiómicas se extrajeron de imágenes de resonancia magnética preoperatoria y se combinaron con información transcriptómica obtenida de la secuenciación del tejido tumoral. Este proceso permitió construir un modelo radiogenómico capaz de predecir la respuesta de los gliomas a la radioquimioterapia.

En este estudio de cohorte prospectivo, reclutaremos pacientes con gliomas que se sometieron a craneotomía y recibieron radioterapia o radioquimioterapia posoperatoria (en casos de LGG y HGG, respectivamente). Se recopilarán imágenes de resonancia magnética de las mismas secuencias en los momentos correspondientes y se realizará una secuenciación transcriptómica en tejido tumoral obtenido durante la cirugía. El modelo establecido se aplicará para predecir la sensibilidad a la radioquimioterapia y se comparará con las etiquetas de sensibilidad a la radioquimioterapia "verdaderas", que se construyen según los criterios RANO, para evaluar el rendimiento predictivo del modelo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo tiene como objetivo reclutar 100 casos de LGG y 100 casos de HGG según cálculos estadísticos. Los datos de resonancia magnética, incluidas las secuencias ponderadas en T1, ponderadas en T2, T1 con contraste y T2 de recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR), se recopilarán antes de la cirugía, 2 semanas antes de iniciar la radioquimioterapia, 1 mes después de completar la radioterapia (LGG) , o 4 y 10 meses después de completar la radioquimioterapia (HGG).

Las imágenes de resonancia magnética recopiladas antes y después de la radioquimioterapia se utilizarán para evaluar los cambios en el volumen del tumor. Se emplearán los criterios RANO para determinar la sensibilidad del tumor a la radioquimioterapia: una respuesta completa y una respuesta parcial se clasificarán como sensibles, mientras que la enfermedad estable y la progresión de la enfermedad se considerarán insensibles.

Las características de Radiomics se extraerán utilizando el paquete Python de código abierto 'PyRadiomics' después de realizar el preprocesamiento y la segmentación de imágenes. Los datos transcriptómicos se obtendrán mediante la realización de análisis de secuenciación de ARN en muestras de tumores recolectadas durante la cirugía. Se incorporarán características radiogenómicas seleccionadas en un modelo de aprendizaje automático preconstruido para predecir la sensibilidad de los gliomas a la radioquimioterapia. El rendimiento del modelo se evaluará utilizando métricas como precisión de clasificación (ACC), área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC), valor predictivo positivo (PPV) y valor predictivo negativo (NPV).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tao Jiang, MD and PhD
  • Número de teléfono: +86 10 67021832
  • Correo electrónico: taojiang1964@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yinyan Wang, MD and PhD
  • Número de teléfono: +86 13581698953
  • Correo electrónico: tiantanyinyan@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:
          • Yinyan Wang, MD and PhD
          • Número de teléfono: +86 13581698953
          • Correo electrónico: tiantanyinyan@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Glioma histológicamente confirmado
  • Sin antecedentes de otros tumores cerebrales o cirugías craneales previas.
  • Sin antecedentes de radioterapia o quimioterapia preoperatoria.
  • Datos disponibles de imágenes por resonancia magnética (IRM) preoperatorias, previas a la radioterapia (posoperatoriamente) y posteriores a la radioterapia

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que no cumplan con ninguno de los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Evaluar la respuesta de los pacientes con glioma a la radioquimioterapia
La respuesta de los pacientes con glioma a la radioquimioterapia se evaluará según los criterios RANO y el modelo inteligente artificial basado en radiogenómica establecido.
Predecir la sensibilidad a la radioquimioterapia de pacientes con glioma utilizando un modo inteligente artificial basado en radiogenómica establecido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del modelo de IA para predecir la respuesta a la radioquimioterapia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la radioterapia (LGG); 4 y 10 meses después de la radioquimioterapia (HGG)
Sensibilidad = TP/(TP+FN)
1 mes después de la radioterapia (LGG); 4 y 10 meses después de la radioquimioterapia (HGG)
Especificidad del modelo de IA para predecir la respuesta a la radioquimioterapia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la radioterapia (LGG); 4 y 10 meses después de la radioquimioterapia (HGG)
Especificidad = TN/(TN+FP)
1 mes después de la radioterapia (LGG); 4 y 10 meses después de la radioquimioterapia (HGG)
Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la radioterapia (LGG); 4 y 10 meses después de la radioquimioterapia (HGG)
El AUC mide toda el área bidimensional debajo de toda la curva ROC
1 mes después de la radioterapia (LGG); 4 y 10 meses después de la radioquimioterapia (HGG)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del modelo de IA para predecir la respuesta a la radioquimioterapia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la radioterapia (LGG); 4 y 10 meses después de la radioquimioterapia (HGG)
Precisión del modelo AI de predicción de la sensibilidad a la radioterapia = (TP+TN)/ (TP+TN +FP+FN)
1 mes después de la radioterapia (LGG); 4 y 10 meses después de la radioquimioterapia (HGG)
Valor predictivo positivo (VPP) del modelo de IA en la predicción de la respuesta a la radioquimioterapia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la radioterapia (LGG); 4 y 10 meses después de la radioquimioterapia (HGG)
VPP del modelo AI de predicción de sensibilidad a la radioterapia = [TP/(TP+FP)]*100
1 mes después de la radioterapia (LGG); 4 y 10 meses después de la radioquimioterapia (HGG)
Valor predictivo negativo (VPN) del modelo de IA para predecir la respuesta a la radioquimioterapia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la radioterapia (LGG); 4 y 10 meses después de la radioquimioterapia (HGG)
VPN del modelo AI de predicción de sensibilidad a la radioterapia = [TN/(FN+TN)]*100
1 mes después de la radioterapia (LGG); 4 y 10 meses después de la radioquimioterapia (HGG)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yinyan Wang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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