Studie om radiogenomiske egenskaper assosiert med radiokjemoterapisensitivitet i gliomer
MR-dataene ble samlet inn fra pasienter med gliomer før operasjon, 2 uker før oppstart av radiokjemoterapi, 1 måned etter fullført strålebehandling (for lavere grads gliomer, LGG), eller 4 og 10 måneder etter fullført radiokjemoterapi (for høygradige gliomer, HG G). Radiokjemoterapisensitivitetsetiketter ble konstruert basert på MR-bildene oppnådd før og etter radiokjemoterapi, etter RANO-kriteriene. Radiomikrofunksjoner ble ekstrahert fra preoperative MR-bilder og kombinert med transkriptomisk informasjon hentet fra tumorvevssekvensering. Denne prosessen tillot konstruksjonen av en radiogenomisk modell som var i stand til å forutsi responsen til gliomer på radiokjemoterapi.
I denne prospektive kohortstudien vil vi rekruttere pasienter med gliomer som har gjennomgått kraniotomi og mottatt postoperativ strålebehandling eller radiokjemoterapi (ved henholdsvis LGG og HGG). MR-bilder av de samme sekvensene vil bli samlet inn på tilsvarende tidspunkt, og transkriptomisk sekvensering vil bli utført på tumorvev oppnådd under operasjonen. Den etablerte modellen vil bli brukt for å forutsi radiokjemoterapisensitivitet og sammenlignet med de "sanne" radiokjemoterapisensitivitetsmerkene, som er konstruert basert på RANO-kriteriene, for å evaluere modellens prediktive ytelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne rettssaken tar sikte på å rekruttere 100 tilfeller av LGG og 100 tilfeller av HGG basert på statistiske beregninger. MR-data, inkludert T1-vektet, T2-vektet, T1-kontrastforsterket og T2-Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)-sekvenser, vil bli samlet inn før operasjonen, 2 uker før oppstart av radiokjemoterapi, 1 måned etter fullført strålebehandling (LGG) , eller 4 og 10 måneder etter fullført radiokjemoterapi (HGG).
De innsamlede MR-bildene før og etter radiokjemoterapi vil bli brukt til å vurdere endringer i tumorvolum. RANO-kriteriene vil bli brukt for å bestemme svulstens følsomhet for radiokjemoterapi: en fullstendig respons og delvis respons vil bli klassifisert som sensitiv, mens stabil sykdom og sykdomsprogresjon vil bli ansett som ufølsom.
Radiomics-funksjoner vil bli ekstrahert ved å bruke åpen kildekode 'PyRadiomics' python-pakke etter å ha utført bildeforbehandling og segmentering. Transkriptomiske data vil bli innhentet ved å utføre RNA-sekvenseringsanalyse på tumorprøver samlet under operasjonen. Utvalgte radiogenomiske funksjoner vil bli inkorporert i en forhåndskonstruert maskinlæringsmodell for å forutsi følsomheten til gliomer for radiokjemoterapi. Modellens ytelse vil bli evaluert ved hjelp av beregninger som klassifiseringsnøyaktighet (ACC), areal under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUC), positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tao Jiang, MD and PhD
- Telefonnummer: +86 10 67021832
- E-post: taojiang1964@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yinyan Wang, MD and PhD
- Telefonnummer: +86 13581698953
- E-post: tiantanyinyan@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yinyan Wang, MD and PhD
- Telefonnummer: +86 13581698953
- E-post: tiantanyinyan@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Histologisk bekreftet gliom
- Ingen historie med andre hjernesvulster eller tidligere kraniale operasjoner
- Ingen historie med preoperativ strålebehandling eller kjemoterapi
- Tilgjengelige preoperative, pre-strålebehandling (postoperativt) og post-radioterapi magnetisk resonans imaging (MRI) data
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke oppfyller noen av inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Evaluer responsen til pasienter med gliom på radiokjemoterapi
Responsen til pasienter med gliom på radiokjemoterapi vil bli vurdert av RANO-kriteriene og den etablerte radiogenomikk-baserte kunstige intelligensmodellen.
|
Forutsi radiokjemoterapifølsomheten til pasienter med gliom ved å bruke en etablert radiogenomikk-basert kunstig intelligensmodus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til AI-modellen for å forutsi radiokjemoterapirespons
Tidsramme: 1 måned etter strålebehandling (LGG); 4 og 10 måneder etter radiokjemoterapi (HGG)
|
Sensitivitet = TP/(TP+FN)
|
1 måned etter strålebehandling (LGG); 4 og 10 måneder etter radiokjemoterapi (HGG)
|
|
Spesifisitet av AI-modellen for å forutsi radiokjemoterapirespons
Tidsramme: 1 måned etter strålebehandling (LGG); 4 og 10 måneder etter radiokjemoterapi (HGG)
|
Spesifisitet = TN/(TN+FP)
|
1 måned etter strålebehandling (LGG); 4 og 10 måneder etter radiokjemoterapi (HGG)
|
|
Område under mottakerens driftskarakteristikk (AUC)
Tidsramme: 1 måned etter strålebehandling (LGG); 4 og 10 måneder etter radiokjemoterapi (HGG)
|
AUC måler hele det todimensjonale området under hele ROC-kurven
|
1 måned etter strålebehandling (LGG); 4 og 10 måneder etter radiokjemoterapi (HGG)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av AI-modellen for å forutsi radiokjemoterapirespons
Tidsramme: 1 måned etter strålebehandling (LGG); 4 og 10 måneder etter radiokjemoterapi (HGG)
|
Nøyaktighet av prediksjon av strålingsfølsomhet AI-modell = (TP+TN)/ (TP+TN +FP+FN)
|
1 måned etter strålebehandling (LGG); 4 og 10 måneder etter radiokjemoterapi (HGG)
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) av AI-modellen for å forutsi radiokjemoterapirespons
Tidsramme: 1 måned etter strålebehandling (LGG); 4 og 10 måneder etter radiokjemoterapi (HGG)
|
PPV for prediksjon av følsomhet for stråleterapi AI-modell = [TP/(TP+FP)]*100
|
1 måned etter strålebehandling (LGG); 4 og 10 måneder etter radiokjemoterapi (HGG)
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) av AI-modellen for å forutsi radiokjemoterapirespons
Tidsramme: 1 måned etter strålebehandling (LGG); 4 og 10 måneder etter radiokjemoterapi (HGG)
|
NPV for prediksjon av strålingsfølsomhet AI-modell = [TN/(FN+TN)]*100
|
1 måned etter strålebehandling (LGG); 4 og 10 måneder etter radiokjemoterapi (HGG)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yinyan Wang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 82072786
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .