Tanulmány a gliomák radiokemoterápiás érzékenységével kapcsolatos radiogenomikai jellemzőkről
Az MRI-adatokat gliomában szenvedő betegektől gyűjtöttük a műtét előtt, 2 héttel a radiokemoterápia megkezdése előtt, 1 hónappal a sugárterápia befejezése után (alacsonyabb fokú gliómák, LGG esetén), vagy 4 és 10 hónappal a sugárkemoterápia befejezése után (magas fokú gliomák esetén, HGG). A radiokemoterápia érzékenységi címkéit a sugárkemoterápia előtt és után kapott MRI-felvételek alapján állítottuk össze, a RANO kritériumokat követve. A radiomikus jellemzőket a műtét előtti MRI-képekből vontuk ki, és kombináltuk a tumorszövet-szekvenálásból nyert transzkriptomikus információkkal. Ez a folyamat lehetővé tette egy olyan radiogenomikai modell felépítését, amely képes előre jelezni a gliómák radiokemoterápiára adott válaszát.
Ebben a prospektív kohorsz vizsgálatban olyan gliomában szenvedő betegeket veszünk fel, akik craniotomián estek át, és posztoperatív sugárkezelésben vagy radiokemoterápiában részesültek (LGG és HGG esetén). Ugyanezen szekvenciák MRI-képét gyűjtik a megfelelő időpontokban, és transzkriptomikus szekvenálást végeznek a műtét során nyert tumorszöveten. A kialakított modellt a sugárkemoterápiás érzékenység előrejelzésére alkalmazzuk, és a „valódi” sugárkemoterápiás érzékenységi címkékkel hasonlítjuk össze, amelyeket a RANO-kritériumok alapján konstruáltak meg, hogy kiértékeljük a modell prediktív teljesítményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kísérlet célja 100 LGG és 100 HGG eset toborzása statisztikai számítások alapján. Az MRI-adatokat, beleértve a T1 súlyozott, T2 súlyozott, T1 kontrasztanyaggal és T2 folyadékgyengített inverziós helyreállítási (FLAIR) szekvenciákat, a műtét előtt, 2 héttel a radiokemoterápia megkezdése előtt, 1 hónappal a sugárterápia (LGG) befejezése után gyűjtik. vagy 4 és 10 hónappal a radiokemoterápia (HGG) befejezése után.
A radiokemoterápia előtt és után összegyűjtött MRI-képeket a tumor térfogatának változásainak értékelésére használjuk fel. A RANO kritériumokat alkalmazzák a daganat radiokemoterápiával szembeni érzékenységének meghatározására: a teljes válasz és a részleges válasz szenzitívnek minősül, míg a stabil betegség és a betegség progressziója érzéketlennek minősül.
A Radiomics funkciókat a nyílt forráskódú „PyRadiomics” python csomag segítségével nyerik ki a kép előfeldolgozása és szegmentálása után. A transzkriptomikai adatokat a műtét során gyűjtött tumorminták RNS-szekvenálási elemzésével nyerjük. A kiválasztott radiogenomikus jellemzőket beépítik egy előre elkészített gépi tanulási modellbe, hogy megjósolják a gliomák sugárkemoterápiával szembeni érzékenységét. A modell teljesítményét olyan mérőszámok segítségével értékelik, mint az osztályozási pontosság (ACC), a vevő működési jelleggörbe alatti terület (AUC), pozitív prediktív érték (PPV) és negatív prediktív érték (NPV).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tao Jiang, MD and PhD
- Telefonszám: +86 10 67021832
- E-mail: taojiang1964@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yinyan Wang, MD and PhD
- Telefonszám: +86 13581698953
- E-mail: tiantanyinyan@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100071
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yinyan Wang, MD and PhD
- Telefonszám: +86 13581698953
- E-mail: tiantanyinyan@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Szövettanilag igazolt glioma
- Nincs anamnézisében más agydaganat vagy korábbi koponyaműtét
- Nem szerepelt preoperatív sugárkezelés vagy kemoterápia
- Rendelkezésre álló preoperatív, pre-radioterápia (posztoperatív) és sugárterápia utáni mágneses rezonancia képalkotás (MRI) adatok
Kizárási kritériumok:
- Akik egyik bekerülési feltételnek sem felelnek meg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Értékelje a gliomában szenvedő betegek radiokemoterápiára adott válaszát
A gliómás betegek radiokemoterápiára adott válaszát a RANO kritériumok és a kialakított radiogenomikai alapú mesterséges intelligencia modell alapján értékeljük.
|
A gliomában szenvedő betegek radiokemoterápiás érzékenységének előrejelzése egy bevált radiogenomikai alapú mesterséges intelligens móddal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AI modell érzékenysége a radiokemoterápiás válasz előrejelzésében
Időkeret: 1 hónappal a sugárkezelés (LGG) után; 4 és 10 hónappal a radiokemoterápia (HGG) után
|
Érzékenység = TP/(TP+FN)
|
1 hónappal a sugárkezelés (LGG) után; 4 és 10 hónappal a radiokemoterápia (HGG) után
|
|
Az AI modell sajátossága a radiokemoterápiás válasz előrejelzésében
Időkeret: 1 hónappal a sugárkezelés (LGG) után; 4 és 10 hónappal a radiokemoterápia (HGG) után
|
Specificitás = TN/(TN+FP)
|
1 hónappal a sugárkezelés (LGG) után; 4 és 10 hónappal a radiokemoterápia (HGG) után
|
|
A vevő működési jelleggörbéje alatti terület (AUC)
Időkeret: 1 hónappal a sugárkezelés (LGG) után; 4 és 10 hónappal a radiokemoterápia (HGG) után
|
Az AUC a teljes kétdimenziós területet méri a teljes ROC görbe alatt
|
1 hónappal a sugárkezelés (LGG) után; 4 és 10 hónappal a radiokemoterápia (HGG) után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AI modell pontossága a radiokemoterápiás válasz előrejelzésében
Időkeret: 1 hónappal a sugárkezelés (LGG) után; 4 és 10 hónappal a radiokemoterápia (HGG) után
|
A sugárterápia érzékenységének előrejelzésének pontossága AI modell = (TP+TN)/ (TP+TN +FP+FN)
|
1 hónappal a sugárkezelés (LGG) után; 4 és 10 hónappal a radiokemoterápia (HGG) után
|
|
Az AI modell pozitív prediktív értéke (PPV) a radiokemoterápiás válasz előrejelzésében
Időkeret: 1 hónappal a sugárkezelés (LGG) után; 4 és 10 hónappal a radiokemoterápia (HGG) után
|
A sugárterápiás érzékenység előrejelzésének AI modelljének PPV-je = [TP/(TP+FP)]*100
|
1 hónappal a sugárkezelés (LGG) után; 4 és 10 hónappal a radiokemoterápia (HGG) után
|
|
Az AI modell negatív prediktív értéke (NPV) a radiokemoterápiás válasz előrejelzésében
Időkeret: 1 hónappal a sugárkezelés (LGG) után; 4 és 10 hónappal a radiokemoterápia (HGG) után
|
A sugárterápiás érzékenység előrejelzésének AI modelljének NPV = [TN/(FN+TN)]*100
|
1 hónappal a sugárkezelés (LGG) után; 4 és 10 hónappal a radiokemoterápia (HGG) után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yinyan Wang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 82072786
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .