Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af radiogenomiske egenskaber forbundet med radiokemoterapifølsomhed i gliomer

6. juni 2024 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital

MR-dataene blev indsamlet fra patienter med gliomer før operation, 2 uger før påbegyndelse af radiokemoterapi, 1 måned efter afslutning af strålebehandlingen (for lavere grads gliomer, LGG), eller 4 og 10 måneder efter afslutning af radiokemoterapien (for højgradige gliomer, HGG). Radiokemoterapi følsomhedsmærker blev konstrueret baseret på MR-billeder opnået før og efter radiokemoterapi efter RANO-kriterierne. Radiomikale funktioner blev ekstraheret fra præoperative MR-billeder og kombineret med transkriptomisk information opnået fra tumorvævssekventering. Denne proces tillod konstruktionen af ​​en radiogenomisk model, der var i stand til at forudsige gliomers respons på radiokemoterapi.

I dette prospektive kohortestudie vil vi rekruttere patienter med gliomer, som har gennemgået kraniotomi og modtaget postoperativ strålebehandling eller radiokemoterapi (i tilfælde af henholdsvis LGG og HGG). MR-billeder af de samme sekvenser vil blive indsamlet på tilsvarende tidspunkter, og transkriptomisk sekventering vil blive udført på tumorvæv opnået under operationen. Den etablerede model vil blive anvendt til at forudsige radiokemoterapifølsomhed og sammenlignet med de 'sande' radiokemoterapifølsomhedsmærker, som er konstrueret ud fra RANO-kriterierne, for at evaluere modellens prædiktive ydeevne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg har til formål at rekruttere 100 tilfælde af LGG og 100 tilfælde af HGG baseret på statistiske beregninger. MR-data, inklusive T1-vægtede, T2-vægtede, T1-kontrastforstærkede og T2-Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)-sekvenser, vil blive indsamlet før operation, 2 uger før påbegyndelse af radiokemoterapi, 1 måned efter afslutning af strålebehandlingen (LGG) eller 4 og 10 måneder efter afsluttet radiokemoterapi (HGG).

De indsamlede MR-billeder før og efter radiokemoterapi vil blive brugt til at vurdere ændringer i tumorvolumen. RANO-kriterierne vil blive anvendt til at bestemme tumorens følsomhed over for radiokemoterapi: et komplet respons og delvist respons vil blive klassificeret som følsomt, mens stabil sygdom og sygdomsprogression vil blive betragtet som ufølsom.

Radiomik-funktioner vil blive ekstraheret ved hjælp af open-source 'PyRadiomics' python-pakken efter at have udført billedforbehandling og segmentering. Transkriptomiske data vil blive opnået ved at udføre RNA-sekventeringsanalyse på tumorprøver indsamlet under operationen. Udvalgte radiogenomiske funktioner vil blive inkorporeret i en prækonstrueret maskinlæringsmodel for at forudsige gliomers følsomhed over for radiokemoterapi. Modellens ydeevne vil blive evalueret ved hjælp af metrikker såsom klassifikationsnøjagtighed (ACC), areal under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC), positiv forudsigelig værdi (PPV) og negativ forudsigelig værdi (NPV).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet gliom
  • Ingen historie med andre hjernetumorer eller tidligere kranieoperationer
  • Ingen historie med præoperativ strålebehandling eller kemoterapi
  • Tilgængelige præoperativ, præ-strålebehandling (postoperativt) og post-strålebehandling magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) data

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke opfylder nogen af ​​inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Evaluer responsen fra patienter med gliom på radiokemoterapi
Patienter med glioms respons på radiokemoterapi vil blive vurderet ud fra RANO-kriterierne og den etablerede radiogenomics-baserede kunstige intelligensmodel.
Diagnostisk test: Vurder respons gliom til radiokemoterapi ved hjælp af radiogenomics-baseret AI-model
Forudsige radiokemoterapifølsomheden hos patienter med gliom ved hjælp af en etableret radiogenomics-baseret kunstig intelligens-tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AI-modellens følsomhed til at forudsige radiokemoterapirespons
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling (LGG); 4 og 10 måneder efter radiokemoterapi (HGG)
Følsomhed = TP/(TP+FN)
1 måned efter strålebehandling (LGG); 4 og 10 måneder efter radiokemoterapi (HGG)
Specificitet af AI-modellen til at forudsige radiokemoterapirespons
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling (LGG); 4 og 10 måneder efter radiokemoterapi (HGG)
Specificitet = TN/(TN+FP)
1 måned efter strålebehandling (LGG); 4 og 10 måneder efter radiokemoterapi (HGG)
Område under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC)
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling (LGG); 4 og 10 måneder efter radiokemoterapi (HGG)
AUC måler hele det todimensionelle område under hele ROC-kurven
1 måned efter strålebehandling (LGG); 4 og 10 måneder efter radiokemoterapi (HGG)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af AI-modellen til at forudsige radiokemoterapirespons
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling (LGG); 4 og 10 måneder efter radiokemoterapi (HGG)
Nøjagtighed af forudsigelse af radioterapifølsomhed AI-model = (TP+TN)/ (TP+TN +FP+FN)
1 måned efter strålebehandling (LGG); 4 og 10 måneder efter radiokemoterapi (HGG)
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af AI-modellen til at forudsige radiokemoterapirespons
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling (LGG); 4 og 10 måneder efter radiokemoterapi (HGG)
PPV for forudsigelse af radioterapifølsomhed AI-model = [TP/(TP+FP)]*100
1 måned efter strålebehandling (LGG); 4 og 10 måneder efter radiokemoterapi (HGG)
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af AI-modellen til at forudsige radiokemoterapirespons
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling (LGG); 4 og 10 måneder efter radiokemoterapi (HGG)
NPV for forudsigelse af radioterapifølsomhed AI-model = [TN/(FN+TN)]*100
1 måned efter strålebehandling (LGG); 4 og 10 måneder efter radiokemoterapi (HGG)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yinyan Wang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 82072786

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner