Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące cech radiogenomiki związanych z wrażliwością na radiochemioterapię w glejakach

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital

Dane MRI pobierano od pacjentów z glejakami przed operacją, 2 tygodnie przed rozpoczęciem radiochemioterapii, 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii (dla glejaków niższego stopnia, LGG) lub 4 i 10 miesięcy po zakończeniu radiochemioterapii (dla glejaków o wysokim stopniu złośliwości, HGG). Etykiety czułości radiochemioterapii skonstruowano na podstawie obrazów MRI uzyskanych przed i po radiochemioterapii, zgodnie z kryteriami RANO. Cechy radiomiczne wyodrębniono z przedoperacyjnych obrazów MRI i połączono z informacjami transkryptomicznymi uzyskanymi z sekwencjonowania tkanki nowotworowej. Proces ten pozwolił na zbudowanie modelu radiogenomicznego umożliwiającego przewidywanie odpowiedzi glejaków na radiochemioterapię.

Do tego prospektywnego badania kohortowego będziemy rekrutować pacjentów z glejakami, którzy przeszli kraniotomię i otrzymali pooperacyjną radioterapię lub radiochemioterapię (odpowiednio w przypadkach LGG i HGG). Obrazy MRI tych samych sekwencji zostaną zebrane w odpowiednich punktach czasowych, a sekwencjonowanie transkryptomiczne zostanie przeprowadzone na tkance nowotworowej uzyskanej podczas operacji. Ustanowiony model zostanie zastosowany do przewidywania czułości radiochemioterapii i porównany z „prawdziwymi” znacznikami czułości radiochemioterapii, które skonstruowano w oparciu o kryteria RANO, w celu oceny wydajności predykcyjnej modelu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest rekrutacja 100 przypadków LGG i 100 przypadków HGG na podstawie obliczeń statystycznych. Dane MRI, w tym sekwencje T1-zależne, T2-zależne, T1 ze wzmocnieniem kontrastowym i T2-Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR), zostaną zebrane przed zabiegiem, 2 tygodnie przed rozpoczęciem radiochemioterapii, 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii (LGG) lub 4 i 10 miesięcy po zakończeniu radiochemioterapii (HGG).

Zebrane obrazy MRI przed i po radiochemioterapii posłużą do oceny zmian w objętości guza. Do określenia wrażliwości guza na radiochemioterapię zostaną zastosowane kryteria RANO: odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa zostaną sklasyfikowane jako wrażliwe, natomiast stabilna choroba i postęp choroby zostaną uznane za niewrażliwe.

Funkcje Radiomics zostaną wyodrębnione przy użyciu pakietu Pythona „PyRadiomics” o otwartym kodzie źródłowym po przeprowadzeniu wstępnego przetwarzania i segmentacji obrazu. Dane transkryptomiczne zostaną uzyskane poprzez przeprowadzenie analizy sekwencjonowania RNA na próbkach nowotworu pobranych podczas operacji. Wybrane cechy radiogenomiczne zostaną włączone do wstępnie skonstruowanego modelu uczenia maszynowego w celu przewidywania wrażliwości glejaków na radiochemioterapię. Wydajność modelu zostanie oceniona przy użyciu takich wskaźników, jak dokładność klasyfikacji (ACC), obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC), dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Histologicznie potwierdzony glejak
  • Brak historii innych guzów mózgu i wcześniejszych operacji czaszki
  • Brak historii przedoperacyjnej radioterapii lub chemioterapii
  • Dostępne dane z obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) przedoperacyjnego, przed radioterapią (po operacji) i po radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ocena odpowiedzi pacjentów z glejakiem na radiochemioterapię
Odpowiedź pacjentów z glejakiem na radiochemioterapię będzie oceniana na podstawie kryteriów RANO i ustalonego modelu sztucznej inteligencji opartego na radiogenomice.
Test diagnostyczny: Ocena odpowiedzi glejaka na radiochemioterapię przy użyciu modelu sztucznej inteligencji opartego na radiogenomice
Przewidywanie wrażliwości na radiochemioterapię pacjentów z glejakiem przy użyciu ustalonego trybu sztucznej inteligencji opartego na radiogenomice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość modelu AI w przewidywaniu odpowiedzi na radiochemioterapię
Ramy czasowe: 1 miesiąc po radioterapii (LGG); 4 i 10 miesięcy po radiochemioterapii (HGG)
Czułość = TP/(TP+FN)
1 miesiąc po radioterapii (LGG); 4 i 10 miesięcy po radiochemioterapii (HGG)
Specyfika modelu AI w przewidywaniu odpowiedzi na radiochemioterapię
Ramy czasowe: 1 miesiąc po radioterapii (LGG); 4 i 10 miesięcy po radiochemioterapii (HGG)
Specyficzność = TN/(TN+FP)
1 miesiąc po radioterapii (LGG); 4 i 10 miesięcy po radiochemioterapii (HGG)
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po radioterapii (LGG); 4 i 10 miesięcy po radiochemioterapii (HGG)
AUC mierzy cały dwuwymiarowy obszar pod całą krzywą ROC
1 miesiąc po radioterapii (LGG); 4 i 10 miesięcy po radiochemioterapii (HGG)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność modelu AI w przewidywaniu odpowiedzi na radiochemioterapię
Ramy czasowe: 1 miesiąc po radioterapii (LGG); 4 i 10 miesięcy po radiochemioterapii (HGG)
Dokładność przewidywania czułości na radioterapię Model AI = (TP+TN)/ (TP+TN +FP+FN)
1 miesiąc po radioterapii (LGG); 4 i 10 miesięcy po radiochemioterapii (HGG)
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) modelu AI w przewidywaniu odpowiedzi na radiochemioterapię
Ramy czasowe: 1 miesiąc po radioterapii (LGG); 4 i 10 miesięcy po radiochemioterapii (HGG)
PPV modelu AI przewidywania wrażliwości na radioterapię = [TP/(TP+FP)]*100
1 miesiąc po radioterapii (LGG); 4 i 10 miesięcy po radiochemioterapii (HGG)
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) modelu AI w przewidywaniu odpowiedzi na radiochemioterapię
Ramy czasowe: 1 miesiąc po radioterapii (LGG); 4 i 10 miesięcy po radiochemioterapii (HGG)
NPV modelu AI przewidywania wrażliwości na radioterapię = [TN/(FN+TN)]*100
1 miesiąc po radioterapii (LGG); 4 i 10 miesięcy po radiochemioterapii (HGG)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yinyan Wang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 82072786

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj