Studio sulle caratteristiche radiogenomiche associate alla sensibilità alla radiochemioterapia nei gliomi
I dati MRI sono stati raccolti da pazienti con gliomi prima dell'intervento chirurgico, 2 settimane prima di iniziare la radiochemioterapia, 1 mese dopo il completamento della radioterapia (per gliomi di grado inferiore, LGG) o 4 e 10 mesi dopo il completamento della radiochemioterapia (per gliomi di alto grado, HGG). Le etichette di sensibilità alla radiochemioterapia sono state costruite sulla base delle immagini MRI ottenute prima e dopo la radiochemioterapia, seguendo i criteri RANO. Le caratteristiche radiomiche sono state estratte dalle immagini MRI preoperatorie e combinate con le informazioni trascrittomiche ottenute dal sequenziamento del tessuto tumorale. Questo processo ha permesso la costruzione di un modello radiogenomico in grado di predire la risposta dei gliomi alla radiochemioterapia.
In questo studio prospettico di coorte, recluteremo pazienti con gliomi che sono stati sottoposti a craniotomia e hanno ricevuto radioterapia o radiochemioterapia postoperatoria (rispettivamente nei casi di LGG e HGG). Le immagini MRI delle stesse sequenze verranno raccolte ai punti temporali corrispondenti e il sequenziamento trascrittomico verrà eseguito sul tessuto tumorale ottenuto durante l'intervento chirurgico. Il modello stabilito verrà applicato per prevedere la sensibilità alla radiochemioterapia e confrontato con le "vere" etichette di sensibilità alla radiochemioterapia, costruite sulla base dei criteri RANO, per valutare le prestazioni predittive del modello.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a reclutare 100 casi di LGG e 100 casi di HGG sulla base di calcoli statistici. I dati MRI, comprese le sequenze T1 pesate, T2 pesate, T1 con mezzo di contrasto e T2-Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR), verranno raccolti prima dell'intervento chirurgico, 2 settimane prima di iniziare la radiochemioterapia, 1 mese dopo il completamento della radioterapia (LGG) , o 4 e 10 mesi dopo il completamento della radiochemioterapia (HGG).
Le immagini MRI raccolte prima e dopo la radiochemioterapia verranno utilizzate per valutare i cambiamenti nel volume del tumore. I criteri RANO verranno utilizzati per determinare la sensibilità del tumore alla radiochemioterapia: una risposta completa e una risposta parziale saranno classificate come sensibili, mentre la malattia stabile e la progressione della malattia saranno considerate insensibili.
Le funzionalità di Radiomics verranno estratte utilizzando il pacchetto Python open source "PyRadiomics" dopo aver eseguito la preelaborazione e la segmentazione delle immagini. I dati trascrittomici saranno ottenuti conducendo analisi di sequenziamento dell'RNA su campioni tumorali raccolti durante l'intervento chirurgico. Le caratteristiche radiogenomiche selezionate verranno incorporate in un modello di apprendimento automatico precostruito per prevedere la sensibilità dei gliomi alla radiochemioterapia. Le prestazioni del modello verranno valutate utilizzando parametri quali accuratezza della classificazione (ACC), area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC), valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tao Jiang, MD and PhD
- Numero di telefono: +86 10 67021832
- Email: taojiang1964@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yinyan Wang, MD and PhD
- Numero di telefono: +86 13581698953
- Email: tiantanyinyan@126.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100071
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contatto:
- Yinyan Wang, MD and PhD
- Numero di telefono: +86 13581698953
- Email: tiantanyinyan@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Glioma confermato istologicamente
- Nessuna storia di altri tumori al cervello o precedenti interventi chirurgici al cranio
- Nessuna storia di radioterapia o chemioterapia preoperatoria
- Dati disponibili di risonanza magnetica (MRI) preoperatoria, pre-radioterapia (postoperatoria) e post-radioterapia
Criteri di esclusione:
- Coloro che non soddisfano nessuno dei criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Valutare la risposta dei pazienti con glioma alla radiochemioterapia
La risposta dei pazienti con glioma alla radiochemioterapia sarà valutata secondo i criteri RANO e il modello di intelligenza artificiale basato sulla radiogenomica.
|
Predire la sensibilità alla radiochemioterapia dei pazienti affetti da glioma utilizzando una modalità di intelligenza artificiale consolidata basata sulla radiogenomica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità del modello AI nel prevedere la risposta alla radiochemioterapia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la radioterapia (LGG); 4 e 10 mesi dopo la radiochemioterapia (HGG)
|
Sensibilità = TP/(TP+FN)
|
1 mese dopo la radioterapia (LGG); 4 e 10 mesi dopo la radiochemioterapia (HGG)
|
|
Specificità del modello AI nel prevedere la risposta alla radiochemioterapia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la radioterapia (LGG); 4 e 10 mesi dopo la radiochemioterapia (HGG)
|
Specificità = TN/(TN+FP)
|
1 mese dopo la radioterapia (LGG); 4 e 10 mesi dopo la radiochemioterapia (HGG)
|
|
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la radioterapia (LGG); 4 e 10 mesi dopo la radiochemioterapia (HGG)
|
L'AUC misura l'intera area bidimensionale sotto l'intera curva ROC
|
1 mese dopo la radioterapia (LGG); 4 e 10 mesi dopo la radiochemioterapia (HGG)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione del modello AI nel prevedere la risposta alla radiochemioterapia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la radioterapia (LGG); 4 e 10 mesi dopo la radiochemioterapia (HGG)
|
Accuratezza del modello AI di previsione della sensibilità alla radioterapia = (TP+TN)/ (TP+TN +FP+FN)
|
1 mese dopo la radioterapia (LGG); 4 e 10 mesi dopo la radiochemioterapia (HGG)
|
|
Valore predittivo positivo (PPV) del modello AI nel prevedere la risposta alla radiochemioterapia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la radioterapia (LGG); 4 e 10 mesi dopo la radiochemioterapia (HGG)
|
PPV del modello AI di previsione della sensibilità alla radioterapia = [TP/(TP+FP)]*100
|
1 mese dopo la radioterapia (LGG); 4 e 10 mesi dopo la radiochemioterapia (HGG)
|
|
Valore predittivo negativo (NPV) del modello AI nel prevedere la risposta alla radiochemioterapia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la radioterapia (LGG); 4 e 10 mesi dopo la radiochemioterapia (HGG)
|
VAN del modello AI di previsione della sensibilità alla radioterapia = [TN/(FN+TN)]*100
|
1 mese dopo la radioterapia (LGG); 4 e 10 mesi dopo la radiochemioterapia (HGG)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yinyan Wang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 82072786
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .