- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06458114
Sentiment des soignants après une prise en charge palliative des bébés extrêmement prématurés en salle d'accouchement.
Sentiment des soignants après une prise en charge palliative en salle d'accouchement de grands prématurés non éligibles aux soins intensifs : une étude française monocentrique qualitative et quantitative.
Introduction :
La naissance d’un enfant est généralement un événement heureux que les soignants travaillant en salle d’accouchement partagent avec les familles.
Malheureusement, les nouveau-nés ont parfois besoin de soins palliatifs dès la naissance.
En France, les nouveau-nés nés vivants (moins de 24+0 semaines d'aménorrhée (date des dernières règles) ou pesant moins de 500 grammes) ne sont généralement pas réanimés en salle d'accouchement [Ancel 2020]. Certains d'entre eux sont considérés comme viables (en référence à la définition de l'Organisation Mondiale de la Santé : soit terme ≥ 22 + 0 semaine d'aménorrhée soit poids de naissance ≥ 500 grammes), d'autres comme non viables (terme < 22 AW et poids de naissance ≤ 500 grammes).
En France, l'évolution législative des deux dernières décennies a permis l'émergence des soins palliatifs en salle d'accouchement. Dans une enquête française de 2016, 83 % des maternités étaient confrontées au moins une fois par an à cette situation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En France comme dans d'autres pays, les études publiées concernant les soins palliatifs des grands prématurés se sont concentrées sur la période de la « zone grise », mais pas sur les prématurés non viables (appelés aussi fausses couches tardives) qui présentent des signes de vie à la naissance. Seul un ouvrage français assez récent de 735 pages exclusivement consacré à l'approche palliative en médecine périnatale, rapporte en un seul chapitre l'existence de soins palliatifs chez les nouveau-nés prématurés extrêmement non viables.
Il existe peu d'articles sur l'expérience réelle des soignants confrontés aux soins palliatifs de bébés extrêmement prématurés, viables ou non viables, principalement des études dans la littérature dite « grise ». Ainsi, un mémoire de fin d'études de sage-femme décrit l'expérience de sages-femmes dans un centre hospitalier universitaire français suite à la prise en charge de bébés nés vivants entre 18 et 24 semaines. Deux revues récentes explorent la notion de résilience des soignants impliqués dans les soins palliatifs périnatals. Un mémoire de fin d'études en soins infirmiers explore les émotions des soignants confrontés au deuil périnatal.
Objectif principal : l'objectif principal de cette étude monocentrique à la fois qualitative et quantitative est d'explorer le ressenti des soignants (médecins, sages-femmes, aides-infirmières, puéricultrices) dans les 2 mois suivant une situation palliative pour un bébé grand prématuré en salle d'accouchement, viable ou non, et non éligible à la réanimation.
Objectif secondaire : l'objectif secondaire de l'étude est de quantifier l'impact de cet événement stressant :
- Au cours du premier mois (stress aigu).
- 2 mois après l'événement (stress post-traumatique).
Impact attendu de l’étude :
- Ces situations de soins ne sont pas décrites dans la littérature scientifique et peu décrites dans la littérature dite grise : cette étude vise à les rendre lisibles.
- Les ressentis de l'aidant et les mécanismes qui les sous-tendent peuvent différer selon le type de métier et les liens au sein d'une équipe : cette étude vise à mieux les caractériser et les comprendre.
- Nous espérons ainsi que cette étude permettra d’identifier des pistes de travail et d’action pour mieux accompagner les soignants et prévenir l’épuisement professionnel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Reims, France, 51092
- Recrutement
- Chu Reims
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Contact:
- Damien JOLLY, Pr.
- Numéro de téléphone: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout soignant exerçant au CHU de Reims (France) (pédiatre, obstétricien, sage-femme, sage-femme, aide-soignante, infirmière pédiatrique, étudiante sage-femme, étudiante péidatre).
- qui a soigné un nouveau-né grand prématuré en salle d'accouchement, avec une approche palliative,
- et a donné son consentement.
- Le bébé doit avoir montré au moins des signes minimes de vitalité (c'est-à-dire : battements de cœur, cris, mouvements respiratoires, faciès douloureux, halètements).
- Le soignant doit avoir été physiquement présent soit avec le nouveau-né, soit avec la mère, soit avec les deux.
Critères d'exclusion : aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du sentiment de soignant
Délai: 1 mois
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Des entretiens semi-directionnels seront réalisés avec identification des thèmes principaux lors de la transcription verbatim (étude qualitative).
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du stress
Délai: 1 mois
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Échelle révisée de l'impact de l'événement (IES-R) [Weiss, Brunet]
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1 mois
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Évaluation du stress
Délai: 2 mois
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Échelle révisée de l'impact de l'événement (IES-R) [Weiss, Brunet]
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PO22027
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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